便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求迈瑞

便携式彩色多普勒超声系统

型号规格：Z6、Z6T、Z6S、Z6W、Z6 Pro、Z6 Expert、Z8、Z8S、Z8 Pro、Z8 Expert ；

结构组成：诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、台车（UMT-150，UMT-160）、无线网卡、ECG组件、内置电池、CW组件、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、解剖M组件（Free Xros M）、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、TDI组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、iNeedle穿刺针增强显示组件、3D/4D组件、Color M 组件。可配置的探头型号为：3C5P，6C2P，6CV1P，7L4P，7L5P，L14-6P，CB10-4P，V10-4BP，7LT4P，6LE7P，2P2P，35C50P，75L38P，D6-2P，P7-3P；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002，NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-016。

预期用途：该诊断系统用于临床超声诊断检查。

1性能指标

1.1安全

2.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和GB 9706.15-2008 的规定。

2.1.2 诊断系统的电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 与GB 9706.9-2008 第 36 条的规定

1.2性能要求

1.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定：

a)探头标称频率，单位 MHz；

b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

c)盲区，单位 mm；

d)探测深度，单位 mm；

e)横向、纵向几何位置精度，（%）。

表 2 性能指标

表2 性能指标（续1）

表2 性能指标（续2）

表2 性能指标（续3）

1.2.2电源电压适应范围：90-264 V～。

1.2.3连续工作时间：＞24 h。作为内部电源设备，连续工作时间不小于 100 分钟。

1.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 范围之内。

1.2.5切片厚度：切片厚度应满足表 3 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。

表3 切片厚度指标

1.2.6周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在±10% 范围之内；面积测量偏差应在±7% 范

围之内。

1.2.7M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。

1.2.8彩色血流成像模式性能要求

a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 4 的

要求。

b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.9频谱多普勒模式性能要求

a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 4 的要

求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过表 4 的要求。

c)取样区游标位置应准确。

表4 彩色性能指标

1.2.10造影成像（35C50P 探头支持）

a)最大成像深度:≥8 cm；

b)与 B 模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，误差在±10%内。

1.2.11弹性成像（75L38P、7L4P 探头支持）

a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30 mm。

b)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5 mm。

c)几何成像精度：弹性图像面积与标称值相比，误差在±50%以内。

d)与 B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测

量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在±10%内。

注：弹性成像下，不支持应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）。

1.2.12三维成像（D6-2P 探头支持）

诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表 5 规定：

a)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

b)盲区，单位 mm；

c)探测深度，单位 mm。

表 5 三维探头性能指标

注：三维成像下，不支持几何位置精度和体积测量。

1.3功能要求

1.3.1扫描模式：

a) B 型、M 型、C 型、D 型；

b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；

1.3.2凸阵最大探测深度：≥30 cm；

1.3.3声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB，TIC，TIS）。

1.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-15 MHz。

1.3.5 B 型和 M 型

B 型：

a)支持基波变频，支持谐波成像；

b)扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；

c)支持线阵探头偏转扫描，支持所有探头扩展成像功能；

d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；

e)线阵支持空间复合成像 iBeam；

f)支持图像增强 iClear；

g)支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；

h)动态范围可视可调；

i)支持增益、TGC 曲线可调；

j)支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法；

k)支持双实时；

l)支持图像缩放。

M 型：

a)支持增益可调；

b)扫描速度可调；

c)解剖 M、CM；

d)支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方

法。

1.3.6 C 型成像

a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；

b)成像参数调节；

c)图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，

以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色图像；

d)线阵探头彩色偏转档位逐级可调，可调级数≥30 级。

1.3.7 D 型成像