3M关于合理选择和使用低温灭菌方法的介绍

综 述

合理使用低温灭菌资源

张正焘,黄靖雄

(3M 中国有限公司研发中心,上海200233)

关键词:低温灭菌;合理使用

中图分类号:R187 文献标识码:A 文章编号:1005 4529(2010)14 2179 02收稿日期:2010 03 25; 修回日期:2010 05 20

随着医疗卫生事业的不断发展,各种医疗器械,如内镜、光学仪器、电子设备及各种导管、进口空心钻、进口锯、电钻、进口电池等在临床上广泛应用。目前世界主流的医院使用的低温消毒灭菌技术有戊二醛、酸化水、过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。每种灭菌方法都有各自的优缺点,但都无法100%满足临床的需求[1]。因此,在各类器械灭菌时选择相匹配的低温灭菌方法是非常重要的问题,应该合理分配医疗资源[2]。笔者对医院中低温灭菌技术和资源的合理使用进行综述。1 戊二醛

自1962年P epper 等[3]在双醛化合物中发现戊二醛(g lutaraldehyde)有明显的杀灭芽胞活性以来,众多科学家对其理化特性、杀菌活性、临床运用和毒性进行了广泛而深入的研究,它的发现和应用在化学消毒剂发展史上被称为第三个里程碑。在临床使用中,戊二醛有杀菌谱广、高效、腐蚀性弱、稳定性好等优点,且价格低廉、容易获得,目前国内已广泛应用于医疗器械、内镜、呼吸治疗设备、透析设备、麻醉设备等的消毒和灭菌。

研究发现,戊二醛类消毒剂活性易受pH 值、温度、配方种类、放置时间、使用时出现浓度稀释、戊二醛自身发生交联反应,特殊不敏感病原体等众多因素影响,在临床使用中值得注意[4]。由于戊二醛浓度<1%时许多病原菌会产生耐药性,所以在临床使用中,常见的浓度为2%。但是由于使用中很多因素,如潮湿的器械在使用中的稀释作用等的影响,每天使用前监测戊二醛的浓度是否符合国家相关标准也是非常必要的。戊二醛的不良反应,只能使用于可浸泡的器械、用于灭菌时需要时间过长等方面,都是限制戊二醛使用的原因。2%戊二醛溶液对人的皮肤黏膜有明显的刺激作用,对眼睛、上呼吸道刺激较重,可接受暴露浓度时间加权平均值(T W A )为0.05ppm,而且有过敏反应和全身性不良反应的个案报道[5]。临床使用中应加强个人防护,尤其是对眼睛和呼吸道的防护,如应配备防止泼溅的眼罩、室内配备有良好的通风设施等。由于戊二醛职业安全因素,在欧洲部分国家是禁止使用戊二醛,临床也逐渐出现领苯二醛(OP A)和过氧乙酸(P AA )进行替代[6]。

2 酸化水

首先出现在日本的酸性氧化电位水(EA W ),其制备方法是在自来水中加入适量氯化钠,通过氧化电位水生成机中特殊的白金钛合金电极,在半透隔膜两侧电解槽中电解,生成含一定有效氯、氧化还原电位(OR P)达>1100mV 的酸性水(pH 约2.7)进行杀菌,但对其杀菌机制在消毒界没有一致的看法,存在很大争议[7]。一部分学者对高氧化还原在杀菌上是否起重要作用持怀疑态度,认为有效氯才是杀菌的关键所在。酸化水有杀菌速度快、安全可靠、不留残毒、有利于环保等优点,但是其对有机物的存在非常敏感。只要有少量有机物存在于待处理的表面,就会显著降低其杀菌活性。另外其对金属的腐蚀性问题,在实际使用的条件下仍然需要进一步观察和验证[8]。3 过氧乙酸

在一些国家成为戊二醛的替代物的过氧乙酸在欧盟国家大量使用,过氧乙酸可极快杀灭各种微生物。杀菌谱包括细菌芽胞,与大多数液态灭菌剂不同,过氧乙酸在有机物环境中活性不会受到影响[9]。另外,过氧乙酸职业安全水平较高,无暴露浓度的限制值。过氧乙酸最大的缺点在于其腐蚀性,造成橡胶老化等。在欧洲目前使用的主要是三元包装的过氧乙酸,其中一个包装为防腐剂成分,可以显著地减少腐蚀现象,用于内镜消毒。4 环氧乙烷

