药物临床试验机构财务管理制度

开展某项药物临床试验，申办者应向药物临床试验机构支付一定的费用，而在机构内部以及研究者之间也应有固定且合理的酬劳分配规定。为了规范药物临床试验机构的财务管理，保证试验经费的合理使用，需要机构根据本单位的不同情况制定药物临床试验机构的财务管理制度。

1.签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费数额。

2.申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入研究单位指定账户，实行专账管理。

3.项目临床研究经费的分配组成：①机构管理运行费用;②试验观察费（含检查费、受试者交通补助、受试者补偿费）;③试验劳务费（含专业科室建设费、参与试验人员劳务费）。

4.机构管理运行费用由机构财务部门列出专项，实行专款专用。其中用于机构的管理运行费用包括机构建设、试验管理或协调费用，需经机构领导审批同意后方可从专项经费中列支。

5.试验观察费中受试者交通补助、受试者补偿费及试验劳务费在临床试验总结报告盖章后由机构办公室统一申请，并按机构经费审批程序和权限，经财务部门审核并由机构主任或常务副主任审批，在试验经费到账后由机构办公室直接发放给相关科室。

6.所有财务的票据，包括受试者交通补助、受试者补偿费领取登

记、研究者劳务费发放记录等均应保存完整，留待上级单位或本单位的财务审计。

临床试验机构财务管理制度

临床试验机构财务管理制度前言临床试验是医药研究领域的重要环节，试验的结果将直接影响药物的上市和使用范围。在临床试验过程中，试验机构需要对各方面的管理进行规范，并确保试验数据的准确性和可靠性。财务管理是试验机构的一项重要管理工作，针对不同类型的试验，制定合理的财务管理制度，能够帮助试验机构便捷、科学地开展试验。流程管理费用管理每个试验项目在进行前就会被规定预算，从而使得财务管理人员掌握经费使用情况。首先，开立财务帐户非常重要，同时在预算阶段也应采用审核制度，以避免出现经费错用。每个月底，财务人员应向单位内部指定负责人提交财务报表和使用经费清单，以确保科学预算和经费管理的规范实施，并及时清理账务。薪资管理试验人员薪资的管理，除了遵守固定的工资制度，试验机构还需要规范员工奖励、福利等补贴制度，这样才能有效地提高员工的职业积极性和忠诚度。同时，在离职和招聘阶段也要加强工作的管理，制定具体协议并及时支付。细节管理费用分摊费考虑到临床试验的频繁性和复杂性，一项试验可以涉及多家机构共同进行。在这种情况下，机构之间会产生费用重叠或较高的分摊费用，因此必须制定相关程序，建立健全的费用分摊和分配机制。数字账单核算传统的手工账单收益纸质发票，虽然方便其管理人员的操作，但账务效率低下、稽查风险高、成本相对较高。因此，试验机构需要建立数字记账系统，使整个账务管理流程数字化，并在必要时将信用卡、存折、POS机、电子转账、第三方支付等多种便民缴费方式进行整合，以满足不同场景的财务操作需求。

结论在试验机构开展临床试验活动的过程中，财务管理的规范化和科学化是至关重要的。良好的财务管理制度可提高企业的竞争力和经济效益，并使企业与众多合作伙伴之间建立合理、公正的合作关系。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ。概念: 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ。工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室. 研究小组人员的资质必须符合以下要求: ➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书; ➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员； ⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要) 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”. 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。内容：细化临床试验费用支出流程。一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。五、财务现状要求高度透明。六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。 1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等； 2、PI：7% （总例数）； 3、协调员：2%； 4、科室主任：5%， 5、科室护理人员：5%；

临床试验经费管理规定

临床试验经费管理制度版本号页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理,建立机构临床试验经费管理制度,对临床试验财务收支进行规范化的专项管理;参照医院现行财务管理制度,制订本管理制度; 二、范围适用于本机构所有的药物临床试验; 三、内容临床试验实施财务专项管理,由医院财务部门对试验经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度; 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理,临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用,严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户,财务部门开具发票流程见附件1； 2经费分配 1)伦理评审费,全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费; 2)机构办公室在申办方进行项目总结后,支付剩余的70%经费,按照相应比例将研究费发给相关人员;其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%,住院受试者所在病区：10%, 机构办公室基金及协调管理费：15%,其他：5%; 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划,根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整,调整比例不超过5%,以倾斜研究者为原则,保证公开透明; 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”; 2)严格执行财务制度和审批制度;机构开支必须经机构负责人审批;所有支出的凭证内容应完整,报销手续必须齐全,经办、审批人均需签字; 3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等; 4经济管理 1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围;

