2015_02_04简版血清胃功能检测GP - 复件(2)

长海医院
安医大第一 附属医院
50例胃镜检查病例（胃癌0例)：PGI ≤ 70ug/L 和 PGI/PGⅡ ≤7.0和 （ G-17 ≤ 1pmol/L或G-17 ≥ 15pmol/L ）方案共有0位患者
浙江医院
104 例 胃 镜 检 查 病 例 （ 胃 癌 0 例 ) ： PGI ≤ 70ug/L 和 PGI/PGⅡ ≤7.0和（ G-17 ≤ 1pmol/L或G-17 ≥ 15pmol/L ）方案共有2位患者
1. 实验方法：ELISA（酶联免疫法定量分析）
2. 标本采集：取患者静脉血2-5ml（空腹10小时，儿童可适当放宽） 3. 样本保存：2-8 ℃保存72小时
-20 ℃保存两个月
-70 ℃可长期保存 超过24小时检测，应在采集标本后4小时内加稳定剂
血清胃功能检测 &早期胃癌筛查
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
Contents
1. 项目背景 2. 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案
为什么
3. 芬兰必欧瀚简介 4. 血清胃功能检测技术(GastroPanel®)
是什么
5. GastroPanel®检测相关事项 6. GastroPanel®的临床应用
检从 测 法 对年 无起 症︐ 状日 中本 年开 人始 群应 进用 行血 长清 期胃 的 蛋白 胃酶 癌原 早 筛
01
02
胃蛋白酶原检测人 数： 101,892 实际接受内镜检查人 数：13,789
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1991
建议进行后续 内镜检查：20%
03
04
检出罹患胃癌患者： 125
80％处于胃癌
早期
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二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 验证分析
安徽定远
1174例胃镜检查病例（胃癌1例)：PGI≤ 70ug/L 和 PGI/PGⅡ ≤7.0和 （ G-17 ≤ 1pmol/L或G-17 ≥ 15pmol/L ）方案共有10位患者，胃镜 检测结果包括胃癌1例。 314例胃镜检查病例（胃癌2例)：PGI ≤ 70ug/L 和 PGI/PGⅡ ≤7.0和 （ G-17 ≤ 1pmol/L或G-17 ≥ 15pmol/L ）方案共有4位患者，胃镜检 测结果为胃癌1例。
干什么
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一. 项目背景
我国是胃病高发的国家
胃 癌
幽门螺杆菌相关的胃炎
胃食管反流病
非甾体抗炎药胃病
胃溃疡
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一. 项目背景
胃癌 世界胃癌发生和死亡比例
40%
60%
中国 其他国家
• 我国胃癌发病率和死亡率均居恶性肿瘤第二位。 • 我国每年胃癌新发病例约40万例，死亡约35万例。 • 新发和死亡比例均占全世界胃癌病例的40%
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二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案
胃泌素17 与胃癌
现有研究已证实胃癌患者存在一定程度的高胃泌
素血症， 其对癌细胞的生长和恶性转化有一定影
响，胃泌素 17可促进其他高危因素（如 H.p 感染） 引起的胃癌，并在胃癌进展过程中起重要作用：
可促进胃癌细 胞增殖复制
可促进胃癌细 胞浸润转移
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四、血清胃功能检测技术(GastroPanel®)
目前常用胃病诊断方法
症状+体征 血清检测
胃病诊断方法
胃镜+活检
对于胃功能和胃病的非侵入性诊断来说，最重要的是了解胃的生理活动机制。
GastroPanel® 基于对胃生理活动全面检测来反应胃功能状态。
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四、血清胃功能检测技术(GastroPanel®) 胃的生理分泌功能
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推 荐 路 径
健康体检人群
PGI ≤ 70ug/L 和PGI/PGⅡ ≤7.0，并且（G-17 ≤ 1pmol/L 或G-17 ≥ 15pmol/L）
胃癌家族史 等高危人群
血清胃功能检测
GastroPanel®
直接胃镜检查
A
PG(+) G-17(+) PG(-) G-17(+)
B
PG(+) G-17(-)
中华消化内镜杂志，2014年7月,第31卷第7期. 胃肠病学，2014年7月，第19卷第7期 华消化杂志，2014年7月，第34卷第7期.
