密闭性功能敷料皮肤致敏试验及皮肤刺激试验
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体外抑菌活性的实验研究. 中国新药与临床杂志 ,2003 ,22 (10) : 562 - 599. 4 蔡文智 ,李亚洁 ,蔡保塔 ,等. 湿热环境下密闭性功能敷料护理伤 口对β- 内啡肽的影响. 第一军医大学学报 ,2003 ,23 (7) : 699 701.
结 论 国家《新药审批办法》中要求局部用药应进行局
度评价的积分 ,统计平均反应值和致敏率 (阳性动物 数与试验动物数之比的百分数) ,按 Mafhusson 提出 的致敏百分数分级标准判断结果[1 ,2] 。
3. 结果 (见表 1 、2 、3) 。
表 1 各组试验动物红斑 、水肿记分
组别
即时
24 h
13 2 3 4 1 2 3 4
给药组 - - - - 3 - - -
阴性对照组 12 10 9 9 2. 0 1. 7 1. 5 1. 5 轻刺激性
阳性对照组 26 24 24 24 4. 3 4. 0 4. 0 4. 0 中等刺激性
注 :平均反应值 = [Σ(红斑形成评分) + (水肿形成评分) ]Π合计动物数
部吸收试验 ,其中包括局部刺激性试验及皮肤致敏 试验 。
中国实用护理杂志 2004 年 9 月 1 日第 20 卷第 9 期 Chin J Prac Nurs ,September 1st 2004 ,Vol . 20 ,No. 9A
·3 ·
·护理研究·
密闭性功能敷料皮肤致敏试验及皮肤 刺激试验
廖晓艳 李亚洁 蔡文智 李利
【摘要】 目的 通过皮肤致敏试验及皮肤刺激试验 ,对密闭性功能敷料在临床的应用和推广 提供依据 。方法 根据《中药新药研究指南 (药学 、药理学 、毒理学) 》提供的方法进行白色豚鼠皮 肤致敏试验及新西兰家兔皮肤刺激试验 。结果 本敷料的致敏率为 30 % ,破损皮肤与完整皮肤刺 激试验分别为轻刺激性和无刺激性 。结论 本敷料属轻度致敏物 ,对破损皮肤有轻刺激性 。 【关键词】 密闭性功能敷料 ; 急性毒性试验 ; 皮肤刺激试验
基金项目 :中国人民解放军总后勤部卫生部“十五”攻关课题资 助 (编号 :010Z100)
作者单位 :510515 广州 ,第一军医大学南方医院护理部
给 0. 5 %甲醛 0. 2 ml 。给药前 24 h 用硫化钡脱毛 , 脱毛面积为体表面积的 10 %。(1) 致敏 。在各组一 侧脱毛区分别涂敷各自受试动物 ,持续 6 h ,第 7 、14 天重复 1 次 。(2) 激发 。末次涂敷后 14 d 在对侧脱 毛区再次涂敷各自受试动物 ,封闭固定 6 h ,生理盐 水洗脱受试动物后即刻和第 24 、48 、72 h 比较局部皮 肤红斑 、肿胀 、硬结 ,判断致敏强度 。试验结束时 ,观 察和记录皮肤的红斑和水肿情况 。记录皮肤反应强
密闭性功能敷料是我院护理人员自行研制的一
种新型中药创伤敷料 ,具有高效的抑菌作用[3] ,并能 减轻创伤后的应激反应[4] 。为了使该敷料能够在临
床上得到应用和推广 ,必须进行符合国家标准的药 物毒理学实验 。因此 ,我们在经口 、经皮急性毒性试 验后进行了皮肤过敏试验和皮肤刺激试验 。本次试
验结果表明该敷料的致敏率为 30 % , 属轻度致敏 物 。其破损皮肤与完整皮肤刺激试验分别为轻刺激
性和无刺激性 。
表 5 皮肤反应强度评价标准
积分
1. 红斑形成
无红斑
0
轻微可见红斑
1
中度红斑
2
严重红斑
3
水肿性红斑
4
2. 水肿形成
无水肿
0
轻度水肿
1
中度水肿
2
严重水肿
3
总积分
7
表 6 皮肤刺激强度评价标准
强度
分值
无刺激性
0 ～0. 4
轻刺激性
0. 5～1. 9
中等刺激性
3. 0～5. 9
强刺激性