医院临床试验财务管理制度

医院临床试验财务管理制度 1.临床试验经费是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。 2.药物临床试验经费由机构办公室、主要研究者和申办者共同协商，机构办公室和主要研究者有义务在签订财务合同之前，将各个试验的试验成本（办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费用）、管理费、税费等向申办者提供，并列出预算明细。让其了解试验费用计算的合理性，各方达成一致后签订财务合同一式三份，由三方各执一份。 3.药物临床试验费用由机构办公室与医院财务部共同管理。财务部对药物临床试验费设专用账户、专用账册，专款专用，专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费。 4.临床试验经费中检查费和观察费的开支范围：检查费主要用于支付受试者的相关检查费用，按实际发生费用的数额支付;用观察费购置的仪器设备不计入科室成本，但必须办理资产入库手续，纳入医院资产统一管理。 5.临床试验经费的分配比例为：医院按实际到位金额先扣除据实结算的检查费后，对剩余的款项再按2：8的比例进行科研发展基金和观察费的分割。提取的科研发展基金主要用于医院对科研工作的投

入、GCP培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。临床试验经费管理流程：临床试验经费到账后，项目负责人到临床药物试机构管理办公室开具经费上账通知单，财务部根据上账通知单规定的比例分割相关经费，并按项目办理上账业务。 6.机构办公室对临床试验的机构管理费具有支配权，但须经机构负责人签字，方可领取。同时记录费用出入明细，做到专款专用，账目清楚，手续完备。 7.主要研究者对临床试验研究经费观察费部分具有支配权，但必须用于试验的合理支出，由机构办公室主任确认，并经机构负责人签字后方可到财务部领取。 8.由医技科室参加的研究项目，临床和医技科室视研究项目的多少、技术操作的难易、成本消耗的大小在开始研究前协商确定分配比例。 9.发生意外后的受试者补偿金，由机构负责人签字后，办公室秘书负责领取发放，不得挪作他用。 10.临床试验人员的劳务补贴经机构负责人批准同意，由该研究的负责人造册到财务部领取，并根据各自所承担的任务和工作量发放至个人。 11.药物临床试验人员应在规定时间内将原始资料和研究总结等相关材料整理齐全，交机构档案室签收后，方可领取劳务补贴。 12.临床试验经费的开支须由经办人填写报销凭证，并按照医院的财务报销程序审批后，持临床试验经费卡到财务部办理报销业务。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度版本号起草人审核人批准人1.0页数起草日期审核日期批准日期 3页年月年月年月日日日

颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）； 2经费分配 1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。 2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。 2)严格执行财务制度和审批制度。机构开支必须经机构负责人审批。所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

医院药物临床试验机构工作制度

医院药物临床试验机构工作制度（一）总则 1.药物临床试验指在医院进行的各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验。 2.药物临床试验机构分别为机构主任、副主任机构办公室、各专业科室，根据医院情况设立专兼职人员。（二）工作范围 1.承担各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验、上市后药物临床评价。 2.承担医疗器械临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械和进口注册产品。 3.承担体外诊断试剂临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和进口注册产品。 4.承担其他部分涉及人体科研项目的临床研究工作。（三）专业科室管理 1.承担I-Ⅲ期药物临床试验专业科室，须经国家市场监督管理总局认证批准。 2.Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂临床研究和其他特殊情况可在相关专业科室展开，须经机构办公室书面批准并备案相关材料。 3.科室参加临床试验研究人员，须经药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得结业证书。特殊情况下研究人员可参加所研项目

