中医循证指南编写方法

和最佳证据(有专门方
法评价的)的结合
疾病/医生的判断为中心
患者为中心
卫生资源配 置和利用
依赖医生个人行为、随意 将“成本—效益分析”
性
作为临床决策的一个
重要证据
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1.3 为什么要制作循证指南？ 《中医儿科常见病诊疗指南》（以下简称《儿科指
南》）的研制，基本指导原则是：“学术上以我为 主，形式上与国际接轨”。 “学术上以我为主”，其内涵有三：其一研制的是 中国中医儿科指南，不是中西医结合儿科指南，也 不是西医儿科指南；其二内容上反映中医古今共识 与学科进展；其三适当提及现代科学在儿科领域的 应用，以利临床医生的诊疗工作。
对于已经编制过指南的病种，可评价发表的指南从而 发现临床问题，或对比、分析各指南间推荐建议的一致性 ，找出证据的灰色地带，即为当今学术界存在争议，需要 进一步的证据来支持的研究领域，从而明确指南的主题和 目的。
指南覆盖的临床问题应明确描述，包括目标人群、重
要的干预措施、重要的结果等，可能有进行比较的内容（
中的问题和难点。在指南制定的不同阶段，工作组组长可 根据研究内容组成不同的亚组，由亚组组员根据需求通过 14 会议、通讯、电子邮件等方式进行多次讨论。
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3 指南的结构和要求
基本要求 中医临床诊疗指南的研制应以保障健康为首要宗旨，同时考虑指
南实施的可行性；积极促进科研成果向中医临床诊疗指南的转化。 中医临床诊疗指南中的各项推荐意见及要求应有充分的科学依据
邀请不少于10位熟悉本专业的专家咨询意见。在第三轮专家调查问卷 统计分析的基础上形成指南二稿。 3 指南三稿 指南二稿形成后，尽可能公开发表，广泛征求意见，指 南起草小组综合分析反馈意见形成三稿。 4 指南四稿 指南起草小组在指南三稿形成后召开专家论证会，邀请 组外专家，对各病种指南三稿进行论证，提出修改意见，形成四稿。
听取意见后标准工作组对稿件进行修订，并以寄送或电子 邮件的方式送给同行专家。可将标准草案放在学术团队或国家 相关机构的网站上，让没能参加会议的专家对标准内容提出意 见及建议。
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4 中医临床诊疗指南编写方法
指南评审方法 修订后的标准被送至同行专家做进一步评审。
1 评审人员与评价工具 评审人员2名或4名（最好4名），为标准开发小组以外的
确定指南主题后，对其进行相关检索。若相关主题的指南不存在 则开始严格编制指南；若已经存在，则重点改为现有指南的评估与修 改、更新。 2 明确目的 选择主题后，考虑制定指南的目的，即指南实施可导致 的结果，如提高卫生保健质量、改善患者预后等。
总体目的是制定科学的临床诊疗指南，但每一个指南的具体目的 则需要根据该指南解决的具体临床问题而确定。
二、临床诊疗指南的类型 1 基于共识的指南（consensus based
guideline） 即专家指南，传统指南
2 循证临床指南（evidence based guideline） 即循证指南，国际发展趋势
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1 中医临床诊疗指南编写的基本要求
指导思想 规范中医临床诊疗指南的研制工作，使研制的指
例如比较标准治疗与可供选择的新治疗），以及干预措施18
的危害和风险及对临床经济学的影响等。
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4 中医临床诊疗指南编写方法
指南起草方法 1 指南初稿 研究方法确定后，指南起草小组制订分发第一轮、第
二轮专家调查问卷，并进行相应的统计分析，形成指南初稿。 2 指南二稿 初稿形成后，指南起草小组制订第三轮专家调查问卷，
，经过严格的科学论证。指南中的学术内容除诊断部分应纳入国内外 最新诊断指标外，辨证、治疗部分均应为中医学本学科最新相关学术 内容。
制定中医临床诊疗指南时，应注意在不同指南中相同或相关技术 指标的协调性以及与其他中医药标准和其他部门起草的相关标准的协 调性；不同的中医临床诊疗指南之间应注意在结构、文体和术语上统 一。
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3 指南的结构和要求
语言要求 指南的语言要清楚、明确, 涉及的术语要精确定义, 从而