我们研制开发的密闭性功能敷料是以民间外用 伤科经验方为基础方 ,经现代药理学和生物学评价 , 筛选出既有止血 、止痛 、抗菌抑菌 、收敛消肿的复合 功效的天然草药组方 (三七 、两面针 、大黄 、生甘草 等) 提取液 。然后将该提取液与一定比例的高分子 材料结合制成厚度一致 、黏性好 、伸展性好的密闭性 功能敷料 。现对该敷料进行皮肤致敏试验及皮肤刺 激试验 ,为其进入临床试验做准备 。
菌刀片在背部 3 处脱毛Baidu Nhomakorabea位划痕 ,以有轻度渗出为
度 。每只家兔背部的 3 个受试部位分别涂生理盐
水 、成 膜 原 液 阳 性 对 照 物 3 mmolΠL 、甲 醛 溶 液 各
1 ml ,固定 24 h 后用温蒸馏水去除残留药物与对照
物 ,并观察其后 1 、24 、48 、72 h 涂抹部位有无红斑和
完整皮肤组 药物组 2 1 0 0 0. 3 0. 2 0 0
皮肤刺 激强度 无刺激性
阴性对照组 0 0 0 0 0 0 0 0 无刺激性
阳性对照组 18 18 18 17 3. 0 3. 0 3. 0 2. 83 中等刺激性
破损皮肤组 药物组 15 12 13 10 2. 5 2. 0 2. 2 1. 7 轻刺激性
豚鼠皮肤致敏试验
1. 动物 。白色豚鼠 ,体重 350～400 g ,月龄 3 个 月 ,雌雄各半 。由第一军医大学试验动物中心提供 。 饲养于温度 20～24 ℃、湿度 50 %～60 %、集中通风 的试验室内 。
2. 方法 。健康白色豚鼠 30 只 ,随机分为 3 组 : 第 1 组为给药组 ,给成膜原液 0. 2 ml ;第 2 组为阴性 对照组 ,给空白基质 0. 2 ml ;第 3 组为阳性对照组 ,
6. 0～8. 0
参 考 文 献
1 中华人民共和国卫生部药政局. 中药新药研究指南 (药学 、药理 学 、毒理学) . 北京 :人民卫生出版社 ,1994. 209 - 212.
2 张桥. 卫生毒理学研究. 北京 :人民卫生出版社 ,2001. 236 - 246. 3 李亚洁 ,蔡文智 ,耿穗娜 ,等. 外用中药组方对常见创面感染菌的
致敏率 %
分级
强度分类
0～8 9～28 29～64 65～80 81～100
Ⅰ
弱致敏物
Ⅱ
轻度致敏物
Ⅲ
中度致敏物
Ⅳ
强度致敏物
Ⅴ
极强致敏物
3. 结果 (见表 4 、5 、6) 。
表 4 各组受试动物皮肤刺激强度评分
组
别
记分总和
平均反应值
1 h 24 h 48 h 72 h 1 h 24 h 48 h 72 h
·4 ·
中国实用护理杂志 2004 年 9 月 1 日第 20 卷第 9 期 Chin J Prac Nurs ,September 1st 2004 ,Vol . 20 ,No. 9A
家兔皮肤刺激试验
1. 动物 。新西兰家兔 ,体重 1 500～2 000 g ,月
龄 3～4 个月 ,雌雄各半 。由第一军医大学动物试验
阴性对照组 - - - - 1 - - -
阳性对照组 8 - - - - 7 - -
48 h 1 2 3 4
3- - -
1- - -
- 52-
72 h 1 2 3 4
30- -
10- -
34- -
注 :阳性对照组有 2 只动物分别在接触受试动物后 12 h 及 24 h 死亡 ,尸体解剖显示肺充血 、实变 。
中心 提 供 。饲 养 于 温 度 18 ～ 22 ℃、湿 度 50 %～
60 %、集中通风的试验室内 。
2. 方法 。健康新西兰家兔 12 只 , 随机分为 2
组 ,第 1 组为完整皮肤组 ,第 2 组为破损皮肤组 。给
药前 24 h 用硫化钡在背部 3 处脱毛 ,脱毛面积为体
表面积 10 %。破损皮肤组先用酒精消毒 ,然后用无
水肿 ,并按皮肤刺激强度评价标准评分[1 ,2] 。
表 2 各组受试动物的致敏强度
组别
组内 平均 致敏率 致敏性
动物数
总积分 反应值 ( %)
评价
给药组
10
9
0. 3
30
Ⅱ
阴性对照组 10
3
0. 1
