飞行时间质谱系统产品技术要求yixinbochuang

飞行时间质谱系统

适用范围：飞行时间质谱系统Clin-ToF-Ⅱ通过检测生物大分子的分子量，使用蛋白指纹图谱技术，用于对口腔分离的乳酸杆菌、变异链球菌以及白色念珠菌的鉴定。

1.1 产品名称

本仪器全称为飞行时间质谱系统（Clin-ToF-Ⅱ）

1.2 产品型号

1.3 产品结构组成

由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。

2.1外观

外壳应表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；

文字和标志应清晰可见；各指示或显示装置应准确清晰；

塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

2.2技术参数(性能要求)

2.2.1质量测量范围

质谱仪检测离子的质荷比范围为1540Da ～16950Da 。

2.2.2准确度

2.2.2.1内标法

以参考品B完成校对后，参考品A、C的质量漂移应在800ppm内；以参考品D完成校对后，参考品E的质量漂移应在1500ppm内；以参考品F完成校对后，参考品G的质量漂移应在800ppm内。

2.2.2.2外标法

参考品A、B、C、D、E、F、G分别点在靶板上邻近的两点，以其中一点的参考品进行校对，另一点内的参考品质量漂移应在1500ppm内。

2.2.3灵敏度

表示质谱仪在一定信噪比下能够出峰的所需样品量。浓度为10 fmol/μl 的参考品A、浓度为20 fmol/μl的参考品B、浓度为2pmol/μl的参考品C、浓度为5pmol/μl的参考品D、浓度为10pmol/μl的参考品E条件下，检测参考品A、B、C、D、E，应有信噪比 (S/N) ＞3的出峰。

2.2.4分辨率

50 < 分辨率 < 3500。

2.2.5重复性

检测参考品A、B、C、D、E物质，重复15次实验，CV＜1%。

2.3系统功能

2.3.1具有移入和移出样品靶功能

打开控制软件运行MALDI MS程序，进出靶板。

2.3.2具有提供真空检测环境的功能

可利用内置真空计检测工作状态下飞行管内部的真空度。

2.3.3选择实验条件功能

可对靶板、离子源、质量范围、数据采集等实验模式进行选择。

2.3.4具有数据处理的功能

可对质谱图谱进行降噪，信号过滤，调整分辨率等方式的处理。

2.3.5系统状态监视功能

可对真空、激光、电源等部分的信息进行监视。

2.3.6 多肽分子量检测功能

对含有多肽的样品进行检测，通过仪器能够电离多肽样品采集到生物分子的信号峰，测量其分子量。

2.3.7基因分子量检测功能

对含有核酸基因的样品进行检测，通过仪器能够电离样品采集到生物分子的信号峰，测量其分子量。

2.3.8 微生物鉴定

对微生物样品进行检测，通过仪器能够电离样品采集到生物大分子的信号峰，测量其分子量。通过与菌种数据库比对，分析微生物样品菌种归属。

2.4电气安全

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和室验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

2.5激光安全

应符合GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求。

2.6环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.7电磁兼容安全

应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》的要求。

2.8软件安全

应符合GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的要求。