元胡止痛片制剂工艺规程分析

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目录

1.产品名称及剂型 (2)

2.产品概述 (2)

3.处方和依据 (2)

4.工艺流程图 (3)

5.操作过程及工艺条件 (5)

6.质量监控 (7)

7.质量标准 (8)

8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (8)

9.物料平衡 (9)

10.主要设备一览表 (9)

11.工艺卫生 (10)

12.技术安全及劳动保护 (11)

13.劳动组织定员定岗、生产周期 (11)

14.综合利用及环境保护 (12)

15.附录 (13)

1 产品名称及剂型

1.l产品名称: 元胡止痛片

1.2产品剂型: 片剂

2 产品概述

2.l产品名称:元胡止痛片

汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian

2.2产品特点

●性状本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色;气香,味苦。

●类别活血止痛类药。

●用法与用量口服,一次4~6 片,一日3次,或遵医嘱。

●贮藏密封保存。

●有效期两年。

●批准文号:国药准字Z51022331

3 处方和依据

3.l 处方

延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g

制成 1000 片

3.2依据

执行标准: 《中国药典》2000年版一部

3.3 制法

以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。

3.4 生产配方

实际生产按此处方扩大 200 倍(20万片)投料如下:

4工艺流程图

物料

物料加工检验

入库

中间站暂存流程

5

5.1 备料

5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。

5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。

5.2 配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:

按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭

容器中,标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。

5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉(33.2kg)转入槽型混合机,搅拌15分钟,制备软材,

再用摇摆制粒机制粒(筛网目数14目),用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa,水分≤

3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。转入下工序。

5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性,如有异常情况,按《偏差处理程序》处理。

5.4 总混

将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中,加入硬脂酸镁,开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后,将颗粒装入药用包装塑料袋中,贴上桶签,转入中间站待检。

5.5 压片

5.5.1片重计算:颗粒检验合格后,根据颗粒主药含量确定素片的应压片重。

颗粒总重量

应压片重=

应压片数

5.5.2开机压片

选用φ5.5mm深弧冲模压片,片重差异限度为±7%。压片机转速30±5转/分,压力20~25KN。每30分钟抽查一次片重。

5.5.3 筛片:

用筛片机除去细粉、残片,将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中,转入中转站待验。

5.6 包衣

5.6.1. 配料

●单糖浆将10㎏蔗糖加入煮沸的5.5㎏纯化水中,搅拌使溶解,加热至100℃,

使之溶解30分钟,200目过滤,配制成浓度为85%(g/ml)的单糖浆。

●胶糖浆将80g明胶加入纯化水540ml,使溶胀并加热溶化,加入单糖浆1.2L

搅匀,配成隔离层液。

●粉浆将13㎏滑石粉加入9L单糖浆中,搅匀,配成70%的粉浆。

●有色糖浆将柠檬黄用少量单糖浆分散,再加入单糖浆至 960ml, 配制成含食用

色素0.3% 的有色糖浆。

●虫蜡粉将虫蜡用不锈钢片刨制,过80目筛备用。

5.6.2. 包衣将检验合格的素片投入到高效包衣机内 , 按照《高效包衣机使用、维护保养

SOP》进行包衣、打光。

5.6.3. 晾片将包衣片从高效包衣机内移至凉片间,晾24小时,然后装入双层无毒塑料袋内,

附上桶签,转入中间站内。

5.7. 包装

5.7.1. 规格 12 片× 2 板×300 盒

5.7.2. 内包装

●铝塑包装按《铝塑包装机使用、维护保养 SOP 》操作 , 用铝塑包装机分装成

12 片/板。参数设定为冲切次数15~25次/分、压缩空气压力0.5—0.8Mpa、上加

热板温度145~150℃、下加热板温度140~145℃、热压温度160~175℃,要求

铝箔与硬片之间粘合严密,成型好,冲切端正、无漏装、无空板、无破囊,产品

批号、有效期清晰、正确、端正;板面清洁,无污物。

●内包装好的待包装片,转入中转站待验,挂上状态标示牌。合格后,经缓冲间送入

外包装间。

5.7.3. 外包装

●外包装材料按生产指令和领料单,必须专人领取,计数发放。

●打码按要求在盒、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期

●装盒将己装好的铝塑板,分装成每盒2板,放入说明书一张。

●装箱将垫板装入成品纸箱,再将中盒装入,中盒正面标志朝向一致,每件装300中盒,满

箱后,放入装箱单,用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。

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