10
Ⅰ
阳性对照组 10
48
1. 6
100
Ⅴ
注 :平均反应值 = [Σ(1) + (2) ]Π合计动物数Π观察次数 表 3 Mafhusson 动物致敏率分级标准
Skin sensitization test and irritating test of airtight functional dressings LIAO Xiao- yan ,LI Ya-jie , CAI
Wen-zhi , et al . Nursing Department of Southern Hospital , 1 st Military University , Guangzhou 510515 , China 【Abstract】 Objective Objective To offer evidence for clinical application and exploration of airtight functional dressings by Skin sensitization test and irritating test. Methods To make skin sensitization tests on guinea pigs and skin irritancy tests on New Zealand white rabbits by conduction according t“o Guideline on study for new Chinese traditional drug(pharmaceutics ,pharmacology and toxicology) ”. Results The sensitization
rate of this dressting can reach to 30 % , it has mild irrataion for scathched skin but no irritation with intact skin. Conclusions This kind of dressing has mild sensitization and has mild irritation for scatched skin. 【 Key words】 Airtight functional dressings ; Acute toxicity test ; Skin irritating test
(收稿日期 :2004202217) (本文编辑 :曲梅)
结 论 国家《新药审批办法》中要求局部用药应进行局
度评价的积分 ,统计平均反应值和致敏率 (阳性动物 数与试验动物数之比的百分数) ,按 Mafhusson 提出 的致敏百分数分级标准判断结果[1 ,2] 。
3. 结果 (见表 1 、2 、3) 。
表 1 各组试验动物红斑 、水肿记分
组别
即时
24 h
13 2 3 4 1 2 3 4
给药组 - - - - 3 - - -
阴性对照组 12 10 9 9 2. 0 1. 7 1. 5 1. 5 轻刺激性
阳性对照组 26 24 24 24 4. 3 4. 0 4. 0 4. 0 中等刺激性
注 :平均反应值 = [Σ(红斑形成评分) + (水肿形成评分) ]Π合计动物数
部吸收试验 ,其中包括局部刺激性试验及皮肤致敏 试验 。
中国实用护理杂志 2004 年 9 月 1 日第 20 卷第 9 期 Chin J Prac Nurs ,September 1st 2004 ,Vol . 20 ,No. 9A
·3 ·
·护理研究·
密闭性功能敷料皮肤致敏试验及皮肤 刺激试验
廖晓艳 李亚洁 蔡文智 李利
