药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
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数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档？ 为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据？
Data？
通过观
算得出的结果 录，仪器设备 化系统产生的 记录（可输出 录），可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。
例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期
GAMP5要求
GAMP5要求
ALCOA+CCEA 原则
来源于GAMP5的要求，它是信用的基石：
ALCOA原则是指Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输 Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；Contemporaneous（同时性） 当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；Original（原始性 可以被追查到原始数据；Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确
药品数据管理规范
刘炳顺
法规对数据可靠性的要求
2010年GMP对数据的要求 要求
第八章 文件管理
第163条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据 系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。
如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数 情况应有记录；应使用密码或其它方式限制数据系统的登录，关键数据 人独立复核。
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二节 可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量 明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任 托方数据可靠性执行情况。
第二节 质量管理体系
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始 续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续 管理和产品质量的持续提升。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产 等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同 （CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等 人。
第一章 总 则
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、 数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为
ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保
Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久
的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取
获取并提供给管理当局。
第二章 质量管理 第一节 原
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具 程，确保数据可靠性。
第二章 质量管理 第一节 原
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段， 据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明 励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GDRP
良好的数据和记录
Good Data and Record management Practices
一、管理对象
1、企业的决策基于数据，数据在要求完整的同时，也要是可追溯至产生 晰易读的、同步产生的、原始的和准确的数据，通常被称为ALCOA。
因此，作为生产车间的各个方面的且产生数据的人，均作为该规范的管
二、数据可靠性实现策略
4、确保现场所有人员都能了解ALCOA的GxP原则被理解。
二、数据可靠性实现策略
5、车间及QA能有检查技术的现代化水平，来高效且有效地识别改进数 机会。
对数据进行风险评估的手段。 对错误数据能及时发现。
药品数据管理规范
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数 理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据 人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国 理法实施条例》，制定本规范。
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档？ 为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据？
Data？
通过观
算得出的结果 录，仪器设备 化系统产生的 记录（可输出 录），可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。
例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期
GAMP5要求
GAMP5要求
ALCOA+CCEA 原则
来源于GAMP5的要求，它是信用的基石：
ALCOA原则是指Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输 Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；Contemporaneous（同时性） 当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；Original（原始性 可以被追查到原始数据；Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确
药品数据管理规范
刘炳顺
法规对数据可靠性的要求
2010年GMP对数据的要求 要求
第八章 文件管理
第163条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据 系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。
如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数 情况应有记录；应使用密码或其它方式限制数据系统的登录，关键数据 人独立复核。
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二节 可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量 明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任 托方数据可靠性执行情况。
第二节 质量管理体系
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始 续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续 管理和产品质量的持续提升。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产 等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同 （CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等 人。
第一章 总 则
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、 数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为
ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保
Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久
的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取
获取并提供给管理当局。
第二章 质量管理 第一节 原
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具 程，确保数据可靠性。
第二章 质量管理 第一节 原
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段， 据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明 励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GDRP
良好的数据和记录
Good Data and Record management Practices
一、管理对象
1、企业的决策基于数据，数据在要求完整的同时，也要是可追溯至产生 晰易读的、同步产生的、原始的和准确的数据，通常被称为ALCOA。
因此，作为生产车间的各个方面的且产生数据的人，均作为该规范的管
二、数据可靠性实现策略
4、确保现场所有人员都能了解ALCOA的GxP原则被理解。
二、数据可靠性实现策略
5、车间及QA能有检查技术的现代化水平，来高效且有效地识别改进数 机会。
对数据进行风险评估的手段。 对错误数据能及时发现。
药品数据管理规范
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数 理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据 人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国 理法实施条例》，制定本规范。