药事管理与法规 (1)

第一章

1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。

2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。”

狭义的药事管理指药品行政监督管理，指国家以社会公共利益为目的，对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和。广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。

3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡，是我国药事管理的依据和准则。其中最核心的是“药品管理法”。

第二章

（一）药品

药品的基本功能

1、预防、治疗、诊断人的疾病

2、有目的的调节人的生理功能

作为药品的必备条件

必须规定有适应症（化学药品、生物用品）或功能主治（中药），以及用法用量。

药品的范围

药品的定义是一个总的概念，它包含了传统药和现代药

药品的质量特征

1、有效性：是指药品在规定的适应症（功能主治）、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。

2、安全性：是指按规定的适应症（功能主治）、用法用量条件使用药品后，对人体产生毒副反应的程度，

3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力。

4、均一性

5、经济性

药品的特殊性

1、质量的重要性

2、药品的专属性

3、药品作用的两重性

4、药品的限时性

5、社会公共福利性

6、生命关联性

7、专业技术性

8、缺乏需求价格弹性

（法律）

法律的概念

法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。

法律的形式体系（法律渊源）及来源

法律渊源是法律规范的具体表现形式

1、宪法

2、法律

3、行政法规

4、部门规章

5、地方法规

6、地方规章

法的制定

概念：是指特定的国家机关按照立法权限，在其法定职权范围内，按照法定程序制定、修改和废止规范性法律文件的活动。

立法程序：四个阶段

1、法律草案的提出

2、法律草案的审议

3、法律草案的通过

4、法律的公布

法的实施：

及法律适用，是指特定的国家机关在其法定范围内，依照法定程序，将法律规范应用于具体的人或组织的一种专门活动。

法律效力

是指法律规定的适用范围，即法律适用的时间、空间、对象。

违法概念：是指人们违背法律规定的，对社会有危害的，有过错的一种行为。

构成违法的四个要件：

a、必须是一种人的行为

b、必须有被侵犯的客体

c、违法的主体必须是有责任能力的人或依法设置的法人

d、必须是行为者主观上出于故意或过失。

违法的类型：a、刑事违法b、民事违法c、行政违法

法律责任和法律体裁：

法律责任是指违法主体因其违法行为所承担的法律后果。

法律体裁是指国家专门机关对违法者依其所应负的法律责任而采取的惩罚措施。

法律体裁的类型：

a、刑事制裁

b、民事制裁

c、行政制裁（包括行政处罚和行政处分）。

药品管理立法：是指有特定的国家机关，依照法定的权限和程序，制定、任课、修订、补充和废除药品管理法律的活动。

药品管理法（药品管理的法律）：

是指由国家制定或认可，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等在内的，调节药事活动相关的行为和社会关系的药事管理法律体系。

《药品管理法》于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行，共10章106条。“药品管理法”的立法宗旨只：为加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检查），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。

中国食品药品检验研究院负责标定和管理国家药品标准、对照品。

实施强制检验的药品：

1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

2、首次在中国销售的药品

3、国务院规定的其他药品

假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的

4、被污染的

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的

6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

按劣药论处的：1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

第三章

药品监督管理的概念：药品监督管理是指药品监督管理部门依据法律法规的授权，对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促，以保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动。药品监督管理是政府的药品监督管理部门根据国家法律所授予权职，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范。对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。（教材上）

药品监督管理的性质：1、专业性2、政策（法律）性3、综合性4、实践性

药品监督管理是以药品质量为核心

药品监督管理的主要内容

（一）药品管理

1、药品的注册管理

2、药品的生产、流通和使用管理

（二）药事组织管理（三）药品信息的监督管理（四）执业药师的监督管理

（五）中药的系统监督管理

我国组织的类型：企业性组织；事业性组织；行政机关等三大类型。

药事管理体制概念：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理方法和管理制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。

国家药事管理组织体系，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。

药品家督检验的概念：药品监督检验是指法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验。

药品监督检验的性质：公正性、权威性和仲裁性。

药品监督检验的类型：1、抽查性检验2、复核性检验（评价性检验）3、技术仲裁性检验4、委托性检验5、进出口检验（国家检验）

国家基本药物：由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。

国家基本药物的遴选原则：1、防治必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重6、保证供应7、质量可控。

国家基本药物目录调整的时间原则上是3年。

药品标准的是的概念：药品标准是指对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术规定制定药品标准的指导思想。

中药：突出特色，立足提高。

西药：赶超与国情相结合，先进与特色相结合。

药品标准的类型：

1、《中华人民共和国药典》。

2、部颁与局颁标准

3、新药与注册标准