20世纪50年代起环氧乙烷(EO)开始使用于医院灭菌。据调查,90年代中期,美国几乎所有的医疗机构都具备EO 灭菌设备;由于最新的EO 灭菌器能提供非常安全的保证,也保持了EO 本身的所有特性,因此EO 仍然将是医院最主要的低温灭菌方法。在实际临床使用中,EO 被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可以杀灭所有微生物包括细菌芽胞,作为气态的低温灭菌剂,适应性也比液体更广。EO 最大的优点是穿透性强,可用于各种物品,尤其处理结构复杂的医疗器械。EO 的沸点为10.7 ,蒸气压为1094mm H g/20 。这些物理特性都使得EO 有非常好的穿透能力,没有管腔限制,能够有效的接触到待灭菌物品的每一个表面,进而灭活微生物。因此在美国CDC 将EO 作为首选的低温灭

菌方法,包括部分不能耐受湿热环境的植入物的低温灭菌处

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理,这对EO是非常大的认可[10,11]。EO是烷基化的灭菌过程,对物品损害小,灭菌过程的兼容性好,可以选择多种包装材料和兼顾临床常见的几乎所有需处理的物品[12]。另外,对EO灭菌的过程控制经过多年已经非常成熟,有很完善的化学、生物监测方法。新兴的EO生物监测仅在4h即可得到结果,从而可以有效地控制灭菌质量,及时发现灭菌失败的包裹。

目前,随着机械技术和智能安全设计的进步,医院内使用的100%纯EO小型灭菌器成为首选。这类灭菌器技术的成熟主要体现在:主动和被动安全设施,人性化的操作设计,自动定量给药设施,全程(从准备阶段即开始)的负压状态,相对湿度的监测和主动干预,灭菌后的主动 空气洗涤 排出残余气体,环氧乙烷排出后的解析等。这类小型100%纯EO 灭菌器为医院的低温灭菌工作开展提供了一种安全、成熟、可靠、并且经济的选择。从医院实际角度来看,未来很长一段时间,EO仍将主导医院低温灭菌,没有技术可以完全替代[13]。

5 过氧化氢等离子体

过氧化氢等离子体灭菌,是由过氧化氢气体(由卡盒内的液体气化而成)进行灭菌,并在极度真空和射频电源的作用下产生等离子体态,对灭菌剂(过氧化氢气体)进行分解的一种新兴技术。灭菌过程包括过氧化氢气体弥散和若干个等离子阶段组成最后分解产物为水和氧气。具有灭菌循环时间短、彻底分解终产物毒性低的优势[14]。虽然分解终产物为水和氧气,但是高浓度的过氧化氢,同样有很高的危险性。按照美国职业健康协会(OSH A)的规定:过氧化氢8h 平均暴露浓度T W A不能超过1 10-6,这和EO一样。立即危及健康和生命(IDL H)浓度为75 10-6,其危险性甚至高于EO(800 10-6)。有研究表明,仅吸入7 10-6的过氧化氢即可引起肺部刺激症状[15]。75 10-6的暴露量认为可立即对健康和生命造成危害;尤其是高浓度的过氧化氢,其腐蚀性甚至pH>8.0的强碱[16]。

过氧化氢等离子体系统使用时还需使用特殊的包装材料,对灭菌物的长度和直径有所限制,不能灭菌过长或过细物品,不能用于处理尼龙和聚酯纤维制品。据称对物品的腐蚀性很小,但临床实际情况有待进一步探讨。

目前过氧化氢等离子体灭菌的监测体系仍然不健全,如:包外化学指示物和包内化学指示物均是过程化学指示剂,只能反映是否经历灭菌过程。另外,生物监测中也没有标准的测试包(P CD),结果的得到也需要48h。