专项培训，提供相关材料存档。 4.实行科室主动申报，专业科室提出申报请求，编写申报材料，组建符合相关要求的研究人员团队。机构办公室负责组织申报，协调相关事项。（四）临床试验管理 1.专业科室意向性接受申办者申请，机构办公室组织项目可行性及合理性论证。申办者与研究者共同确定临床试验方案，就试验方案、职责分工、监管稽查、标准操作规程等达成书面技术服务协议。研究者向机构办公室、伦理委员会提出项目申请，伦理委员会讨论审核试验方案，机构办公室确定开展临床试验项目。 2.由于安全性或其他原因，药物临床试验机构可提前终止或暂停试验项目，同时通知伦理委员会、申办者和上级药品监督管理部门。 3.临床试验结论经机构办公室审核确认后方可向申办者提供。 4.每个项目设1名或1名以上主要研究者，试验项目负责，指定项目监查员和药品（资料）保管员；研究者若干名，对承担工作负责。 5.试验项目完成后如符合医院技术审评规范机构办公室可根据工作流程予以结题并加盖公章。 6.试验项目完成后，机构办公室负责按技术服务协议，起草项目劳务费用分配方案，经医疗管理部门审核后，提请机构主任在15个工作日内完成签署。 7.试验用药品管理（1）严格按试验方案规定使用，免费药品不得收取受试者任何

药物临床试验机构管理规定

附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 —1 —

第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； —2 —

2021临床试验服务收入管理实施细则(精华版)

临床试验服务收入管理实施细则为促进药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“机构”）良性发展，提高机构运行效率和公平性，加强临床试验项目经费支出监控，规范财务管理制度和流程，特制订本细则。一、适用范围本细则适用于注册药物Ⅰ~Ⅳ期、医疗器械、体外诊断试剂临床试验和非注册临床试验。二、使用细则医院临床试验服务收入优先支持机构、专业科室的发展，鼓励研究者通过积极且规范地开展技术含量高的临床试验进而提高临床研究水平。临床试验服务收入分配项目包括医院管理费、项目支出费、医技和临床服务费、机构服务及发展经费等部分。（一）医院管理费。主要用于支付医院管理费用，由财务科按临床试验服务收入入账金额的X%扣除。（二）项目支出费。包含按照临床试验服务合同（以下简称“合同”）约定的检验检查、受试者补贴、办公耗材和设备等项目支出费用。

1.检验检查费：用于支付与临床试验相关的，受试者在医院内外所做检验检查的费用和对外技术服务委托费。（1）受试者在医院内做的检验检查，临床研究中心每季度按上季度实际发生的费用在该项目临床试验服务收入中列支，并按医院财务制度计入相应临床医技科室收入。（2）受试者在医院外做的检验检查，项目组按实际发生的费用凭发票在该项目临床试验服务收入中列支。（3）项目需委托外单位检测的，需签订委托服务合同，持检测发票在项目临床试验服务收入中列支。 2.受试者补贴费：用于支付受试者的交通和营养等补贴。各项目组以不低于每月一次的频率，按受试者实际随访发生的费用，在该项目临床试验服务收入中列支，直接发放至受试者银行账户。 3.办公耗材和设备费：用于支付合同中明确规定由申办者或资助方费用支持的办公耗材和设备费用，由项目组持发票在该项目临床试验服务收入中列支。 4.其它支出费：用于合同中明确规定有申办者或资助方费用支持的其它项目支出费用，由项目组持发票在该项目临床试验服务收入中列支。（三）医技服务费。用于支付影像科、核医学科、病理科和药学部等医技科室为临床试验提供医技服务的费用。

医疗器械临床试验财务管理制度

医疗器械临床试验财务管理制度 1目的：规范医疗器械临床试验中研究费用、工时费用、检查费用等所有涉及的经费管理。 2范围：适用于本机构医疗器械临床试验中涉及到的所有费用。 3内容： 3.1医疗器械临床试验费用由机构办公室、项目负责人和申办者共同协商确定，包括试验成本、仪器使用费用、工时费用、管理费用、受试者补偿费用等，签订合同书后生效。申办者须按照合同规定的金额、付款时间和方式付款。全部试验经费至多分三次付清。 3.2临床试验机构严格按照医院的财务制度管理医疗器械临床试验费用，对临床试验费用设立专帐登记，做到专款专用，帐目清楚,手续完备。 3.3医院财务科设临床试验专用账户对医疗器械临床试验费用进行管理，机构与申办者的所有经费往来均由财务科负责并出具收据,专业组及个人不得对外签署合同或收取费用。 3.4有医技科室参加的医疗器械临床试验项目，可根据受试者和检查项目的数量、技术操作的难易、成本消耗的大小，在项目启动时由项目负责人与医技科室负责人协商确定检查费用，报机构办公室备案。 3.5医疗器械临床试验经费按比例分配和使用。除去税费与受试者检查费、补偿费后的试验经费中，22%为医院管理费,8%为机构运行管理费,剩余70%为研究者（包括专业组研究者与医技科室相关人员）劳务费。机构办公室在项目启动时可根据试验具体情

