国家药品不良反应监测系统-PPT

金华地区
24
298
45
580
浙江省本级
906
7206
1073
8142
占比
2.65% 4.14%
4.19%
7.12%
注：浙江省内共有十一个地级市，具体内容见下图。
说明：
浙江省本级在全国医疗器械不良事件上报总数和严重 不良事件报告数每年基本都是有一定比例的增长，总 体上报情况位居全国前十位。
2013 年度 浙江 省医 疗器 械不 良事 件通 报部 分数 据
➢ 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》(国务院503号令)（第九条）
二）指导性文件
➢ 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （2008年12月29日正式发布）
➢ 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） （国食药监械[2011]425号）（2011.9.16）
➢ 《医疗器械召回管理办法（试行）》 （卫生部令第82号）（2011年05月20日 发布）
➢ 监测工作的主要目的：
1）获得医疗器械安全性的信息； 2）防止类似事件的发生。
➢ 监测工作的主要手段和措施：
1）获取信息（收集不良事件报告） 2）对信息进行评估（包括调查、核实、分析） 3）信息的处理和利用：包括发布预警信息、 产品进行再评价、召回或采取纠正措施等等。
举例：飞利浦监护仪。
个人 经营企业 生产企业
浙ADR〔2012〕57号。
三）不良事件监测和再评价管理的法规沿革
➢ 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监 械[2002]400号）
➢ 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国食药监械[2003]245号）
➢ 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械 不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食 药监械[2004]482号）
➢ 1.3.单位名称:填写单位全称。如果已经注册了药 品账户，则器械账户单位名称后加（器械）；如 果已经注册器械账户，则药品账户单位名称后加 （药品）。
➢ 1.4.所属地区:相应的区县，（如单位所在地为杭 州市上城区庆春路16号，请选择：上城区）所属 地区为市辖区的，请选择市辖区。
➢ 1.5.单位类别：按实际情况选择其中一种 ➢ 1.6.上级单位:单位所在地区区县级监测机构，选
“国家药品不良反应监测系统”
医疗器械不良事件监测平台
引言
根据全球协调特别工作组（也译为国际协调行动 力量GHTF）在其1999年6月29日发布的《医疗器械制 造商或其授权代理商的不良事件报告指南》中明确提 出的医疗器械不良事件监测工作的宗旨：
“不良事件报告及其后续评价的目的，是通过发 布那些能够减少不良事件的发生、防止不良事件的再 现、减缓不良事件再现后果的信息，最终提高病人、 使用者及其他人的健康和安全保证”
补充报告
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位
我省的医疗器械技术监测体系
基层用户
使用单位 经营单位 生产单位
个人
县监测中心 （点、站）
市级监测 中心
省级监测 中心
信息收集、评价、反馈和上报，培训、业务指导等
13
浙江省和金华地区上报不良事件情况
2013年度
2014年度
严重报告数
报告总 数
严重报告数
报告总数
➢ 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 （国食药监械[2006]406号）
❖ 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2008 年12月29日正式发布）
02.医疗器械不良事件相关基本概念
➢ 医疗器械不良事件定义：
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。
不良事件调查处理有关问题的通知》（浙食药监办抄[2010]6号）； ➢ 《浙江省药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作表彰奖励管理办
法》（浙ADR[2010]78号） ➢ 《浙江省〈可疑医疗器械不良事件报告表〉分析评价规范》、《浙
江省可疑医疗器械不良事件后续处理规范》（浙ADR[2011]79号）； ➢ 《浙江省医疗器械重点产品监测实施规范（试行）》
➢ 严重伤害定义：
有下列情况之一者： ①危及生命； ②机体功能结构永久性损伤； ③可能导致机体功能结构永久性损伤； ④需要内、外科治疗避免上述永久损伤。
➢ 报告原则：
应当遵循可疑即报的原则。
医疗机构：可疑即报。 生产企业：若企业可以判定明确不属于医疗器械
不良事件的，则不予上报。但所有可疑事件都需 要收集情况，不好确定是否应报告的事件执行可 疑即报。 经营企业：特别关注并积极上报直接销售给使用 者的医疗器械产品。
三）浙江省MD监测工作技术文件
➢ 省级监测机构（省局三定文件：浙食药监人[2009]6号）; ➢ 市（县）级监测机构（省局三定文件：浙食药监人[2007]175号）。 ➢ 《浙江省重大医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发[2005]9号）； ➢ 《浙江省食品药品监督管理局办公室关于明确严重药品（医疗器械）
择器械对应的区县级监测机构。这个一定要正确 选择，不然报告会乱跑。
➢ 1.7 联系人、联系电话、通信地址、邮政编码、 手机号码、单位邮箱都需填全。生产企业，还需 选择生产企业类别，如同时生产二、三类，选择 三类。医疗机构需选择医院等级。 填写完毕，点击提交，新注册用户由省中心审 核通过后，即注册成功，相应的验证信息（用户 名和密码）会发送到注册时填写的邮箱地址。邮 箱如果填写QQ邮箱，邮件可能会发往垃圾箱，注 意查收。
2014年度浙江省医疗器械不良事件通报部分数据
2013-2014浙江省内 各地市二级以上等级医院报告情况
一、器械监测平台功能介绍
1. 系统注册
➢ 网址:xxx，点击界面右侧基层注册按钮。
➢ 1.2. 所属应用：选择器械,基层用户若同一家单位既上报 药品也上报器械的，须分别注册药品和器械两个报告用户。
目次
➢ 01 医疗器械上市后检测相关法规
➢ 02 医疗器械不良事件相关基本概念
➢ 一、器械监测平台功能介绍 ➢ 1.系统注册 ➢ 2.可疑报告管理 ➢ 3.补充报告管理 ➢ 4.年度汇总报告管理
01. 医疗器械上市后监测相关法规： 一）国务院令
➢ 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （第五章节）
技术监测体系
SFDA
国家中心 各
省 中
处理
心
GHTF
医疗卫生机构
国家食品药品监督管理局
每季度汇总
15个工作日 5个工作日
国家药品不良反应监测中心
报严
死
重
告伤
20个工作日 15个工作日
亡
15个工作日 5个工作日
报
流 程
害
报ห้องสมุดไป่ตู้省级医疗器械不良事件监测技术机构
告
告
图
15个工作日 20个工作日
20个工作日 5个工作日