诊断与筛检试验

筛检的目的及意义
➢达到二级预防：“三早”措施 ➢通过筛检确定高危人群，及早从病
因学角度采取措施，实现疾病一级预 防的目的。
➢了解疾病的自然史，开展流行病学 监测
诊断与筛检试验
筛检应用的原则
被筛检的疾病或缺陷是当地当前重大的 卫生问题 被筛检的疾病有有效的治疗或预防方法 有进一步确诊的方法与条件 有明确的疾病自然史 该病有较长的潜伏期或领先时间 预期有良好的筛检效益
诊断与筛检试验
诊断（diagnosis)
不仅包括各种实验室检查，也包括病 史体检所获得的临床资料、X线、超声 等各种公认的诊断标准，并且利用这 些资料和技术标准对疾病和健康状况 做出确切的结论。
诊断试验（diagnostic test）：泛指在诊 疗过程中进行的各种以诊断为目的的 检查手段。是把病人与可疑有病但实 际无病的人区别开来。
诊断与筛检试验
2. 选择研究对象
病例组
病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 )
临床各期 ( 早、中、晚 ) 有无并发症
对照组
* 健康人 * 未患该病而患其他疾病的病人
诊断与筛检试验
3、样本含量估算
➢待评价筛检试验的灵敏度 ➢待评价筛检试验的特异度 ➢α ➢容许误差δ：0.05或0.01
诊断与筛检试验
➢当灵敏度和特异度均接近50%时，可用 近似公式1计算样本量。
n(u)2(1p)p
➢当灵敏度或特异度小于20%或大于80% 时，因其趋向偏态分布，可用公式2计 算样本量。
n [5.3 u 7 /s i1 (n / p (1 p )]2
灵敏度用于估计病例组人数，特异度用于估计对照组人 数。
两组样本量都至少在30例以上，才能保证结果受机会影 响的程度在可接受的诊断范与筛围检试内验。
金标 准
合计
病例
非病例
阳 性 真阳性（a） 假阳性（b） 总阳性人数（a+b，r1）
阴 性 假阴性（c） 真阴性（d） 总阴性人数（c+d，r2）
合 计 患者总数 非患者总数
受检查人数
（a+c，c1） （b+d，c2） （a+b+c+d，n）
评价：真实性、收益、可靠性
诊断与筛检试验
1、真实性（validity)
4. 确定正常值
选择检查结果最接近金标准判断结果的 界值作为正常值标准
正态分布法 对数正态分布法 百分位数法
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第二节 诊断试验和筛检试验的评价
病人
阳性
a
目标人群
金标 准
非病人
待评 价的 试验
阴性
b
阳性
c
阴性
d
诊断和诊断与筛筛检检试验 试验的评价程序
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
试验
诊断与筛检试验
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的 要求
筛检试验 健康人/无症状的病人
把病人及可疑病人与健 康者区分开来
快速、简便、高灵敏度
诊断试验
病人
把病人与可疑有病 但实际无病的人区 分开来 科学性、准确性
费用 廉价
一般花费较高
处理
阳性者须进一步作诊断 试验以便确诊
阳性者要进行治疗
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验
筛检或诊断试验的研究设计要点
确定“金标准” 选择研究对象 确定样本量 试验结果与金标准分类结果比较
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1.确定“金标准”
金标准：指可靠的、公认的、能正确 地将有病和无病区分开的诊断方法。
冠心病: 冠状动脉造影 肿瘤: 病理学检查 不明原因的腹痛: 手术探查
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方 法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失 及推广价值有现实意义。
第十二章 筛检和诊断试验
诊断与筛检试验
今日要点
筛检和诊断试验的概念 筛检和诊断试验的研究方法 *筛检和诊断试验的评价 *筛检和诊断试验判断标准的确定
ROC曲线
提高试验效率的方法
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第一节 概 述
诊断与筛检试验
定 期
筛检与诊断步骤示意图
诊断与筛检试验
筛检（screening)
1.定义：是在大量表面上无病的人群中通
r ＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝1－（假阳性率＋假阴性率）
➢ r值范围在0~1之间 ➢ r越大，准确性越高，与实际越符合
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例题
ELISA
微量中和实验
COXB阳性 COXB阴性
COXB阳性 85
40
COXB阴性 15
160
合计
100
200
合计
125 175 300
灵敏度＝85/(85+15)×100％＝85％ 特异度＝160/(40+160)×100％＝80％ 假阴性率＝15/(85+15)×100％＝15％ 假阳性率＝40/(40+160)×100％＝20％ 阳性似然比＝85/(85+15 )/40/(40+160)＝4.25 阴性似然比＝15/(85+15 )/160/(40+160)＝0.19 正确诊断指数＝100％－ (20％+15％ )
诊断与筛检试验
阳性似然比 筛检试验结果的真阳性率与假阳性
率之比。比值越大诊断价值越高。
真阳性率 灵敏度 LR假阳性 1率 特异度
诊断与筛检试验
阴性似然比 筛检试验结果的假阴性率与真阴性
率之比。比值越小诊断价值越高。
LR真 假阴 阴性 性1率 率 特 灵异 敏度 度
诊断与筛检试验
正确诊断指数（Youden’s index，r）
诊断与筛检试验
评价试验的真实性
灵敏度 a/a+c
假阴性 率
c/a+c
试 验 金标准
合计
源自文库
病例 非病例
阳性 a b
a+b
阴性 c d
c+d
合 计 a+c b+d a+b+c+d
诊断与筛检试验
假阳性率 b/b+d
特异度 d/b+d
诊断与筛检试验
似然比 (likelihood ratio, LR) ➢即病人中出现某种试验结果的概率与 非病人中出现相应结果的概率之比， 说明病人出现该结果的机会是非病人 的多少倍。 ➢是一个相对稳定的综合性评价指标， 不受患病率影响。
过快速简便的试验、检查和其他检测措 施，去主动发现那些未被识别的、可疑 的病人或有缺陷的人。
➢ 简单、廉价、快速、安全、
➢ 易被群众接受
➢ 良好的可靠性和准确性
诊断与筛检试验
2、筛检的分类
（1）按对象范围 ➢ 整群筛检(mass screening)：一般人群 ➢ 目标筛检(targeted screening)：特殊人群 （2）按筛检项目的多少 ➢ 单项筛检(single screening) ➢ 多项筛检(multiple screening)
真实性：指测量值与实际值（金标准的 测量值）符合的程度。
灵敏度（sensitivity，Se）：反映对疾病的检
出能力。
特异度（specificity，Sp）：反映对非病例的
排除能力。 假阴性率（漏诊率） 假阳性率（误诊率） 似然比（likelihood ratio，LR) 正确诊断指数（r，约登指数）