况对分配比例进行微调，调整比例不超过5%o 3.6除试验经费外,申办者还应支付临床试验立项费用5000-8000元/项）,临床试验资料管理费（8000-10000元/年），试验器械管理费（3000-5000元/项）；涉及外资的临床试验项目需要机构办公室向中国人类遗传资源管理办公室提出申请的，还需支付申报费用8000元/项。 3.7凡试验所需经费支出，均需填写经费领取单,注明用途和金额，经机构办公室审核，机构负责人签字后按照医院财务管理程序领取。劳务费领取应附领取人姓名及领取金额明细表,并按规定预扣预缴个人所得税。 3.8医疗器械临床试验经费只能用于专项临床试验，不得挪为他用。项目组在实施临床试验时，应严格按照预算使用经费，如需调整比例，须经机构办公室审核批准。 3.9经费使用应做到公开、公正、帐目透明，机构办公室应定期与财务科核对账目，并通报项目负责人及各研究者。

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程一、引言在医疗器械临床试验中，财务管理是至关重要的一个环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程旨在规范和优化试验过程中的财务管理，确保资金使用合理、透明，并确保试验过程中所有相关方的合法权益。本文将从深度和广度两个方面对医疗器械临床试验财务管理标准操作规程进行全面评估，并就其中的关键内容进行探讨和总结。二、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程概述 1. 财务管理的重要性医疗器械临床试验的财务管理至关重要。合理的财务管理可以确保试验过程中的经费得到合理使用，避免资金浪费和滥用，同时也可以保障研究人员和医疗机构的利益，确保经费使用的透明和公正。 2. 财务管理的主要内容医疗器械临床试验财务管理标准操作规程主要包括预算编制、费用报销、资金监管等内容。其中，预算编制是整个财务管理的核心，它涉及到试验过程中的各个环节和费用的预估和安排。费用报销和资金监管则是财务管理的具体操作，它涉及到具体的资金使用和监督。

三、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程的深度探讨 1. 预算编制在医疗器械临床试验的财务管理中，预算编制是至关重要的一个环节。一个合理、科学的预算可以为试验过程提供充足的资金支持，并确保资金使用的合理性。预算的编制应该充分考虑试验的具体内容和要求，包括研究人员的工资、医疗机构的使用费、试验材料和设备的采购费用等。在编制预算的过程中，应该充分考虑各种不确定性因素，确保预算的合理性和稳定性。 2. 费用报销试验过程中，各种费用的报销是不可避免的一个环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程对于费用报销的要求十分严格，需要研究人员和医疗机构提供详细的费用清单和相关的发票、票据等证明材料，并要求进行严格的审批和监督。这样可以确保试验过程中的费用得到合理使用，并避免发生滥用和浪费。 3. 资金监管财务管理中的资金监管是一个非常关键的环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程要求对试验过程中的资金进行严格的监管和审计，确保资金的使用合理、透明，并避免发生挪用和浪费。资金监管需要建立严格的程序和机制，充分利用现代科技手段，确保资金的安全和合理使用。

