抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求北京乐普医疗科技

抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）
适用范围：用于体外定量测定人血清样本中抗酪氨酸磷酸酶抗体（Anti-IA2）IgG 的含量。

1.1 包装规格
25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

1.2 主要组成成分
试剂盒主要组分见表1。

表1 试剂盒组成及主要成分
批特异性：各批校准品浓度、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。

以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。

2.1 物理性状
2.1.1外观
本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；各组分标签字迹清晰、无破损。

校准品、质控品应为淡黄色至无色液体。

2.1.2 装量
液体装量应不少于标示值。

2.2 检出限
检出限应不大于2 IU/mL。

2.3线性
在[2，100]IU/mL范围内，线性相关系数(r)应不低于0.9900。

2.4 准确度
用抗酪氨酸磷酸酶抗体国际标准品(编号：NIBSC 97/550)作为样本进行检测，测定结果与靶值的相对偏差应在±15.0%范围内。

2.5 重复性
检测高、低两个浓度的样本，每个样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6批间差
用3个批号试剂盒分别检测高、低两个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性
检测如表2中相应浓度的交叉反应物，抗酪氨酸磷酸酶抗体测定浓度应小于 2 IU/mL。

表2 交叉反应物浓度
2.8 校准品、质控品重复性
2.8.1 校准品变异系数（CV）应不高于10%。

2.8.2 质控品变异系数（CV）应不高于10%。

2.9 质控品赋值有效性
质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.10 溯源性
应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本产品校准品溯源至抗酪氨酸磷酸酶抗体国际标准品（编号：NIBSC 97/550）。

2.11 稳定性
2.11.1 效期稳定性
将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，取到期后的试剂盒分别检测2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，结果应符合各项目的要求。

2.11.2 校准品、质控品开瓶稳定性
校准品开瓶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.3、2.4规定的要求。

质控品开瓶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.8.2、2.9规定的要求。