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《共识意见》—早期胃癌筛查流程
先采用非侵入性 诊断方法筛选出 胃癌高风险人群
有目的的 内镜下精查
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二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案
C
PG(-) G-17(-)
胃镜精查 （胃癌风险高）
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每年定期GP随访 （胃癌风险低）
胃功能基本正常 （胃癌风险极 低）
三. 芬兰必欧翰简介
Browser
http://www.company.com/ Search
芬 兰 必 欧 瀚 (BIOHIT) 集 团 成 立 于 1988年，集团总部位于芬兰首都赫尔 辛基，在中国、意大利和英国等地设 有子公司或分支机构。
（Miki K. et al : Digestive Endoscopy 21:78-81.2009）
一. 项目背景 Correa’s 胃癌发生多步骤假说
G-17低
正常 胃黏膜
慢性 胃炎
胃窦
萎缩性胃炎
肠上 皮化生
异性增生
肠型胃癌
胃体
PGI, PGI/PGII 比值低
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一. 项目背景
7% 贲门 20% 胃体 15% 胃窦 58%
02
低G-17血症亦可用 于筛选早期胃癌
2011年日本一项对122例早期胃癌患者 和178 例对照人群研究发现，血液低G17 亦是早期胃癌高危指标，其联合 PGI ≤ 70ug/L 和 PGI/PGⅡ ≤3.0检测早期 胃癌，其特异性达到 98.9%，但敏感性 非常低（ 12.3% ，因为高 G-17 血症病 例没有纳入统计）。
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四、血清胃功能检测技术(GastroPanel®) PGI与胃酸高低
PGI水平与MAO（最大胃酸分泌量）呈正相关关系
胃溃疡 十二指肠溃疡 慢性萎缩性胃炎
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四、血清胃功能检测技术(GastroPanel®) 胃泌素17与胃酸成负反馈机制
抑制G-17 释放
食物或PH 值升高
胃蛋白酶原是胃蛋白 酶的前体，在ห้องสมุดไป่ตู้H值 <5时转化为胃蛋白 酶，但仍有约1%的 量进入血液循环系统
仅由胃窦G细胞产 生，其作用主要促 进胃酸分泌，在外 周循环血中有分布
PGI 由 胃体与胃底（近腹端） 的主细胞所分泌 PG II由 胃底腺，贲门腺，幽门腺，Brunner腺（十二指肠）所分泌 G-17 由胃窦G细胞分泌 胃酸由胃体壁细胞分泌
是芬兰唯一的一家生物技术上市公司 公司致力于研制和生产在医疗领域、 研究领域及商业实验室中使用的移液 器产品与体外诊断检测系统。
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三. 芬兰必欧翰简介
积极创新
专利战略
为健康而不断创新
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三. 芬兰必欧翰简介
•创始人Osmo教授是芬兰科学院院士，拥有约70项芬兰专利 和数百项国际专利 •Osmo教授还是世界上第一支手动移液器和多通道移液器的 发明人 •垂直读光分析技术对现代实验室具有革命性推动作用,现已被 广泛用于全自动或半自动酶标仪中
Yanaoka K, Oka M, Mukoubayashi C, et al. Cancer high-risk subjects identified by serum pepsinogen tests: outcomes after 10-year follow-up in asymptomatic middle-aged males. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008,17(4):838-845.