药物临床试验机构财务管理制度.doc

临床试验财务管理制度 Ⅰ目的:为了规范临床试验经费的财务管理，保证试验经费的合理使用,特制定本管理制度. Ⅱ范围:本制度适用于机构所有药物临床试验经费的使用与管理. Ⅲ制度： 1。临床试验经费:是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文,按照试验方案完成药物临床试验,由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。２. 药物临床试验经费的确定：按照《重庆市中医院药物临床试验项目收费标准(试行)》，由机构办公室、主要研究者和申办者根据项目具体情况共同协商，在合同中明确临床试验经费数额。 3. 药物临床试验经费内容：包括①机构管理费；②临床试验伦理审查费；③试验成本(办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费);④受试者费用:受试者交通补助、受试者补偿费等;⑤档案保管费.伦理审查费按伦理委员相关制度规定收取。档案保管满五年，对方要求增加保管时间，则加收额外档案保管费,金额双方协商,但每个项目每年不低于20００元. 4 药物临床试验经费管理：由机构办公室和医院财务处共同管理。财务处对药物临床试验经费设专用账户、专用账册，专款专用,专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费.申办者提供的药物临床试验经费根据合同中协议的方式汇入我院指定的账户，临床试验的款项必须由签订合同方付给，不接受第三方的付款。 5. 分配比例:医院按照实际到位资金先扣除据实结算的检查费的70％（发放给检查科室)。对剩余款项再按3:7的比例分割为机构发展基金和观察费。提取的机构发展基金主要用于医院对临床研究工作的投入、培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目录 Ⅰ目的 (2) Ⅱ范围 (2) Ⅲ内容 (2) 1、临床试验收入管理 (3) 2、收费种类和标准 (3) 3、试验费用支出管理 (4) 4、经济管理 (4) 5、试验专业的财务管理 (4) IV 参考依据 (5) 临床试验财务管理制度 Ⅰ目的建立本机构财务管理制度，实现我院临床试验财务的标准化、规范化管理。 Ⅱ范围适用于本机构所有的药物临床试验的财务管理。 Ⅲ内容为加强我院临床试验的财务管理，本机构实施财务专项管理，由机构办公室

专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算管理，并遵循医院现行财务管理制度，制定本制度。 1、临床试验收入管理本机构采取独立核算、统一管理、专项使用的管理办法，严格审批使用制度，保证试验费用专款专用。申办单位支付的试验费，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。试验费用全部汇入专项财务，不得截留收入、挪用费用、私分现金。 1. 1申办者需按照合同规定的期限、数额将研究经费金额汇入医院财务账户并由计划财务处开具发票。 1. 2计划财务处对研究经费设立经费本进行管理。 1. 3研究经费的使用遵循“专款专用”，以保障临床试验的顺利完成，同时应遵守医院有关财务制度并接受财务部门的监督。 2、收费种类和标准 2.1临床观察费（劳务费）：根据试验的难易程度、试验时间、市场价格进行定价。 2.2 牵头费：根据试验的难易程度、试验时间由牵头研究者同申办者协商定价。 2.3方案设计及总结费：由我院提供方案及总结报告的项目按不低于每例试验费的10％另收取方案设计及总结费（含技术指导费），例数按该试验完成的总例数计。 2.3管理费：按试验总费用（不包括检查化验费）的25%收取。 2.4检测费：II、III、IV期临床试验检测费按医院收费标准收取。I期临床试验的检测费、住院费等根据实际消耗收取。特殊检测或要求协商收取。 2.5 I期临床其他费用：I期临床试验志愿者补偿费、伙食费等根据药物性质、给药途径、取标本量及频度、试验时间等确定。 2.6药品管理费、药品保存费：中心试验药房药师按规定对专业科室药品储存、使用进行管理，按照接收药品、退还剩余药品、每季度检查等180 元/次，按试验中实际发生计算。药品保存费（如果药品保存在中心试验药房），根据药品要求的保存条件、保存空间、试验周期长短等确定。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展,时代在进步,无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天,用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践,国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今,400余家获得药物临床试验资格的机构,其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡,仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发,表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势,国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。我国从事药物临床试验的资深丏家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下,依据我国法规政策和国际相关指南,结合我国药物临床试验的具体情况,研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南，3.7版，》,为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引,现将其发布,供各机构共同探讨,献计献策,使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等法规和有关规定，制定本指南。药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。

gcp资料管理制度

gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料； d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；

f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件； j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。 4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件 4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； ➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 12），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。 3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。 4.签订协议 4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。 4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。 4.3.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。 5.临床试验材料及药物的交接 5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《设盲试验的破盲规程》、《临床试验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试