【摘要】 目的 通过皮肤致敏试验及皮肤刺激试验 ,对密闭性功能敷料在临床的应用和推广 提供依据 。方法 根据《中药新药研究指南 (药学 、药理学 、毒理学) 》提供的方法进行白色豚鼠皮 肤致敏试验及新西兰家兔皮肤刺激试验 。结果 本敷料的致敏率为 30 % ,破损皮肤与完整皮肤刺 激试验分别为轻刺激性和无刺激性 。结论 本敷料属轻度致敏物 ,对破损皮肤有轻刺激性 。 【关键词】 密闭性功能敷料 ; 急性毒性试验 ; 皮肤刺激试验
基金项目 :中国人民解放军总后勤部卫生部“十五”攻关课题资 助 (编号 :010Z100)
作者单位 :510515 广州 ,第一军医大学南方医院护理部
给 0. 5 %甲醛 0. 2 ml 。给药前 24 h 用硫化钡脱毛 , 脱毛面积为体表面积的 10 %。(1) 致敏 。在各组一 侧脱毛区分别涂敷各自受试动物 ,持续 6 h ,第 7 、14 天重复 1 次 。(2) 激发 。末次涂敷后 14 d 在对侧脱 毛区再次涂敷各自受试动物 ,封闭固定 6 h ,生理盐 水洗脱受试动物后即刻和第 24 、48 、72 h 比较局部皮 肤红斑 、肿胀 、硬结 ,判断致敏强度 。试验结束时 ,观 察和记录皮肤的红斑和水肿情况 。记录皮肤反应强
密闭性功能敷料是我院护理人员自行研制的一
种新型中药创伤敷料 ,具有高效的抑菌作用[3] ,并能 减轻创伤后的应激反应[4] 。为了使该敷料能够在临
床上得到应用和推广 ,必须进行符合国家标准的药 物毒理学实验 。因此 ,我们在经口 、经皮急性毒性试 验后进行了皮肤过敏试验和皮肤刺激试验 。本次试
验结果表明该敷料的致敏率为 30 % , 属轻度致敏 物 。其破损皮肤与完整皮肤刺激试验分别为轻刺激
性和无刺激性 。
表 5 皮肤反应强度评价标准
积分
1. 红斑形成
无红斑
0
轻微可见红斑
1
中度红斑
2
严重红斑
3
水肿性红斑
4
2. 水肿形成
无水肿
0
轻度水肿
1
中度水肿
2
严重水肿
3
总积分
7
表 6 皮肤刺激强度评价标准
强度
分值
无刺激性
0 ～0. 4
轻刺激性
0. 5～1. 9
中等刺激性
3. 0～5. 9
强刺激性
我们研制开发的密闭性功能敷料是以民间外用 伤科经验方为基础方 ,经现代药理学和生物学评价 , 筛选出既有止血 、止痛 、抗菌抑菌 、收敛消肿的复合 功效的天然草药组方 (三七 、两面针 、大黄 、生甘草 等) 提取液 。然后将该提取液与一定比例的高分子 材料结合制成厚度一致 、黏性好 、伸展性好的密闭性 功能敷料 。现对该敷料进行皮肤致敏试验及皮肤刺 激试验 ,为其进入临床试验做准备 。
菌刀片在背部 3 处脱毛Baidu Nhomakorabea位划痕 ,以有轻度渗出为
度 。每只家兔背部的 3 个受试部位分别涂生理盐
水 、成 膜 原 液 阳 性 对 照 物 3 mmolΠL 、甲 醛 溶 液 各
1 ml ,固定 24 h 后用温蒸馏水去除残留药物与对照
物 ,并观察其后 1 、24 、48 、72 h 涂抹部位有无红斑和
完整皮肤组 药物组 2 1 0 0 0. 3 0. 2 0 0
皮肤刺 激强度 无刺激性
阴性对照组 0 0 0 0 0 0 0 0 无刺激性
阳性对照组 18 18 18 17 3. 0 3. 0 3. 0 2. 83 中等刺激性
破损皮肤组 药物组 15 12 13 10 2. 5 2. 0 2. 2 1. 7 轻刺激性
豚鼠皮肤致敏试验
1. 动物 。白色豚鼠 ,体重 350～400 g ,月龄 3 个 月 ,雌雄各半 。由第一军医大学试验动物中心提供 。 饲养于温度 20～24 ℃、湿度 50 %～60 %、集中通风 的试验室内 。
2. 方法 。健康白色豚鼠 30 只 ,随机分为 3 组 : 第 1 组为给药组 ,给成膜原液 0. 2 ml ;第 2 组为阴性 对照组 ,给空白基质 0. 2 ml ;第 3 组为阳性对照组 ,
6. 0～8. 0
参 考 文 献
1 中华人民共和国卫生部药政局. 中药新药研究指南 (药学 、药理 学 、毒理学) . 北京 :人民卫生出版社 ,1994. 209 - 212.