确保指南的清晰、可读。 指南中各项要求的叙述应准确、简明、严格、完整、通俗
易懂、前后协调一致。体现中医特色，尽可能采用中医名词术 语表述。 指南结构
指南结构依照《中医临床诊疗指南编写通则》要求编写， 应包括资料性概述要素、规范性要素（包含一般要素和技术要
病学、文献学、统计学、公关、临床或社会心理学以及社会服 务等；实践理解技能；社交和团队合作技能；严格的评估技能 等。也可选择患者代表参加。
组成包括：①首席专家：对指南研究病种具有较深的造诣 ，原则上应在本学科、本行业、本专业具有极高的学术地位和 影响力；②工作组组长：在具备较高学术水平的基础上精通指 南编制方法学，并有足够的时间和精力从事本项工作；③成员 ：在考虑专业和地域的同时，可利用现有资源如标准化研究基
标准发布之前，编辑组对标准作出质量控制审查，确保临床 标准制定过程中的偏倚降到最低。
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4 中医临床诊疗指南编写方法
指南更新方法 更新周期一般应为2～3年。 在标准中清楚说明其更新的程序，如给出更新时间表, 或者一个
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循证医学不是、也不能否定和取代所有的经验医学 ，经验医学能解决的问题将不需要循证医学的研究 ；经验医学解决不了的问题，循证医学若能解决， 则必定提供高质量证据予以证实，若解决不了，则 还需经验医学和循证医学研究并行探索。因此，它 们之间的区别是相对的。
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南，能够为行业内实际应用，能被行业外广泛接受和 认可，并与国际循证临床实践指南的研制趋势接轨。 目的与意义
在世界上率先建立起中医学循证临床诊疗指南的 编写技术规范，规范循证临床诊疗指南的编写，并争 取使之成为由中国制订的国际标准性医学文件，促进 2 中医药标准化、现代化和国际化的发展。
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4 中医临床诊疗指南编写方法
3 提出临床问题 采用Delphi问卷调查法开展调查研究 ，提出临床问题。调查对象包括医务人员、患者及其家属 等。对不同等级医院、不同职称医务人员展开调研，发现 其在临床诊治中的困惑及难点，内容涉及指南病种的选择 、中医证候的诊断依据、重要的干预措施及其适宜人群、 目前临床可供选择的治疗方法等；对患者进行调查并记录 在案，内容包括对目前中西医卫生服务的体验和期望。
循证医学和传统医学（经验医学）的区别
比较类别
传统医学
循证医学
证据来源 疗效指标
诊治依据 医疗模式
实验室指标、经验、专业 临床指标外更强调 知识（教科书、零散研究） RCT、meta分析
更强调实验室指标（中间 检验指标外更强调
指标）
生存能力、生活质
量和工作能力
（终点指标）
专业知识和个人临床经验 专业知识、临床经验
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1 中医临床诊疗指南编写的基本要求
指南编写流程 详见附录2。
指南报告规范 基于对国内外指南制订工作相关内容的
研究，提炼出如下临床实践指南的规范， 包括18条基本要素。详见附录3。
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2 指南开发的组织结构
指南工作组 专业技能：临床专业技能；其他技能如卫生经济学、流行
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4 中医临床诊疗指南编写方法
指南修改方法 召开专家咨询会，邀请全国相关机构与组织的人员参加会
议。 标准工作组展示标准初稿并解释其产生的背景、构思。 与会者以口头或书面形式向工作组提出修改意见建议，并
对标准初稿做出评价。会后2～3周内，与会者可通过发送邮件 或寄送的方式向标准工作组呈送进一步的书面意见和评价。
有关循证指南的一些认识问题 1.1 循证思想是外国的、非中医的吗？ 《新修本草》：有验必录，无稽必正
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1.2 循证思想是否定经验医学的吗？
