沸腾干燥制粒机验证

沸腾干燥制粒机验证文件

目录

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的

1.2验证计划

2、验证机构

3、验证方案的起草

3.1验证方案的起草

3.2验证方案的审查

3.3验证方案的批准

4、沸腾干燥制粒机验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述与资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

4.1.2设备性能确认

4.1.2.1基本性能参数

4.1.2.2设备材质

4.1.2.3仪表

4.1.2.4采购小结

4.2公用工程连接

4.2.1配电

4.2.2压缩空气

4.2.3蒸汽

4.2.4冷凝水排放

4.3运行验证

4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一

4.3.1.2性能测试步骤二

4.3.2功能测试（负载运转）

4.3.2.1功能测试步骤一

4.3.2.2功能测试步骤二

5、验证方案的实施和记录

5.1安装验证

5.1.1概述与资料档案

5.1.1.1概述

5.1.1.2资料档案

5.1.2设备性能

5.1.2.1基本性能参数

5.1.2.2设备材质

5.1.2.3仪表

5.1.2.4采购小结

5.2公用工程连接

5.2.1配电

5.2.2压缩空气

5.2.3蒸汽

5.2.4冷凝水排放

5.3运行验证

5.3.1性能测试（空运转）

5.3.1.1性能测试步骤一

5.3.1.2性能测试步骤二

5.3.2功能测试（负载运转）

5.3.2.1功能测试步骤一

5.3.2.2功能测试步骤二

6、验证总结与验证结果审批

6.1验证总结的起草

6.2验证结果的审查

6.3验证结果的批准

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的：

检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划

1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构：

工程部：

质量部：

生产技术部：

制剂车间：

3、验证方案的审查与批准

3.1验证方案的起草

3.2验证方案的审查

3.3验证方案的批准

批准意见：

批准人：日期：

4、沸腾干燥制粒机验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述与资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

1）采购定单

2）标准操作规程

3）使用说明书

4）备品备件清单

5）药用沸腾制粒器维护检修规程

述明：存放处及资料编号

4.1.2设备性能确认

4.1.2.1基本性能参数

简述：该机基本性能

4.1.2.2设备材质

述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

要求：应符合《规范》第三十二条要求，符合《药用沸腾制粒器维护检修规程》质量标准。

4.1.2.3仪表

所有精密仪表均必需经过校正，并且均应合格。

4.1.2.4采购小结

确认本机各方面性能均符合采购规格并小结

执行部门：工程部

4.2公用工程连接

4.2.1配电

1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。

2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求；

电力连接是否符合当今GMP要求。

3）确认设备和电力确已连接并小结。

要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置

规程》要求，符合GMP有关规定。

执行部门：动力车间

4.2.2压缩空气

1）简述：空气过滤器规格型号，滤效。

2）测试：空气质量、压力参数。

3）确认：①连接管道直径；

②管道材质；

③过滤器的安装及位置。

4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。

要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP 要求。

执行部门：工程部

配合部门：制剂车间

4.2.3蒸汽

1）测试：温度、室温—120℃可自动调节。

蒸汽压力0.6Mpa。

工作压力0.4—0.6Mpa。

2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。

减压阀安装位置，规格型号。

疏水阀类型。

3）描述：蒸汽管连接是否符合现行GMP要求。

4）确认设备和蒸汽管确已连接并小结。

执行部门：制剂车间

4.2.4冷凝水排放：

1）确认：排放管道直径、材质。

疏水阀、类型。

2）描述：冷凝水排放连接是否符合GMP要求。

3）冷凝水排放小结。

执行部门：制剂车间

4.3运行验证

4.3.1性能测试（空运转）

目的：保证沸腾干燥制粒机在空运转时符合要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：

4.3.1.1性能测试步骤一

检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽连接、冷凝水排放连接均是否符合设计要求，确认安装验证已执行并得到认可。

4.3.1.2性能测试步骤二

1）试车时间不少于1小时。

2）主体各部件间防静电连接可靠，各部件防静电保护接地电阻值一般不大于100Ω。

3）用500V摇表测量电器设备的绝缘电阻不得小于1MΩ；且经1分钟耐压试验，电压值不得低于1500V。

4）主体应密封良好，气体泄漏率不应大于10%。

5）各仪器仪表灵敏可靠。

条件：a.具备1m3/min，0.7Mpa的压缩空气气源，并确认安装

无误。

b.具备0.3Mpa，200kg/h的蒸汽汽源，并确认安装无误。

c.制粒器主体、风机、输液泵与控制箱之间连接无误。

d.主机内中效过滤器的除尘效率不低于80%。

e.主机喷雾用压缩空气应达100.000级净化。

要求：符合《药用沸腾干燥制粒器维护检修规程》质量标准并附调试验收记录。

性能测试总结：结论

执行部门：制剂车间

配合部门：工程部、动力车间

4.3.2功能测试（负载运转）

目的：保证沸腾干燥制粒机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。