新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序
2010-07-06 发布文章来源：贵州省食品药品监督管理局
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.
三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。

并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。

中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。

空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。

采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

药品生产企业审批程序
一、开办条件
开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收
（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：
1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可
1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。

验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

广东省药品生产企业立项申报审批程序
2004-1-16 8:26:24
（一）新开办药品生产企业的立项
审批时限：30个工作日
申报程序：申办人向广东省药品监督管理局提出申请，并按规定提交有关资料。

广东省药品监督管理局受理申请后，进行申报资料的实质性审查和安排现场检查，于30个工作日内做出是否同意筹建的决定。

申报资料：
1、新开办药品生产企业申请报告（包括申办者的基本情况和资质证明；拟办企业的名称、生产地址；拟生产的品种、剂型、生产能力；拟办企业的征地、周围环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；与国家行业发展规划和产业政策相关的说明）；
2、开办单位的工商营业执照（复印件）或资金信用证明；
3、生产基本条件，包括水源、水质、电力容量等证明文件；
4、原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件；
5、与国家行业发展规划和产业政策相关的资料（附新药证书或新药研究临床批件、技术转让合同书或协议书复印件）。

（二）药品生产企业新增生产范围的立项
审批时限：30个工作日
申报程序：药品生产企业向广东省药品监督管理局提出申请，并按规定提交有关资料。

广东省药品监督管理局受理申请后，进行申报资料的实质性审查，于30个工作日内做出是否同意新增生产范围的决定。

申报资料：
1、新增生产范围立项申请报告（包括申请单位基本情况；拟增加的品种、剂型、生产能力；拟增加生产范围生产线的建设地点及其周围环境、占地及使用面积、设计规模和项目建设进度计划；与国家行业发展规划和产业政策相关的说明）；
2、《药品生产许可证》复印件
（三）药品生产企业新建、改建、扩建车间立项
审批时限：30个工作日
申报程序：药品生产企业向广东省药品监督管理局提出申请，并按规定提交有关资料。

广东省药品监督管理局受理申请后，进行申报资料的实质性审查，于30个工作日内做出是否同意新增生产范围的决定。

申报资料：
1、新建、改建、扩建申请报告〔包括企业基本情况（人员，技术力量，近年生产品种数量、质量，经济效益等），改造理由，改造地点及周围环境；改造后规模、拟采用设备等情况〕
2、拟新建、改建、扩建车间及企业平面图。

3、《药品生产许可证》复印件。