2 张桥. 卫生毒理学研究. 北京 :人民卫生出版社 ,2001. 236 - 246. 3 李亚洁 ,蔡文智 ,耿穗娜 ,等. 外用中药组方对常见创面感染菌的
致敏率 %
分级
强度分类
0～8 9～28 29～64 65～80 81～100
Ⅰ
弱致敏物
Ⅱ
轻度致敏物
Ⅲ
中度致敏物
Ⅳ
强度致敏物
Ⅴ
极强致敏物
3. 结果 (见表 4 、5 、6) 。
表 4 各组受试动物皮肤刺激强度评分
组
别
记分总和
平均反应值
1 h 24 h 48 h 72 h 1 h 24 h 48 h 72 h
·4 ·
中国实用护理杂志 2004 年 9 月 1 日第 20 卷第 9 期 Chin J Prac Nurs ,September 1st 2004 ,Vol . 20 ,No. 9A
家兔皮肤刺激试验
1. 动物 。新西兰家兔 ,体重 1 500～2 000 g ,月
龄 3～4 个月 ,雌雄各半 。由第一军医大学动物试验
阴性对照组 - - - - 1 - - -
阳性对照组 8 - - - - 7 - -
48 h 1 2 3 4
3- - -
1- - -
- 52-
72 h 1 2 3 4
30- -
10- -
34- -
注 :阳性对照组有 2 只动物分别在接触受试动物后 12 h 及 24 h 死亡 ,尸体解剖显示肺充血 、实变 。
中心 提 供 。饲 养 于 温 度 18 ～ 22 ℃、湿 度 50 %～
60 %、集中通风的试验室内 。
2. 方法 。健康新西兰家兔 12 只 , 随机分为 2
组 ,第 1 组为完整皮肤组 ,第 2 组为破损皮肤组 。给
药前 24 h 用硫化钡在背部 3 处脱毛 ,脱毛面积为体
表面积 10 %。破损皮肤组先用酒精消毒 ,然后用无
水肿 ,并按皮肤刺激强度评价标准评分[1 ,2] 。
表 2 各组受试动物的致敏强度
组别
组内 平均 致敏率 致敏性
动物数
总积分 反应值 ( %)
评价
给药组
10
9
0. 3
30
Ⅱ
阴性对照组 10
3
0. 1
10
Ⅰ
阳性对照组 10
48
1. 6
100
Ⅴ
注 :平均反应值 = [Σ(1) + (2) ]Π合计动物数Π观察次数 表 3 Mafhusson 动物致敏率分级标准
Skin sensitization test and irritating test of airtight functional dressings LIAO Xiao- yan ,LI Ya-jie , CAI
Wen-zhi , et al . Nursing Department of Southern Hospital , 1 st Military University , Guangzhou 510515 , China 【Abstract】 Objective Objective To offer evidence for clinical application and exploration of airtight functional dressings by Skin sensitization test and irritating test. Methods To make skin sensitization tests on guinea pigs and skin irritancy tests on New Zealand white rabbits by conduction according t“o Guideline on study for new Chinese traditional drug(pharmaceutics ,pharmacology and toxicology) ”. Results The sensitization
rate of this dressting can reach to 30 % , it has mild irrataion for scathched skin but no irritation with intact skin. Conclusions This kind of dressing has mild sensitization and has mild irritation for scatched skin. 【 Key words】 Airtight functional dressings ; Acute toxicity test ; Skin irritating test
(收稿日期 :2004202217) (本文编辑 :曲梅)