PH值 降低
刺激G-17 释放
刺激胃酸
分泌
G-17由胃窦G细胞分泌，与胃酸存在严格的负反馈机 制，胃窦正常时此机制可维持胃酸分泌的动态平衡；但 在胃窦萎缩时，此机制失灵。
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四、血清胃功能检测技术(GastroPanel®)
G-17
HCL
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五、 GastroPanel®检测相关事项
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一. 项目背景
早期胃癌发现率
80% 60% 70% 50%
40%
20% 0% 10%
日本
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韩国
中国
一. 项目背景 胃癌术后5年生存率
100% 80%
90%
60%
40%
20%
20% 0% 早期
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进展期
日本运用胃蛋白酶原PG的实例
1991年到2005年(15年期间)
总结
03
PGⅠ ≤ 70ug/L 和PGⅠ/PGⅡ ≤7.0联合G-17值显著上调或下 调做为胃癌筛选方案。
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二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案
提出胃癌筛选方案
国内界值参考来源
1. 袁媛教授针对中国大量胃癌高危人群样本筛查研究，明确提出中国人群胃癌筛查 PGR值为7更可靠，并写入《中国早期胃癌筛查及内镜诊断共识意见》。同时日 本文献已报道PGR值为3筛选胃癌存在漏检现象。 2. 上海仁济医院病例对照研究得出G-17筛查早期胃癌 cut-off值为14.61pmol/L
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二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 结果：本筛选方案与胃镜结果比较
胃镜筛选
本筛选方案 阳性 阴性 合计 总符合率：99.1% 相符样本：1627例 不符样本：15例 阳性预测值：12.5% 阴性预测值：99.94%
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阳性
2 1 3
阴性
14 1625 1639
合计 16 1626 1642
二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案
总 结
综合国内外研究成果，本方案从理论推测到临 床数据验证，已证实其良好的应用前景。无论从灵 敏度、特异性及阳性预测值的比较，均优于日本方
案。特别是极低的样本阳性率，更有利于在我国实
现胃镜精查，从而发现早期胃癌。
样本阳性率 本方案：0.97%
日本方案：12.25%
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二、早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案
01
PG I联合高G-17筛选 早期胃癌较原方案更优
日本和美国一项2005年在53例早 期胃癌患者以及75例对照人群研 究发现PG I联合高G-17血症筛选 早期胃癌方案较传统方案更优。
胃泌素17与早癌筛查
日本国立癌症中心曾明确提出胃泌 素17用于早期胃癌筛查具有良好的 应用前景。
胃窦部 胃体部 贲门部
其他部位
•与日本、韩国胃癌好发部位不同，中国胃癌高发部位依次为
胃窦部58%，贲门部20%，胃体部15%，其他部位7%。
-《内科学》第8版 人民卫生出版社，主编葛均波等
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一. 项目背景
学术进展
由中华医学会消化学分会、中国抗 癌协会肿瘤内镜专业委员会组织国内外专 家40余人共同编写的《中国早期胃癌筛查 及内镜诊治共识意见（ 2014 年，长沙）》 中明确指出：“当萎缩局限于胃窦时，仅 胃泌素17水平降低，甚至刺激后也不升高。 血 清 胃 泌 素 17 浓 度 检 测 可 以 诊 断 胃 窦 （ G-17 水平降低）或仅限于胃体（ G-17 水平升高）的萎缩性胃炎”。因此，建议 联合胃四项检测，以增加评估胃黏膜萎缩 范围及程度的准确性。
可抑制胃癌细 胞凋亡
Gemma Maddaloa, Ylenia Spolveratoa, Massimo Rugge,et al. Gastrin: from pathophysiology to cancer prevention and treatment. Eur J Cancer Prev. 2014,23(4):258-63.
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四、血清胃功能检测技术(GastroPanel®)
血清胃功能检测技术
GastroPanel®(GP) 是一种通过抽取人静脉血 2 ～ 5ml （空腹）， 测定其中胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ（PGⅠ、Ⅱ）、幽 门螺杆菌（H.p）抗体含量并加以综合分析从而辅助诊断胃黏膜疾病 的方法，其核心指标为G-17，是一项无创、无痛、安全、经济的胃 病检测方法。 该技术由芬兰必欧瀚集团（Biohit Oyj，Finland）发明，拥有 中国及国际发明专利，其产品通过美国FDA及欧盟CE认证
日本筛选早期胃癌方案
日本通过10年 纵向研究报道：用 PGI ≤ 70ug/L和 PGI/PGⅡ ≤3.0作为临界点值筛选通过级联发生的胃癌是一个可靠的方法， 目前是日本筛选早期胃癌共识。
不同文献报道该方案筛选早期胃癌总体特异性在 60%~70%左右，有待提高。
目前这一方案在日本得到广泛应用，日本早期胃癌 筛查率可达 70% 以上。但该方案阳性预测值只有 1.4%，不适合中国人群普查。