6 低温蒸汽甲醛灭菌

低温蒸汽甲醛灭菌是指利用温度为80~90 的压力蒸汽与2%~5%甲醛气体混合,在专门设计制造的灭菌器内所进行的灭菌处理。目前国内广泛使用的甲醛熏蒸箱,由于在灭菌时无法控制浓度、湿度等关键参数其灭菌有效性值得怀疑,不在这里进行讨论。常规的低温蒸汽甲醛灭菌器多是用脉动真空原理制造的具有脉动真空系统,输送蒸汽系统和甲醛气化系统等功能的灭菌处理设备,可以实现高低温两用。

甲醛气体对物品穿透力比较差,只能对完全暴露于甲醛气体中(不能有任何遮挡)的光滑物体进行灭菌,并且有管腔限制,进行灭菌需要作用>12h。另外低温蒸汽甲醛在灭菌过程中可能在干燥阶段发生化学缩合反应,生成多聚甲醛。甲醛和多聚甲醛均是已知的明确人类致癌物,且后者的毒性更强。低温蒸汽甲醛灭菌器的监测体系也不成熟,化学和生物监测的进行都比较困难。在美国早已不使用该类方法。

选择合适的低温灭菌技术主要看穿透性和物品的兼容性,前者保证了灭菌效果,后者保证了最广泛的处理对象和对物品最小的损坏[7]。在医院临床的实际工作中,应该从需要处理的物品对象的实际出发,因地制宜,选择合适的低温灭菌手段。就目前而言,没有一种十全十美的万能技术能应对所有的问题,合适的配备显得十分重要,这需要我们对每种技术的优点和劣势的清楚掌握,做出正确的判断。

参考文献

[1] 郭秀静.3种常用低温灭菌方法研究现状[J].护理研究,

2006,20(6):1425 1426.

[2] 李信春,王晓钟.医院成本核算[M].北京:人民军医出版社,

2002.

[3] Pepper RE,Ch andler VL.S poricidal activity of alkalin e alco

h olic saturated dialdeh yde solution s[J].Appl M icrobiol,

1963,11:394.

[4] 张丽萍.2%碱性戊二醛使用中的浓度变化和灭菌效果[J].

中华医院感染学杂志,2007,17(2):171.

[5] 杨锦玲.酸性氧化电位水与戊二醛对临床内镜消毒效果及人

体危害性调查[J].中国消毒学杂志,2006,23(5):445 446. [6] 胡国庆,徐燕,潘协商,等.邻苯二甲醛和强化戊二醛杀灭细

菌芽孢效果比较[J].中国公共卫生学杂志,2008,24(7):800

801.

[7] 孙薇,任清明,李东力.酸性氧化电位水杀菌机理及应用研究

进展[J].中国消毒学杂志,2004,21(4):371 373.

[8] 吴仁培.酸化水对内镜腐蚀性研究[J].中国护理管理,2008,

8(4):27 29.

[9] 刘育京.过氧乙酸灭菌器[J].中国消毒学杂志,1994,11(1):

64.

[10] 周宗科,裴福兴.同种异体骨移植去抗原和灭菌处理[J].生

物医学工程学杂志,2005,22(1):214 216.

[11] 桑宏勋.环氧乙烷和电离辐射对骨移植材料灭菌效果的对比

分析[J].中华外科杂志,1996,34(8):457 459.

[12] 何小燕.临床用氧气湿化瓶新的消毒方法[J].华西医学,

2008,23(3):581.

[13] 黄靖雄.环氧乙烷灭菌[J].中华医院感染学杂志,2004,14

(12):1435 1439.

[14] 谢敏,石丹岳.过氧化氢等离子低温灭菌过程中所遇到问题

分析及改进[J].实用预防医学,2005,12(6):1402 1403. [15] T hien es C,Haley T J.Clin ical T oxicology[M].5th ed.

Philadelphia:Lea and Febiger,1972:191.

[16] E llenhorn M J,Schonw ald S,Wass erberger GOJ.Ellenh orn s

M edical T ox icology:Diagnosis and T reatm ent of Hum an Poi

s on ing[M].2nd ed.Baltimore,M D:W illiams and W ilkins,

1997:1221.

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