氯吡格雷调研

氯吡格雷项目调研报告

一、基本概况

中文名称：氯吡格雷

中文别称：氯吡格雷硫酸氢盐; 二硫酸氯吡格雷; 氯吡格雷硫酸盐; 二硫酸氯匹多瑞

化学名称：(S)-alpha-(2-氯苯基)-6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)乙酸甲酯硫酸氢盐

英文名称：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets

分子式: C16H16CLNO2SH2SO4

分子量: 419.9

CAS号: 120202-66-6

化学结构式：

商品名：波立维

剂型：片剂

规格：25mg、75mg、300mg

用法用量：成人和老年人推荐剂量为每天75 mg，心血管疾病症状不是很明显，可2-3天服一次，就餐结束前与食物同服可减

少对胃的刺激程度。

国内价格：137.00元/盒75mg*7片

适应症：可用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动

脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。应用于有过近期发

生的中风、心肌梗死或确诊外周动脉疾病的患者，治疗后

可减少动脉粥样硬化事件的发生（心肌梗死、中风和血管

性死亡）。

市场分析：2005 年，世界抗血栓药物市场规模超过133 亿美元，2006 年全球抗血栓药物市场规模为152亿美元，按目前的增长

幅度及部分原研药专利期满后的销售测算，到2011 年，

市场规模有望扩大至179 亿美元。在抗血栓药物当中，抗

血小板聚集类药物在2009 年全球市场规模达到146.04 亿

美元，列全球处方药市场15 大畅销治疗类别的第十位。

百时美施贵宝和赛诺菲-安万特公司的氯吡格雷（Plavix）

总销售额为99亿美元，是当今抗血栓药物市场的第一品

牌。在我国抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷市场上，进口药品

波利维和国产药品泰嘉各占半壁江山。同类竞争性药品由

于药理特性差异、副作用明显等原因，短期内对硫酸氢氯

吡格雷市场影响很小。其他硫酸氢氯吡格雷的仿制药品由

于审批程序和药品市场推广过程中的时间周期限制，预计

未来两年内难以对市场构成重要影响。我国硫酸氢氯吡格

雷市场销量逐步增加，2005 年到2010 年复合增长率为

47.65%，2010 年硫酸氢氯吡格雷销量达到8.6 亿元。硫酸

氢氯吡格雷一种药物的市场份额竟占到了抗血栓药物市场

的近一半。在两种硫酸氢氯吡格雷产品当中，泰嘉2010年

销量达到了5.0亿元，年复合增长率达到了57.73%，高于

硫酸氢氯吡格雷药品总体增长率。泰嘉的市场份额已超过

50%，并且有明显的上升趋势。

药物背景: 氯吡格雷是由法国sanofic公司于1986年研究开发的新一代血小板聚集抑制剂临床应用于治疗动脉粥状硬化性疾

病急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。与其他抗血小

板药物相比,氯吡格雷具有疗效好、费用低、不良反应小

等优点。1998年,氯吡格雷首先在美国上市,随后进入欧洲

以及加拿大、澳大利亚、新加坡等国家,在我国该药于2001

年上市。

二、国内原料生产情况

国内原料药的生产商：

三、制剂生产情况

本品2001年在中国上市，直至目前一直在国内销售。进口氯吡格雷的情况：

在国内，根据SFDA公告，共有三家取得了硫酸氢氯吡格雷片的批准文号：