氯霉素片工艺规程

目录

1.产品名称及剂型 (1)

2.产品概述 (2)

3.处方和依据 (3)

4.生产工艺流程图 (4)

5.生产操作过程及工艺条件 (5)

6.工序质量监控 (6)

7.工艺卫生和环境卫生 (7)

8.主要设备一览表 (8)

9.原辅料、成品质量标准 (9)

10.包材要求 (10)

11.消耗定额和物料平衡 (11)

12.技术安全及劳动保护 (12)

13.劳动组织与岗位定员 (13)

1. 产品名称及剂型

1.1 产品名称：氯霉素片

产品剂型：片剂

产品代码:

2. 产品概述:

2.1 品名：氯霉素片

2.2 汉语拼音：Lümeisu Pian

英文名：Chloramphenicol Tablets

2.3 产品特点：

2.3.1 性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或微带黄绿色。

2.3.2 功能主治:

2.3.2.1 伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。

2.3.2.2 耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。

2.3.2.3 脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。

2.3.2.4 严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。

2.3.2.5 无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。

2.3.2.6 立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

2.3.3 用法用量：口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

2.3.4 规格：

2.3.5 包装规格：

2.3.6 贮藏：密封保存。

3. 处方和依据

3.1 原辅料处方：

原辅料名称物料代码基准处方 30万片生产处方

制成每片 30万片

3.2 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：

包装规格：0.25g/片×100片/瓶×10瓶/盒×10盒/箱

包装材料名称物料代码用量

3.3 处方依据：中国药典2010二部正文1030页

3.4 批准文号：国药准字H42020003

4. 生产工艺流程图

一般生产区域D级洁净区18-26℃，45-65%RH

5. 生产操作过程及工艺条件

5.1 制剂

5.1.1 生产前原辅料的预处理：：按生产指令从原辅料仓库领取氯霉素原粉、淀粉、硬脂酸镁，经物净脱包装进入原物料暂存间。

5.1.2 称量：原辅料按工艺处方要求过100目筛，在称量间称取备用。

5.1.3 粘合剂的配制：称取一定量的淀粉置配浆间加少量纯化水使淀粉均匀混悬于不锈钢桶内，再加入处方量的沸水使之糊化后即可得粘合剂淀粉浆（约9%）, 冷却至50℃备用。

5.1.4 混合制粒：在混合制粒间进行制粒，将氯霉素原粉及淀粉置湿法混合制粒机混合20分钟后，加入淀粉浆，制成颗粒。湿粒要均匀、色泽一致。

5.1.5 干燥：在干燥间进行干燥，将上述湿颗粒用高效沸腾干燥机干燥，温度60～70℃，时间约35分钟，水分≤5%。操作时应随时检查有无结料现象，干燥成的干颗粒放凉后，称重。装入洁净干燥的容器中，贴上物料标志卡，转中间站。

5.1.6 整粒，总混：将上述干颗粒置整粒总混间，过20目筛网整粒，将整粒后物料及过100目筛的硬脂酸镁，加入混合机内混合30分钟后，然后装入衬有洁净塑料袋容器中，请验，密封称重，并贴上物料标示卡，送中间站。

5.2 压片：

5.2.1 压片：在压片间进行压片，（从中间站领取检验合格的干混合物，压片。压片前先试压，检查平均片重、外观、硬度及崩解度，合格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次片重，并做好记录，试压中的不合格片，做废品处理。压

好的素片放在洁净干燥的容器中，称重，挂上物料标志卡，送中间站。冲模大小10mm(糖衣冲)、转速35～40转/分、压力22～27KN，素片外观光洁平滑无杂点，边缘整齐，无缺角，硬度≥30N、素片理论片重为0.33g/片，重量差异为±5%以内，片厚为3.5～4mm、崩解时限为10分钟。

5.3 包衣、打光

5.3.1 在包衣间进行包糖衣，操作程序：隔离层→粉衣层→有色糖衣层→打光

5.3.2 将蔗糖、滑石粉及食用色素及明胶等包衣辅料，配制成包衣液，以增重50%包糖衣，在抛光间内用虫蜡打光后，移入晾片间，以托盘均匀摊铺，晾片12小时。将晾过后的药片用双层无毒塑料袋盛装，置洁净桶中，挂上状态标示，入中间站存放，请验。待分装。

5.4 内包装

5.4.1 备瓶：根据批包装指令从包材库领取氯霉素片聚乙烯瓶、盖，核对品名、数量、物料代码、检验报告书，检查包装情况，脱去外包经物送入固体制剂车间内包材暂存间，挂上状态标志卡，备用。

5.4.2 分装（内包装）：在瓶装间将已检验合格的糖衣片进行瓶装操作。将领取的糖衣片放入固体制剂瓶装机的贮片桶中（约为总容积的三分之二），启动固体制剂瓶装机，按固体制剂瓶装机进行分装，选用9mm、100片/瓶数片板，分装机分装速度为60瓶/分钟，每瓶用无菌白纸将瓶塞满，拧紧瓶盖。分装过程中应保持贮片桶内片、贮盖桶内盖和轨道上瓶的连续性。分装过程中随时检查封盖质量（要求封盖严实，无歪盖、松盖等）。操作人员每30分钟抽测5瓶，QA现场监控员每60分钟抽测5瓶，每瓶装量不得有低于100片者或1000片者。

5.5 外包装，按《外包装SOP》进行外包装。

5.5.1 首先确认包装材料的名称、数量、规格、类型、及物料代码，确认外包间清场符合要求，设备完好。将小盒、标签在打码机上进行打码（产品批号、生产日期和有效期至），批号印制清晰且位置正确；打印品经QA现场监控员确认后方可大量印制。

5.5.2 贴签：标签位置统一、端正、逢中，倾斜度≤3mm。

5.5.3 装中盒：将10小盒装入中盒中，朝向一致。并放入10张说明书

5.5.4 装箱：将装盒后的药品10中盒方向一致、整齐的装入纸箱内，并放入装