载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求深圳上泰生物

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）性能

1.性能指标

1.1外观

外观应符合以下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰；

b)R1：无色至淡黄色液体；

c)R2：无色至淡黄色液体；

d)校准品、质控品：白色至淡黄色冻干粉，复溶后为无色至淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。

1.2装量

液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3水分含量

校准品质控品的水分含量应不超过5%。

1.4空白限

空白限不高于0.10 g/L。

1.5试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应≤0.15。

1.6分析灵敏度

测定1.00 g/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.15。

1.7线性范围

1.7.1 试剂盒在[0.40,

2.00] g/L 范围内，线性相关系数r≥0.990；

1.7.2 在[0.40,

2.00] g/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.8重复性

变异系数（CV）应≤3%。

1.9批间差

试剂盒批间相对极差R 应≤10%。

1.10准确度

相对偏差应不超过±10%。

1.11分析特异性

当抗坏血酸≤50 mg/dL、胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.12量值溯源

应明确分析物的量值溯源。

1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式

应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：

a)赋值结果±扩展不确定度；

b)赋值结果，扩展不确定度。

1.14校准品正确度

≤1。

量值传递的正确度应符合E

n

1.15质控品可接受区间

应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：

a)可接受区间宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；

b)可接受区间应随规定的测量系统(试剂和仪器)一并给出；

c)估计可接受区间所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；

d)估计可接受区间所用的统计方法，包括包含概率；

e)可接受区间估计时的平均值与标称值(目标值)之间偏差不超过±10%；

f)在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。

1.16校准品均匀性

1.16.1瓶内均匀性：CV

应不大于10%。

瓶内

应不大于10%。

1.16.2瓶间均匀性：CV

瓶间

1.17质控品均匀性

CV 瓶间应不大于10%。