南方红豆杉培育及紫杉醇加工提纯生产线

南方红豆杉培育及紫杉醇加工提纯生产线

一、总论

(一)项目概况

1、项目名称：南方红豆杉培育及紫杉醇加工提纯

2、项目建设单位：**县林业局

3、项目建设地址：

(1)培育基地：**县的部分乡镇

(2)加工提纯厂房：**县生态工业园区

4、项目负责人：**

5、联系电话：00000000 000000000000

6、技术依托：上海复旦大学

7、合作方式：独资、合作

8、项目总投资：31201万元

(二)编制依据

1、国家药品监督管理局公布的《药品生产质量管理规范》。

2、福建省明溪南方红豆杉生物有限公司提供的基础资料；

3、**省**县林业局编制的《南方红豆杉资源培育及开发利用项目建设书》；

4、**省**林业局提供的基础资料。

(三)项目提出的背景和建设的必要性

1、项目提出的背景

红豆杉系濒危植物，其分布地域狭窄，生长环境，条件苛刻，基本处于自然生长状态，且生长十分缓慢；从红豆杉中提取紫杉醇是在最近几年才发展起来，并且人工繁植技术近年才有所突破，虽然市场需求量

很大，但原材料靠自然生长根本无法保证。而掌握人工培育技术的专业人员很少，破伐野生红豆杉又必须得到国家林业部门的特许审批，因此长期以来资源匮乏，客观上限制了开发、利用规模，目前，浙江遂昌等地已经开始试验性开发、利用，但是由于缺乏资金，项目未能正常启动，因此，抓住机遇发展培育，加工南方红豆杉事业，显得十分重要，抢先别人半步，就等于抢先占领了未来的市场。目前制约发展的主要“瓶颈”是原料基地(即原材料的供应量)不足，加之种植的季节性很强，基地的建立已迫在眉睫。

2、项目建设的必要性

满足国内外药材市场发展的需求。利用人工种植南方红豆杉提纯紫杉醇，属生物制药领域的高新技术产业。紫杉醇是当今世界上广谱性最好，活性最强的抗癌新药，被世界卫生组织认定为“过去10年抗癌药最大的发现，未来10年最有希望的抗癌药”，但由于国内尚无大型集中的原料基地，苦于原材料匮乏，无法组织大规模生产，加工产品远远满足不了市场的需求。

能极大地推动红豆杉的种植和增加农民收入。紫杉醇是从红豆杉中提取转化的，紫杉醇加工提炼生产线的建设，将需要大量的原料，由于种植红豆杉可获得巨大的经济效益。因此，本项目的顺利实施，必将带动红豆杉种植，医药业等行业的发展，使农民增收，农产品增值。

综上所述，本项目的建设符合药业现代化发展的需要，有利于满足国内外市场的需求，有利于发挥地方资源优势，有利于地方种植业结构调整，是当地经济发展的需要和动力。因此，项目建设是必要的，也是及时的。

二、市场预测及建设规模

(一)市场预测

南方红豆杉有“植物黄金”之称，从南方红豆杉中提炼高纯度的紫杉醇，其价值是黄金的十余倍。紫杉醇是目前世界上治疗癌症的有效新药，尤其对女性乳腺癌和子宫癌有特效。由于紫杉醇植物属于世界珍贵稀有树种，资源稀少，且培育困难，故世界上对紫杉醇的需求较旺，且货源奇缺，据上海复旦大学负责该项目开发研究的教授分析，在未来15年至20年时间内，紫杉醇将是治疗乳腺癌、子宫癌无可替代的药物。因此，紫杉醇具有广阔的市场空间。

(二)建设规模

根据对国内外药业市场发展趋势的分析，结合产品技术成熟性和企业现有条件，确定本项目最终的生产规模，建设南方红豆杉工业原料基地4万亩，年提供加工紫杉醇原料可达26600吨，建成年含量1%加工原料266吨，并提纯精加工。

三、项目建设的主要内容

本项目原料基地建设实施于**省**县部分乡镇，加工提纯厂房实施于**省**县生态工业园区内，充分利用现有条件及生态工业园区内的设施，按节约、提高原材料产量的原则对原料基地进行建设，按GMP标

准对车间进行建设。

(一)原材料基地建设(分三期)

一期：建设南方红豆杉示范基地3000亩，平均折合每年可提供加工紫杉醇原料约2000吨(3000亩×2000kg ×1/3)，年产含量1%粗加工原料20吨。同时建设占地2000亩的苗圃，保证37000亩苗木需求。

二期：扩建南方红豆杉工业原料基地7000亩，总量达到1万亩，平均折合每年提供加工紫杉醇原料总量可达6666吨，年产含量1%紫杉醇66吨。

三期：扩建南方红豆杉工业原料基地30000亩，总量4万亩，年提供加工紫杉醇原料可达26600吨，年产含量1%紫杉醇266吨。

二期可考虑在提纯1%初加工紫杉醇的基础上，提纯50%紫杉醇。

三期可考虑在提纯50%紫杉醇的基础上，提纯99.5%精加工紫杉醇。

原材料基地栽培生产模式可采用“公司+农户”方式，公司建立3000亩作为示范基地，其余由公司提供苗木，发动农户种植，农户种植苗木费按每株1.00元计，农户自付一部分苗木款，其余的在三年后采割时扣还。

由于红豆杉系国家一级保护的濒危植物，且**省**县是全国生态农业示范县之一，故在** 县培育红豆杉苗木应以有性繁殖为主，尽量避免无性繁殖(扦插育苗)，如确需要进行无性繁殖，必须做到一是报国家林业部门审批后方可进行；二是组织专业队伍采集插穗；三是林业部门进行监督；四是景区、景点周围不能采集。同时，红豆杉苗木不能外运，如确需外运，必须报林业主管部门审批。要加强现有野生红豆杉的管理，生产厂家不得收购野生红豆杉鲜枝、鲜叶、树干、树皮、树兜等，违者采集方、收购方都必须依法处理。

(二)加工提纯厂房建设

本项目的实施生产车间需4000平方米。

本项目实施后，设施用电装机容量，全厂用水设施及消防用水设施及污水处理设施均达到设计标准要求。

本项目1%车间、50%车间及99.5%车间按照GMP标准进行建设。安装空调及净化设备。

厂区绿化、环保治理、职业安全及工业卫生、消防、节能均符合有关标准及规范。

本项目有关环境保护、职业安全卫生、消防工程等按“三同时”的原则，与土建施工、设备采购及安装同步进行。

(三)主要技术经济指标

本项目总投资31201万元，其中原材料基地建设一期投资3034万元；二期投资2500万元，三期投资12667