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带锁髓内钉产品使用说明书

产品注册号：国药管械（准）字2003第3460114号

执行标准：YZB/国0092－2002《带锁髓内钉》

医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）

一产品名称、规格型号

产品名称：带锁髓内钉。规格型号：DDSⅠ，DDSⅡ，DDSⅢ，DDSⅣ，DDSⅤ，DDSⅥ二结构原理

带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分，利用与主钉相垂直的远、近端锁钉，牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处，以消耗侧向力量和控制旋转应力，在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。

三主要技术性能指标

1材料：带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。

2加工方法：带锁髓内钉采用机加工成型，并经过表面处理而成。

四用途和适用范围

适用于股骨骨干中段（使用DDSⅠ型）、胫骨骨干中段（使用DDSⅡ型）、肱骨骨干中段（使用DDSⅢ型）、股骨粗隆间（使用DDSⅣ型）、股骨髁上（使用DDSⅤ）、股骨粗隆间合并股骨干（使用DDSⅥ型）骨折的髓腔内固定。

注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植骨以达到解剖复位。

五安装和使用说明

1产品的选择：产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适宜的产品，特别应注意产品的直径。建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的强度。

2灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。

3手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配，达到较好的稳定性。

4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。

5骨折愈合后，髓内钉应取出。

六注意事项

1带锁髓内钉为一次性使用，严禁二次使用。

2不同材料的产品严禁配伍使用。

3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。

4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2～0.5mm之间。

5手术时应注意髓腔扩大要适中，不得过大，否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。

6髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后12个月左右。

7术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。

8患者应在医生指导下，至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。

七产品可能的副作用

1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。

2金属过敏或排异的过敏反应。

3肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。

八禁忌症

金属过敏者慎用。

九产品维护和保养方法，储存条件与方法

本产品严禁相互碰撞，以免外包装损坏造成产品损伤。

本产品贮存在洁净的储存室内，相对湿度小于80％。

生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司

售后服务单位：天津正天医疗器械有限公司

注册地址：天津新技术产业园区北辰科技工业园

生产地址：天津东丽工业区

邮政编码：300240

联系电话：（022）8481311184813112