第七章药讲义品管理法

1．评审
2．淘汰
《药品管理法规定》 （33条）。国务 院药品监督管理 部门组织药学、 医学和其它技术 人员，对新药进 行审评，对已经
国务院药品监督管理部门对已经批准 生产或者进口的药品，应当组织调 查；对疗效不确切、不良反应大或 者其它原因危害人体健康的药品， 应撤销批准文号或者进口药品注册 证书。
2．医疗机构的药品管理
1．医疗机构制剂的条件和范围
医疗机构必须配备依法经过资格认定的
药学技术人员，非药学技术检员不得直接
从事药剂工作。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临
源自文库
床需要，而市场上没有的供应品种，并须
经所在地、省、自治区，直辖市人民政府
药品监督管理部门批准后方可配制。
合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机 构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自 治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机构之间调剂使用。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的 少量药品，按国家有关规定办理进口手续。
药品必须从允许药品进口的口岸进口， 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督 管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部 门出具的《进口药品通关单》放行。
已被撤销批准文号或者进口药品注册 证书的药品，不得生产或者进口，
批准生产的药品 进行再评价。
销售和使用；已经生产或者进口的， 由当地药品监督管理部门监督销毁 或者处理。
（四）进出口药品管理规定
1．进口
《药品管理法》规定：“禁止进口疗效 不确切，不良反应大或者其它原因危害人 体健康的药品。”
药品进口，须经国务院药品监督管理部 门组织审查，经审查确认符合质量标准， 安全有效的，方可批准进口，并发给进口 药品注册证书。
无《药品生产许可证》的不得生产药品。
《生产许可证》应标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证。
(1)人员规定:具有依法经过资格认定的 药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。
(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生 产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)质检控制条件:具有能对 所生产药品进行质量管理 和质量检验的人员以及必 要的仪器设备。
适用范围：中国境内的所有单位和个人
第二节 药品生产和药品经 营的法律规定
（一）药品生产企业的法律规定 （二）药品经营企业法律规定 （三）医疗机构的药剂管理
一、药品生产企业的法律规定
生产管理和开办条件——生产许可证 企业或企业的上级部门
1．开办药品生产企业的条件
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。
作用的两重性；质量的重要性；
科学性和专业性
二、药品管理法制历程
建国后，制订了《关于严禁鸦片烟毒的 通令》和《药政管理条例》等法规。
1984年9月20日六届人大常委会七次会 议通过了《中华人民共和国药品管理 法》。1985年7月1日起施行。
现行的药品管理法是2001年2月28日修 订颁布的。
《药品经营质量管理规范》的要求进行认
证；对认证合格的，发给认证证书。
城镇个体行医人员和个体诊所不许设置 药房，不得从事药品购销活动；
不得将药品采购委托或承包给个人 药品生产企业设立的办事机构不得进行
药品现货销售活动。 批发零售不能相互变换
（三）医疗机构的药剂管理
1．医疗机构制剂的条件和 范围
（二）药品审批规定
生产新药或者已有国家标准的药品的，
须经国务院药品监督管理部门批准，并发给
药品批准文号；
药品生产企业在取得药品批准文号后，
方可生产该药品。
1、新药
——我国境内没有上市销售过的药品。 已上市的但改变剂型、改变给药途径的 颁发新药证书 试生产期——转正申请（3个月）
2、仿制品
(4)规章制度:具有保证药品
质量的规章制度。
2。药品生产的质量管理——生产工艺既定、 中药炮制方法既定
《药品生产质量管理规范》（GMP） 药品包装管理——保证药品质量；一般
说明义务；特殊标签
二、药品经营企业的法律规定
1．开办药品经营企业的条件 药品经营企业许可证 省级（批发） ；县级以上（零售）
——指仿制国家已经批准正式生产、并 收载于国家药品标准的品种。
不得仿制药品：试行标准的药品
受国家行政保护的品种
2005年，国家食品药品监管局批准 了药品注册申请事项11086件，其中， 新药1113个、改变剂型的品种1198个、 仿制药品8075个，
逐步建立仿制药注册信息提示机制
（三）药品评审与药品淘汰的规定
医疗机构配制的制剂不得在市场出售。
2。医疗机构的药品管理 够进药品必须——合格验收 调剂人员调配处方——必须核对，不得
擅自更改或代用 对有问题的处方，应拒绝 药品一经发出，除医方责任外，不得退
换
第三节 药品管理的法律规定
（一）药品标准的规定 （二）药品审批规定 （三）药品评审与药品淘汰的规定 （四）进出口药品管理规定 （五）特殊药品管理规定
2．经营药品的质量管理
⑴概念：
GSP。是指通过控制药品在流通环节中
所有可能发生质量事故的因素，从而防止质
量事故发生的一整套管理程序。
⑶对药品经营企业的管理
药品经营企业必须按照国务院药品监
督管理部门依据本法制定下的《药品经营
质量管理规范》经营药品。药品监督管理
部门按照规定对药品经营企业是否符合
（一）药品标准的规定
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法
所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检
验和管理部门必须遵守的法定依据。
药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，
负责国家药品标准的制定和修订。
第七章药品管理法
精品jing
易水寒江雪敬奉
一、概念 二、药品管理法制历程
第一节 药品管理法概述
一、药品管理法的概念
是调整药品研制、生产、经营、监
督管理，确保药品质量，保障人的用药
安全有效，维护人民身体健康和用药合
法权益活动中产生的种种社会关系的法
律规范的总称。
药品——用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理功能并规 定有适应症或功能主治、用法和用量的 物质。