血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)产品技术要求蓝十字生物

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

1.1 包装规格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 物理性状
2.1.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度
产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量
试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限
应不高于5 mg/L。

2.3 准确度
用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性
在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性
在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差
用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。

2.7 溯源性
按照GB/T 2145-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》标准提供所用试剂盒内校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容要求，校准信息溯源至国际标准参考物质（NIBSC code：92/680）。

2.8效期稳定性
4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后3个月内的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2～2.5项的要求。