美白背后的那些事儿——功效评估

美白背后那些事儿——功效评估

为你，千千万万遍。

世上，没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨。凡事都是有原因的，化妆品的特定功效源于原料和配方，其功效宣称也不能空口无凭、各说各话，需要一定的科学依据以及相应的科学证据。

化妆品功效宣称需要证据已在业界达成共识，并且在《化妆品监督管理条例》（草案）中也有相应规范条例。在《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）中对功效宣称的证据也有规范，一般有以下几类：在体试验报告（人体试验、动物试验）、体外替代试验报告、消费者调查报告以及相关研究的文献资料等。

其中，科学的实验报告、实验数据是功效宣称最直观、更加有说服力的证据资料，这些可以通过人体试验、动物试验、斑马鱼试验、黑色素瘤细胞实验、3D皮肤模型试验等获取检测数据和功效证据。每种实验体系所依据的基础理论和表征指标差异较大，而且都有其科学性和局限性。

在美白原料、产品功效测评方面，跟大家聊一聊细胞和3D皮肤模型、人体和斑马鱼三种检测体系，从科学性和专业性的角度，着重介绍基于3D皮肤模型的技术体系，其他两种方法仅做简要概述，便于大家的了解。先来介绍下基于细胞和3D皮肤模型体系的美白功效的评估。

黑色素瘤细胞方法

此方法以黑素瘤细胞（B16）为工具，检测黑色素含量的变化情况来测评活性物的美白功效。

在功效检测之前，先要进行活性物对黑色素瘤细胞的毒性进行检测，确定其安全工作浓度。

安全工作浓度确定后，再通过检测黑色素含量的变化情况评估活性物的美白功效。

3D黑素模型（MelaKutis）体系

3D黑素模型以人角质形成细胞和黑素细胞（就是人体皮肤的两种细胞）为核心原材料，在体外重新组装成类似人体皮肤结构和功能的具有活性的模型。

3D黑素模型（MelaKutis）组织学结构

（H&E染色）

因为这个模型与人体皮肤结构、功能非常相似，其中的黑色素细胞也可以产生黑色素（皮肤变黑的主要元凶，可点击《美白背后那些事儿—功效原料及宣称证据》了解），并且对于外界刺激物如活性原料、雾霾等的刺激也会产生相应的应答反应，因此黑素模型就可检测不同美白原料（《美白背后那些事儿—酪氨酸酶“专属”，信号通路、黑色素代谢》）或者美白产品作用于皮肤后的美白效果。

3D黑素模型是我们进行美白功效检测的工具，需要检测模型中特定指标的变化了解外界刺激物的美白效果，这像是汽车上的仪表盘，通过观察不同表针的变化来了解汽车的状态。这套体系中的指标有以下四个：表观色度（照片）、表观亮度（L*值）、黑素含量、黑素分布。

表观色度

通过相机对模型进行拍照，通过比色卡对表观颜色进行对比，可以非常直观地看到模型颜色的变化情况。

表观色度示例图

表观亮度

通过色度仪对模型色度进行检测，通过对比不同处理后黑素模型的表面亮度评价化妆品的美白效果，L*值最大，黑色素含量越低，皮肤颜色越亮。

表观亮度示例图

黑素含量

采用分光光度法对模型中黑色素含量进行检测，黑色素含量越低，皮肤颜色越亮。

黑素含量示例图

黑素分布

通过对模型进行银染切片，分析模型中黑色素的分布，评价样品的美白功效。

黑素分布示例图

评估流程

在活性物检测实际工作过程中，需要根据活性物的不同来决定是否需要进行细胞毒性的检测（此处方法与黑色素瘤细胞方法相同），确定其安全工作浓度。

确定安全工作浓度后，活性物的美白功效测评就按照上图所示的实验进程开展。

当然以上基于细胞和3D皮肤模型的方法，可以独立开展，也可以选择不同的组合、指标方法进行评估。

可以参照以下的方法：

使用体外方法评估活性物或者产品的美白功效获取相关宣称证据时，如果再配合人体试验数据，就可以使得美白评估更加系统、全面，对于产品功效宣称的支持和市场宣传更加有据可循，也更便于进行市场教育和产品推广。

人体检测试验

化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验和人体皮肤斑贴试验，检测方法及判断标准均按照《化妆品安全技术规范》中的要求进行。

人体试验检测方法可采用三基色刺激值L*值（亮度维度）、a*值（颜色对立维度）、b*值（颜色对立维度），对皮肤颜色进行量化，并按公式计算获得个体类型角ITA°值（肤色白度）。

另外，通过反射比分光光度原理测定皮肤黑色素含量表征值MI值，然后使用L*值、ITA°值、MI值三个数值表征皮肤肤色变化。

美白祛斑测试受试部位通常为面部或者前臂曲侧。

利用三刺激值比色计测量受试部位，获得L*值和ITA°值；使用黑色素和血红素测试仪测定MI值。进而通过计算三个表征值的变化情况来测评产品或者原料的美白效果。

除以上两种美白测评方法外，也可以采用传统的动物试验以及近几年推出的斑马鱼测评技术等进行评估。“尺有所短，寸有所长”，不同的测评方法都有其优势和短板，在实际功效测评中，要结合产品或者原料本身，明确测评的目标，及所要获取的数据，综合选择测评方法。

“凡事预则立，不预则废”。明确的测评目标，科学的评估方法，详实的检测数据是美白产品或原料品质保证、功效宣称、市场推广的重要依托。事先制定研发、检测方案，做好计划非常关键。