元胡止痛片制剂工艺规程分析
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
目录
1.产品名称及剂型 (2)
2.产品概述 (2)
3.处方和依据 (2)
4.工艺流程图 (3)
5.操作过程及工艺条件 (5)
6.质量监控 (7)
7.质量标准 (8)
8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (8)
9.物料平衡 (9)
10.主要设备一览表 (9)
11.工艺卫生 (10)
12.技术安全及劳动保护 (11)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (11)
14.综合利用及环境保护 (12)
15.附录 (13)
1 产品名称及剂型
1.l产品名称: 元胡止痛片
1.2产品剂型: 片剂
2 产品概述
2.l产品名称:元胡止痛片
汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian
2.2产品特点
●性状本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色;气香,味苦。
●类别活血止痛类药。
●用法与用量口服,一次4~6 片,一日3次,或遵医嘱。
●贮藏密封保存。
●有效期两年。
●批准文号:国药准字Z51022331
3 处方和依据
3.l 处方
延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g
制成 1000 片
3.2依据
执行标准: 《中国药典》2000年版一部
3.3 制法
以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。
3.4 生产配方
实际生产按此处方扩大 200 倍(20万片)投料如下:
4工艺流程图
物料
物料加工检验
入库
中间站暂存流程
5
5.1 备料
5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。
5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。
5.2 配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:
按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭
容器中,标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。
5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉(33.2kg)转入槽型混合机,搅拌15分钟,制备软材,
再用摇摆制粒机制粒(筛网目数14目),用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa,水分≤
3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。转入下工序。
5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性,如有异常情况,按《偏差处理程序》处理。
5.4 总混
将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中,加入硬脂酸镁,开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后,将颗粒装入药用包装塑料袋中,贴上桶签,转入中间站待检。
5.5 压片
5.5.1片重计算:颗粒检验合格后,根据颗粒主药含量确定素片的应压片重。
颗粒总重量
应压片重=
应压片数
5.5.2开机压片
选用φ5.5mm深弧冲模压片,片重差异限度为±7%。压片机转速30±5转/分,压力20~25KN。每30分钟抽查一次片重。
5.5.3 筛片:
用筛片机除去细粉、残片,将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中,转入中转站待验。
5.6 包衣
5.6.1. 配料
●单糖浆将10㎏蔗糖加入煮沸的5.5㎏纯化水中,搅拌使溶解,加热至100℃,
使之溶解30分钟,200目过滤,配制成浓度为85%(g/ml)的单糖浆。
●胶糖浆将80g明胶加入纯化水540ml,使溶胀并加热溶化,加入单糖浆1.2L
搅匀,配成隔离层液。
●粉浆将13㎏滑石粉加入9L单糖浆中,搅匀,配成70%的粉浆。
●有色糖浆将柠檬黄用少量单糖浆分散,再加入单糖浆至 960ml, 配制成含食用
色素0.3% 的有色糖浆。
●虫蜡粉将虫蜡用不锈钢片刨制,过80目筛备用。
5.6.2. 包衣将检验合格的素片投入到高效包衣机内 , 按照《高效包衣机使用、维护保养
SOP》进行包衣、打光。
5.6.3. 晾片将包衣片从高效包衣机内移至凉片间,晾24小时,然后装入双层无毒塑料袋内,
附上桶签,转入中间站内。
5.7. 包装
5.7.1. 规格 12 片× 2 板×300 盒
5.7.2. 内包装
●铝塑包装按《铝塑包装机使用、维护保养 SOP 》操作 , 用铝塑包装机分装成
12 片/板。参数设定为冲切次数15~25次/分、压缩空气压力0.5—0.8Mpa、上加
热板温度145~150℃、下加热板温度140~145℃、热压温度160~175℃,要求
铝箔与硬片之间粘合严密,成型好,冲切端正、无漏装、无空板、无破囊,产品
批号、有效期清晰、正确、端正;板面清洁,无污物。
●内包装好的待包装片,转入中转站待验,挂上状态标示牌。合格后,经缓冲间送入
外包装间。
5.7.3. 外包装
●外包装材料按生产指令和领料单,必须专人领取,计数发放。
●打码按要求在盒、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期
●装盒将己装好的铝塑板,分装成每盒2板,放入说明书一张。
●装箱将垫板装入成品纸箱,再将中盒装入,中盒正面标志朝向一致,每件装300中盒,满
箱后,放入装箱单,用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。