欧洲药品管理简介

常务理事 EMEA 总人数：约 470人
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINISTRATION
Scientific advice and orphan drug
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欧洲药品管理机构-相互关系图
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欧洲药品管理机构-相互关系
成员国国家机构
许可证检查 官方药检所
药典秘书处
欧盟当局 立法中心
欧盟
理事会 议会 企业理事总会 布鲁塞尔
欧洲药品评价局
EMEA 伦敦
欧洲理事会
欧洲药品质量 理事会
斯特拉斯堡
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EMEA 机构-E
EXCUTIVE DIRECTORS
常务理事
Integrated Quality Management and Audit
EMEA 总人数：约 470人
Excutive support Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
COMP：Committee on Orphan Medicinal Products
HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products
欧洲药品管理局 （1995开始工作）
人用药品委员会
兽药委员会
罕用药品委员会 （ 2001年成立） 植物药品委员会 （2004年成立）
这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 产权药品委员会
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EMEA构成
EMEA
管理委员会 CPMP CVMP COMP CHMP 执行理事 秘书处 CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药
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EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency
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理事会和欧盟委员会
• 欧盟理事会：Council of Ministers，即部长理 事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。
• 欧盟委员会-Commission of European Union
– 是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲 联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧 洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务 ，…。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只 有建议权和参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔 法律大街200号一座十字形的大厦内。
Safety of veterinary medicines
Safety and efficacy of medicines
Medical information
Inspections
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm
Document management and publishing
欧洲药典
适用性认证
药检所 网络
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European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成； – 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及
重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
Fra Baidu bibliotek
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European Commission
• 法规政策 • 工业政策 • 商业政策 • 许可证：经EMEA科学评估之后正式签
发
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EMEA
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Quality of medicines
Regulatory affairs and organisational support
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and effecacy of medicines
Veterinary marketing authorisation procedures
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欧盟药品管理介绍
Pharmaceutical in European union
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内容
• 欧盟药品管理机构及相关性 • EMEA-欧洲药品管理局 • 欧盟法规概况 • QP-Qualified person产品放行责任人 • EDQM-欧洲药品质量理事会 • ICH
Meeting management and conferences
Project management
Information technology
Personnel and budget Infrastruture services Accounting
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欧洲药品管理局下属机构
• The European Medicines Agency（2004年） • European Union 属欧盟的药品监管机构，总部
设在London • 欧洲药品评审局（位于伦敦）
– 主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出 评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售 证书，并协调成员国之间的争议。