7600生化分析仪检测系统的性能验证

the ex p eri m ent si n cl i ni ca ldi a g nos i sa nd t he m et hod d e tect i ngNa s houl d be i m p roved .
� ， 4 C LIA 88 要求的范围内 ， 3C L IA 88 批内精密度结果除 Na外 均在 1 / 批间精密度结果除 Na外均在 1 / 要求的范围内; 线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程 y = bx + a中， b 均在 0. 97 1.03范围内， a在可接受范围内; 可报告范 围验证 结果显 示， 标本经 不同比例 稀释后， 理 论值 / 110% ， 说明在一定范围 内的标 本稀释 检测结 果可靠�结 论 检测系统; 性能验证 该检测 系统 的精密 实测值均在 90%
Na的检测方法需要改进 � 度� 线性� 可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求 ， � 关键 词� 全自动生化仪;
� � � � � � � � � � � P � � � � � � 7 6 00 M A H - ， XI O N G X e� � � � � � � � � ， � LUO � � D a � � ，A N � � Y � � � .C ca Lab a C e e ，G e e a H a fA F c e ，B e 100142 ， C C e � A d a a :M A H - ， E a : 06052 @ 163.c � O To ve ri f y the m a i na na lyzi ngp erform a nce ofthe 7600 a u tom a t i c bi ochem i ca l Fol l ow i ngthe m et hod how EP 5A， EP 6A
罗丹 安映红
熊雪松
�摘要� 目的 证�பைடு நூலகம்法
对日本 H i t a chi公司 7600 型全自 动生化 分析仪 检测系统 主要分 析性能 进行验 日立 7600 检测各项目
参照美国临床实验室标准化委员( NC C L S) 指南有 关检测系统 性能验证文 件 EP 5A� EP 6-
A 的方法对选定生化检测项目的精密度 � 线性� 可报告范围进行 评价�结果
中华临床医师杂志 ( 电子版 ) 2011 年 5 月第 5 卷第 9 期
C hi n J Cl i ni cia ns( El ect ronic Ed i t ion) ， Ma y 1， 2011， V ol . 5， No. 9
� 2 61 9�
� 论著 �
7600 生
马红雨
化 分 析 仪 检 测 系 统 的 性 能 验证
a na lyzer ， p rod u cti on of H i t a chi C orp ora t i on of Ja pa n.M
were t es ted a s d escri bed i n t he i nst ru cti on of the Na ti ona l C om m i t tee for C l i ni ca l La bora tory St a nd a rd s ( NC C L S) ， p reci s i on， li ne a ri t ya nd rep ort a bl e ra ng e ofthe se lect ed bi ochem i ca ltes t i ngi t em s were eva lu a te d. R Al lt he wi t hi n� run p reci s i on of H i t a chi7600 t est i ngi t em s were w i thi n the requi red 1 / 4 C LIA 88 � but Na ， a l lt he bet w ee nru n p reci si on were wi thi nt he requ i red 1 / 3C L IA 88 bu t Na ;t he l i nea r veri f i ca ti on res ul ts g ot t he reg res si on equa ti on ofthe t heoret i ca la nd m ea su red va l u es y = bx + a ， i n whi ch b w a s wi thi nt he ra ng e of0. 971. 03 ， a wa s wi thi n a na ccep t a ble ra ng e; the rep ort a bl e ra ng e ve ri f i ca ti on resu l ts s howed tha t a f ter t he sa m p les bei ngd i lu te d by d i ff erent p rop orti ons， the theoret i ca l/ m ea s u red va lu es were a l l between 90% C � K a nd 110% ， i nd i ca t i ngtha t wi thi n a cert a i n ra ng e of sa m p le d i l ut i on the tes t res u lt s were reli a ble. P reci si on， li nea ri ty a nd rep ort a ble ra ng e ofthe d etect i on s ys tem m et t he ba s i c re qu i re m ent s of � Au tom a t i c bi ochem i ca la na l yze r; D et ect i on sys t em ; P erf orm a nce v eri f i ca ti on