血站实验室质量管理规范审核标准考核细则模板

血站实验室质量管理规范审核标准考
核细则
安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准
一、技术审查程序
1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核, 内审合格后方可向省血液管理中心书面申请, 同时报送本站的实验室质量体系文件。

2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查, 合格后组织省血液管
理专家委员会现场审核。

4、技术审查合格的, 省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。

技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据, 有效期三年, 满三年后需重新审查。

对技术审查不合格的, 省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、审查内容及方法
0203 职
责
员工是否明确其岗位的质
量职责。

查阅文件
现场查看
现场询问员工对其岗位的质量
职责是否了解
0204 血站的法定代表人是否聘
任实验室主任, 是否合理、
有效配置血液检测所需资
源。

查阅文件
和记录
查看聘书, 主任不得兼任, 要具
体负责实验室工作。

查看检测
设备是否满足基本需求
0205 实验室主任是否为血液检
测质量的具体负责人, 是否
对血液检测全过程负责, 是
否具体负责实验室质量体
系的建立、实施、监控和
改进。

查阅文件
和记录
查看主任职责, 文件的建立、
实施、监控和改进过程由主
任具体负责
0301
组
织
与
人
员
组
织
与
人
员是否建立实验室组织结
构。

查阅文件看有无组织结构图
0302 人员的配备和岗位的设置
是否满足血液检测全过程
的需求。

查阅文件
每个岗位明确职责, 初复检由
不同人员完成
0303 是否建立和实施人力资源
管理程序。

查阅文件
包括对人员学历、工作能
力、培训经历等要求
0304 是否规定各类岗位的任职
资格, 职责、权限、责任
和相互关系。

查阅文件看文件有无规定
0305 实验室主管是否能够满足
本条款对其任职资格的要
求。

查阅资料
学历和职称、工作经历和管
理能力
0306 从事血液检测的技术人员
是否具有国家认定的卫生
技术资格。

查阅资格
证书
看学历证书和资格证书
0307 高、中、初级资格检验技
术人员比例是否与血液检
测业务相适应。

查阅资格
证书
见附录《血站基本标准》要求
0308 是否有不具备检验技术人
员资格者从事血液检测的
技术工作。

查阅资格
证书
对照检验人员名册查学历证书
和资格证书( 检验技师或技师)
0309 新增加的血液检测人员是
否满足本条款的要求。

计算学历
比例
专科以上, 本科占70%以上
0310 血液检测技术人员是否经
过采供血机构二类人员的
考试。

查阅资料看岗位合格证书
0311 血液检测人员是否经过职
业道德规范培训, 保证血液
检测结果的真实、可靠和
保密。

查阅文件
和记录
看文件规定以及培训和评估记
录
0312 员工是否经过岗位职责相
关文件和实践技能的培训
和评估, 是否有培训记录
查阅文件
和记录
看培训评估记录
0313 培训记录是否包含培训对
象、培训类型( 上岗或在
岗) 、培训内容( 职业道
德, 专业理论, 质量文件、
工作程序, 检测技术, 签名
与责任等) 、培训者、培
训时限、考核方式、评估
标准、培训实施和评估记
录、未达到培训预期要求
时应采取的措施。

查阅文件
和记录
看记录内容是否完整, 不同对
象培训内容能够不同, 根据培
训对象决定内容, 但必须有计
划、评估标准、实施培训记
录、培训结果和结论, 未达到
标准的措施
0314 员工是否接受与签名相关
的工作实践以及签名的法
律责任的培训。

员工的签
名是否定期更新和存档。

查阅记录
有无培训记录和签名存档( 同
血站规范)
0315 是否有专人负责职业健
康、卫生与安全。

查阅文件
查阅记录
查看任务分配或职责分配
0316 是否定期召集全员会议, 定
期评审实验室技术和管理
工作。

会议是否有记录。

查阅记录看会议记录和内容
*0401
实
验
室
质
量
体
系
文
件是否建立和保持质量体系
文件, 包括质量手册、过
程文件、操作规程和记
录。

查阅文件
看体系文件是否有三级层次,
能否满足规定要求
0402 是否制定质量方针和质量
目标。

查阅文件查看质量手册中有无此内容
0403 是否确保质量方针被实验
室所有人员理解和执行。

询问员工
询问检验人员是否了解质量方
针
0404 是否制定了各项标准操作
规程。

查阅文件
包括仪器操作规程和项目操作
规程
*0405 标准操作规程的内容是否
符合要求。

查阅文件
具体要求见附录, 内容不能缺
少
0501
实
验
室
建
筑
与
设
施实验室的建筑设施是否符
合《实验室生物安全通用
要求》( GB19489- ) 和
《微生物和生物医学实验
室生物安全通用准则》
( WS 233－ ) 安全要求
现场查看
实验室内分区标识清楚, 流程
合理, 有生物安全柜, 医疗废物
处理符合有关规定
0502 实验室的实验用房、辅助
用房是否满足血液检测业
务的需求, 流程顺畅合理。

现场查看
生活区和工作区要分开, 各自
面积要能保证开展工作需要
0503 实验室是否卫生、整洁,
是否有安全和急救设施。

现场查看
是否卫生、整洁, 有应急喷淋
和洗眼设施,
0504 是否具有控制环境温湿度
的设施并有监控记录
现场查看查看有无温湿度记录
0505 是否配备应急电源。

现场查看模拟停电, 能否保证检测工作正常进行
0506 实验室工作区域是否有分
区标识, 至少满足以下功
能:
1.样本的接收、处理和存
放
2.试剂存放
3.不同类型试验操作, 如输
血传染病因子的筛查、免
疫血清学检测、分子生物
学检测。

4.医疗废物的临时存放
5.意外暴露的紧急处理
6.活动通道和紧急疏散通
道
现场查看
现场查看有无各个工作区域,
分区标识是否清楚, 不同类型
作业区能否防止交叉污染
0507 生活区是否与作业区相对
独立。

现场查看
二区分开, 不从同一门进入, 作
业区有门禁
0508 是否配备适宜的生活设
施。

现场查看包括卫生、休息、更衣
0509 危险品如易燃、易爆、剧
毒和有腐蚀性物品的存放
是否符合要求。

现场查看
要有安全可靠的存放场所, 有
使用记录
0510 消防、污水处理、医疗废
物处理等是否符合国家法
律法规的规定。

现场查看看有无国家相关部门验收报告
*0601 设备的配置能否满足实验
室工作的需要。

查阅文件
和记录
基本设备配置见附录, 必备设
备损坏不能开展检测工作
0602 使用的仪器、设备是否符
合国家相关标准, 生产商和
供应商是否具有相应资
质。

仪器设备所需耗材市
场是否容易购买。

查看合格
证和厂家
资质证明
查看生产厂商和供应商的资质
证明( 三证, 见附录 , 同血站规
范)。