David Sackett：循证医学定义：“慎重、准确 和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同 时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经 验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者 结合在一起，制定出具体的治疗方案”。
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2 指南开发的组织结构
指南开发小组职责 首席专家负责指南的总体设计和技术指导，指导工作
逐步开展，控制工作进度，监督工作质量。 组长负责指南的方案制定、草案编写和组织管理等，
协调成员之间的分工合作，确保组内正常有效地运作。 工作组成员在各自擅长的领域履行相应的职责。 工作组组长应定期组织成员例会，探讨商量编制过程
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中医临床研究及临床工作的实际状况，研制指南
的方法，要“不繁琐，易掌握，适合以临床医生为主体的 《指南》研制课题组开展工作”。 指南制定程序
《指南》的制定依照《中医药行业标准制修订通则》 规定的程序进行，包括预阶段（PWI）、立项阶段（NP）、 起草阶段（WD）、征求意见阶段(CD)、审查阶段(DS)、批 准阶段(FDS)、出版阶段(ZY,ZY/T)、复审阶段、废止阶段。 详见附录1。
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1.4 低等级证据多、高等级证据少怎么办？ 目前中医、西医的临床文献证据强度高的均不多，号称
“全球最权威的循证指南著作”《临床证据》 （《Clinical Evidence》）认为：目前该书所收录的 （西医）治疗措施中，只有15%肯定有效、23%很可能 有效、8%益害相当、5%不太可能有效、4%很可能无 效甚至有害、45%效果不明。 但是，循证指南是目前世界医学发展的方向，即使不能 采集到有质量的证据，即使全部或大部的依据依然是专 家意见，仍然要按循证指南的研制程序工作。
素）、资料性补充要素三部分。详见表1 。
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指南研究主题的确定 1 选择主题 具有以下三种特征之一则可成为指南的主题
①研究病种具临床重要性，如发病率、死亡率居高不下； ②有证据表明现行的医疗措施和适宜治法之间存在差异； ③目前尚未有可靠而可操作的指南等。
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“形式上与国际接轨”，是指研制循证医学指南。 循证指南是国际、国内医学界普遍认可的规范类型。 传统的专家型指南，只在学科内部被认可、被接受， 要让中医诊疗指南推广全国、推向世界，必须在形 式上与国际通行的一致，让国际、国内医学界了解 本指南的诊疗措施有哪些已经经过系统观察，有哪 些可以继续观察，以利建立临床医生对本《指南》 的信任，主动采用本《指南》，从而有利于《指南》 的广泛普及，有利于中医学术走向世界。
地、学会组织等进行选择。
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2 指南开发的组织结构
咨询专家组 根据指南研究病种遴选指南咨询专家组。 指南咨询专家组主要由对指南研究主题有深入研究的专家
组成，选择的成员应充分考虑其代表性和权威性，包括专业技 能、学术水平及地域广泛性等。
咨询专家组成员主要提供技术指导，审核指南内容，针对 指南制定的科学性进行审查。当有些临床诊疗措施临床有效但 缺乏高级的循证医学证据时，可通过专家问卷、举行专家讨论 会等方式达成专家共识，但需详细记录其产生过程并保存。
独立成员, 包括临床领域和方法学方面的专家，也可有患者代 表。
评价工具采用标准研究与评价工具（appraisal of guidelines research and evsluation，AGREE）（详见附录4 ）。
评审人员将就临床标准中推荐意见的合理性和可行性等方 面进行判断和评价。
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2 小范围试行 在国家卫生行政部门的组织协调下，在全国范围内建立多中
心、不同层次的中医药标准研究推广基地，通过向患者和医务 人员进行指南的宣传和临床应用培训，试行临床诊疗指南。由 标准工作组通过调查问卷或访谈的形式征求临床医务工作者对 临床诊疗指南的意见和建议，将应用情况反馈回工作组。工作 组成员参考反馈意见进行进一步的修订，并记录在案。 3 编辑组审查方法