2017年中国二孩政策催生辅助生殖行业分析报告

2017年中国二孩政策催生辅助生殖

行业分析报告

2017年1月

目录索引

二孩政策叠加婴儿潮推动辅助生殖市场迅速扩容3

我国不孕不育率高达12%，辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段3 辅助生殖药物调节生殖周期，有较大的进口替代空间7

二孩政策叠加婴儿潮，辅助生殖市场迅速增长11

降调节药物：开启辅助生殖周期的第一步19

降调节药物的作用机理19

GNRH激动剂醋酸曲普瑞林22

GNRH抑制剂醋酸西曲瑞克23

长效剂型是GNRH类药物的发展趋势28

其他瑞林类药物：亮丙瑞林、戈舍瑞林31

促排卵药物：促进卵泡发育以及诱导排卵36

促卵泡素：最大的促排卵药物品种39

克罗米芬：经典的促排卵药物43

促黄体激素：雪兰诺独家品种49

尿促性素：由FSH与LH共同组成51

绒促性素：诱导排卵药物53

黄体支持药物：为试管婴儿保驾护航54

黄体酮：未受精卵着床做准备55

风险提示56

二孩政策叠加婴儿潮推动辅助生殖市场迅速扩容

我国不孕不育率高达12%，辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段

根据中国人口协会、国家计生委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的 2.5%-3%攀升到近年12%-15%左右，患者人数超过5000万。5000万患者中女性占50%，男性占40%，夫妇双方共同原因占10%。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。

造成不孕不育的原因包括：由排卵原因导致的不孕约占25%-30%，由盆腔原因导致的不孕约占30%-40%，由男性原因导致的不孕约占25%-30%（包括遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等），由免疫原因导致的不孕约占10%-20%，由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占0.1%，由不明原因导致的不孕约占10%-20%。

图1：我国不孕不育人口的性别组成

图2：我国不孕不育人群的主要原因

辅助生殖是治疗不孕不育的一种重要手段。治疗不孕不育的主要方法有药物治疗、手术治疗以及辅助生殖治疗，其中辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段之一，相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。辅助生殖技术的主要范畴包括人工授精（AI）和体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两大类，临床数据统计显示，不育患者中至少有20%的夫妇，必须借助辅助生殖才能实现生育。

图3：不孕不育主要诊治方法

图4：不孕不育各诊疗方法怀孕率对比

辅助生殖包括人工授精（AI）和体外授精-胚胎移植（IVF-ET）两大类。人工授精（AI）包括夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。体外授精-胚胎移植（IVF-ET）是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中国试管婴儿技术多处于一代（即体外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵细胞浆内单精子注射，ICSI）阶段，也有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD）。

图5：辅助生殖的技术分类

图6：辅助生殖ICSI示意图

图7：辅助生殖的诊疗过程

可以说辅助生殖是不孕不育治疗的终极手段，经过常规药物和手术治疗没有取得效果，都有可能通过辅助生殖技术来实现治疗。目前我国的辅助生殖技术已经很成熟，成功率能达到60%左右，在全球排在前列。

辅助生殖药物调节生殖周期，有较大的进口替代空间

严格来说辅助生殖药物并不等同于不孕不育药物，尽管两者中间有部分重叠。辅助生殖药物是指在一个完整辅助生殖周期中所使用到的药物，以女性用药为主，包括降调节药物（降调节可以更好的控制刺激周期，而且有助于预防早熟排卵）、促排卵药物（促进卵泡的生长和发育）、诱发排卵药物（可促进卵泡生成和成熟并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵）、黄体支持物（使子宫内膜为胚胎着床做好准备）；而不孕不育药物还包括二甲双胍、溴隐亭、抗

生素、中药等。

图8：排卵的调节过程和辅助生殖药物的作用机理

人工授精（AI）和体外授精-胚胎移植（IVF-ET）都会用到辅助生殖药物。根据排卵方案的不同，人工授精可以分为自然周期和促排卵周期两种途径。采用自然月经周期的患者，在月经周期的第10天开始B超检查，监测卵泡生长。而采用促排卵月经周期的患者，于月经周期的第3-5天开始应用促排卵药物，并于月经周期的第8-10天B超监测卵泡，以了解卵巢的反应和卵泡生长的情况，并指导用药。在卵泡直径达到16mm后，每4小时测定尿黄体生成素（LH）一次。在LH阳性后36小时行人工授精。如果采用药物控制排卵时间，则在卵泡18-20mm时注射绒毛膜促性腺激素（HCG）5000-10000单位，36小时后人工授精。

自然周期人工授精主要用于男性原因造成的不孕，适用于月经周期规律、有成熟卵泡发育的患者。第一周期未成功，下一周期可以继续进行，一般可连续3-6个周期。自然周期人工授精目前统计的平均单周期妊娠率约10%，这种方式几

乎就是自然妊娠，安全性也是最高的。促排卵周期人工授精主要用于排卵障碍、原因不明不孕和自然周期人工授精失败者。临床资料提示，促排卵的人工授精周期，妊娠率显著高于自然周期的人工授精，可高达近30%。但是可能产生的卵巢过度刺激综合征和多胎妊娠，让促排卵人工授精较为谨慎。

人工授精采用何种促排卵方案，一般取决于女方情况。如果年龄较大、有生殖内分泌障碍、就医时间有一定限制、估计人工授精受孕概率低下者，以促排卵月经周期人工授精为好。如果是供精人工授精，应当提高单次人工授精的受孕概率，偏向在促排卵月经周期下实施人工授精。

图9：自然周期和促排卵周期人工授精过程

体外授精-胚胎移植（IVF-ET）是辅助生殖药物的主要