第一章 医药商品学概论

汉语拼音：Fufang Huangliangsu Pian 剂型：片剂 【成份】盐酸小檗碱、 木香、吴茱萸、白芍。 【性状】本品为糖衣 片，除去糖衣后显棕 黄色至棕褐色；味苦、 微辛。 【功能主治】清热燥 湿、行气、止痛、止 痢止泻。用于大肠干 燥，赤白下痢，里急 后重或暴注下泻，肛 门灼热。
【通用名称】盐酸小檗碱
学习目标
一、知识目标 二、技能目标
第一节 医药商品学研究的对象和任务
医药商品学的概念
医药商品学是一门研究药品、保健品和 其他医疗用品作为商品的使用价值及在 流通过程中实现使用价值规律的应用学 科。
医药商品学研究的客体是医药商品。 医药商品的范围很广，其主要作用是维
护人类健康。
医药商品学的研究对象
思考？
为什么会出现那么多的药物致聋现象？
医生责任？ 药监责任？ 病人（家长）责任？
被称为20世纪最大的药物 灾难！
思考？
“反应停”事件悲剧的原因？ 反思美国FDA的明智决定！
第一章 认识医药商品学
内容
1 医药商品学研究的对象和任务 2 认识医药商品 3 医药商品的质量和质量管理
4 .规范医药商品经营，保证为人们提供质 量合格、安全有效的药品。
5 .实现对医药商品的分类管理。
第二节 认识医药商品
一、药品
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药物 具有治疗、预防和诊断疾病的化学物质
称为药物。这些物质可来源于植物、动 物、矿物或人工合成品。
药品及分类
药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证或者功能主治、用法和 用量的物质。
三、医药商品的质量标准
1.定义
2.我国的国家药品标准：《中华人民共 和国药典》、药品注册标准、其他药品 标准
《中华人民共和国药典》简称《中国药 典》、ChP
局颁标准：所有未收载入药典的药品标 准。
药品注册标准：指SFDA批准给申请人 特定的药品标准，生产该药品的药品生 产企业必须执行该注册标准。
医疗器械
注意：其用于人体体表及体内的作用不是用 药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
保健食品
1.定义
能调节人体功能、适于特定人群食用但并不以治 疗为目的食品。
2.属性：
3.保健食品标志：
（1）食品属性 （2）功能属性 （3）非药品属性 （5）对人体不产生急性或慢性的危害
回顾：
1、什么是药物、药品、医药商品学？ 2、什么是新药、假药、劣药？ 3、医药商品的特殊性表现在？
下列各组中不全属于药品的是（ ） A中药材、中药饮片、中成药 B化学试剂、化学原料药及其制剂 C毒性药品、生化药品、放射性药品 D血清疫苗、血液制品
注意：药品与药物概念的区别
药品范围
中药材 中药饮片 中成药 化学制剂 抗生素 放射性药品 血液制品 血清疫苗
药品是人类共同需求的商品
1970年全球医药产值为217亿美元，到 2000年已猛增到3000多亿美元。预计 2011年世界药品市场，将达到8800亿美 元。
发展速度超过其他产业，医药行业因此被 称为“朝阳产业”。
现代药与传统药
（2）传统药：指各国历史上流传下来的 药物，主要是动、植物药和矿物药。
我国的传统药主要是中药，其治病的理论、 药物加工的原则和选药的依据都是受中 医辨证理论的指导。我国的传统药还包 括各民族药，如藏药、蒙药、苗族药等。
中药与西药根本区别：
在于应用的医学理论不同
【药品名称】 复方黄连素片
注意： 新药在实验室研究中不属于药品，可称为“药物” ；一旦经批准进入临床研究以及批准生产上市，
则属于药品范畴。
仿制药品 指仿制SFDA已批准上市的已有国家标准的药品 。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得 仿制。
进口药品 指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上 市药品。
假药与劣药
有下列情形之一的，为假药：
医药商品分类，可分为六大类
中药材和饮片 中成药 中医营养保健康复用品 西药化学药和生物药 医药原料药及中间体 医疗器具和医疗设备及医用材料
现代药与传统药
现代药与传统药主要内容如下：
（1）现代药：指19世纪以来发展起来的 化学药品、抗生素、生物制品等，是用 合成、分离、提取、化学修饰、生物工 程等现代科学方法得到的物质，并且是 用现代医学理论和方法筛选确定其药效 的。我国一般把它称为西药。
网络资源
国家食品药品监督管理局
国家中医药管理局
中华人民共和国卫生部
国家药典委员会
中国药学会
药品风险大事记
2006-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂 2006-6 鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂 2006-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂 2007-3 百易事件——血液制品（白蛋白）注射剂 2007-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖苷） 2008-6 博雅事件——免疫球蛋白注射剂 20XX ………
【适 应 症】本品对细菌只有微 弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、 大肠杆菌引起的肠道感染有效， 用于治疗肠道感染、腹泻。
注册（上市）药品
定义：上市药品又称注册药品， 指经 SFDA审查批准并发给生产（或试生产） 批准文号或进口药品注册证的药品。
新药 未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品增
加新的适应证、改变给药途径改或剂型，制成 新的复方制剂，亦按新药管理。
医药商品学
千手观音21 位演员中18 人因药致聋
思考？
哪些药物容易导致药物毒性耳聋？
1999年，国家颁布了《常用 耳毒性药物的临床使用规 范》，公布了30种容易导致 耳聋的药物，而这其中最常 用的药物就有十多种：链霉 素、庆大霉素、卡那霉素、 小诺霉素、红霉素、氯霉素、 盐酸万古霉素、阿司匹林、 奎宁、速尿、利尿酸。
（一）药品使用的特殊性
1.药品的医用专属性 2.药品的两重性 （1）治疗作用（2）不良反应
例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药； 管理不善，滥用又是成瘾的毒品。
3.药品的时效性
药品是有效期的，在规定的时间内，质 量是可保证的，超过效期的药品就是不 合格药品了。另外，药品生产、经营部 门平时就有适当储备，这样能保证做到 “药等病，而不是病等药”。
四、医药商品的质量管理
《药品生产质量管理规范》GMP（Good Manufacturing Practices ）
《药品经营质量管理规范》GSP（Good Supply Practice ）
《药品临床试验管理规范》GCP（Good Clinical Practice ）
现代医药商业的发展概况
1.医药商品的商品属性 2.决定医药商品属性的有关要素
医药商品学的主要内容
（1）医药商品质量与质量标准 （2）医药商品的成分、外观、性能及临床
用途 （3）医药商品品种的分析及品种发展规律 （4）医药商品的分类管理与陈列 （5）医药商品的包装 （6）医药商品的合理使用
第三节 医药商品的质量和质量管理
一、药品质量的特殊性 药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标
准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能 保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他 商品一样可分为一级品、二级品。药品的真伪 必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方 法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品 的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的 管理。
【拼 音 名】Yansuan Xiaobojian Pian
【英 文 名】Berberine Hydrochloride Tablets
【成 份】本品每片含主要成分 盐酸小檗碱0.1克，辅料为淀粉、 羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂 酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色 素：柠檬黄。
【性 状】本品为淡黄色糖衣片， 除去糖衣后显黄色
4.消费者低选择性
5.种类复杂性
（二）药品质量的严格性
药品必须由专业检验机构中的专业人员进 行监督检查。SFDA负责制定并颁布药品标 准。
（三）药品管理方式的特殊性 国家对药品的管理是全方位的，不同于一 般商品的特殊性
二、医药商品的质量特性
基本特征：有效性、安全性 重要特征：稳定性、均一性 方便性、经济性
悄然加快。
国际医药市场特点
（一）国际医药市场的销售情况 产业垄断化、企业寡头化、经营规范化
是国际医药物流业的总体特点和发展趋 势。
国际医药商业的主要运行模式：
一般发达国家医疗服务和药品销售实行 分业管理制度，即医药分业。
我国医药行业改革与医药商业经营的发展
进入21世纪以后，我国医药改革的步伐明显加 快、医药分家、药品降价、药价放开、处方药 与非处方药分类管理、连锁经营、医疗保险制 度等一系列改革措施使中国医药企业竞争明显 增强。医药改革必将促进我国医药商业经营快 速发展。
（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的；
（六） 其他不符合药品标准规定的。
医疗器械
定义：是指用于人体、旨在达到下列目的的 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的软件。
医疗器械
其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。
1、从建国初期到20世纪八十年代：统 购统销
2、20世纪八十年代以来：多渠道经营 3、1998年国家成立药品监督管理局：
集约化阶段
我国医药流通产业的特点
1.我国医药商业发展迅速 2.行业集中度显著提高 3.市场监管力度加大，流通秩序不断得