高危药品管理

二 关于医疗风险与药品风险
医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如 何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风 险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面 临的重要而迫切的课题，特别是目前侵权责任法 的正式颁布实施，医疗赔偿的金额增大，对医护 人员的压力非常大。
药品风险是医疗风险最常见风险之一。
高危药品概念 高危药品的范围 高危2008年，国家药品不良反应监测中心发出了 《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这 些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风 险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严 重不良反应报告的注射剂品种”目录。
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灭菌注射用水标签上做“警告”： 灭菌注射用水， 仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。 除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水
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Case5 异丙嗪注射液静脉注射
某大学生流感样症状， 急诊时给与异丙嗪注射液
患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护 士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间 。患者发现胳膊和手指变紫 、起泡。住院30天， 患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。
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上海市08年调查数据：
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药品风险带来医疗和经济双重后果
我国每年因药物不良反应住院的病人达250万， 在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良 反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死 亡人数的10 倍，且有逐年增长的趋势。
美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。 事实上：药物所致的不良反应(ADR)约50%是可 以预防的。
2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确定 的前5位高危药物分别是：
胰岛素 安眠药及麻醉剂 注射用浓氯化钾或磷酸钾 静脉用抗凝药（肝素） 高浓度氯化钠注射液（>0.9％）
3
2 我国高危药品概念的提出
北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提 出“高危药品”概念，但具体定义还不统一，主要有以 下：
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回顾分析
1 药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只是 口头通知，无书面材料及组织新药学习。
2 对这种高危药品的危害性药师认识不深刻，缺乏 职业敏感性。
3 当时药房普遍未实行前后台发药制，未开展双人 复核
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Case2 : 10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡
某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人 时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者 死亡。
该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次， 休1-2w重复。
事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重 的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28 次出现在头版，社会影响巨大。
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回顾分析
事故原因
医嘱错误和未实行双人核对
治疗方案表述混乱 医嘱系统没有最大剂量核查功能
该事件中，由于药品名称相似，医师在电子处方 系统内开具处方时发生错误。同时，药师在调剂 患者药品，以及护士在给药环节均未能及时发现 ，并阻止这一错误的发生，为患儿带来不良影响 。
解决方法：在“阿糖胞苷”医嘱录入时，HIS系统 给医师弹出用药提示：“高危B级，可以单用或联 合其它化疗药物，适用于白血病。”
项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。
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2008年美国医疗安全协会最新修订的高危药品 目录
1.静脉用肾上腺素能受体激动剂（如：肾上腺素、去氧肾上 腺素、去甲肾上腺素）
2.静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（如：普奈洛尔、美托洛尔、 拉贝洛尔）
3.麻醉剂 全身、吸入或静脉给药（如：二异丙酚、氯胺酮 4.静脉用抗心律失常药 5.抗凝血药（抗血栓药），包括：华法林、低分子肝素、普
回顾分析 1 两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志。 2 急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。
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Case3:大剂量环磷酰胺致死事件
乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺 的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治 疗19天后，患者死亡。
几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录 错为“4g/m2×4天”。
B级（14类）：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者 造成严重伤害，伤害的风险等级较A级低。如抗血栓药、 注射用化疗药等。
C级（8类）：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造 成伤害，伤害的风险等级较B级低。如口服降糖药、口服 化疗药等。
A级高危药品
编号 药品种类
编号 药品种类
1
静脉用肾上腺素能受体激动药 ( 8
硝普钠注射液
如肾上腺素)
2
静脉用肾上腺素能受体拮抗药 ( 9
磷酸钾注射液
如普萘洛尔)
3
高渗葡萄糖注射液（20% 或以 10
吸入或静脉麻醉药（丙泊酚等
上）
）
4
胰岛素，皮下或静脉用
11
静脉用强心药 (如地高辛、米力
农)
5
硫酸镁注射液
12
静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮
)
6
浓氯化钾注射液
13
浓氯化钠注射液
7
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2009年卫生部发布的医院药事管理检查标准 药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，
应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放 区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先 出原则。
有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有 醒目标识，设置警示性提示牌。
通肝素、磺达肝素、凝血酶抑制剂（如：阿加曲班、来匹 卢定、比伐卢定）、溶栓剂（如：阿替普酶、瑞替普酶、 替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（如：依替巴肽） 6.心脏停跳液 7.化疗药物，注射剂或口服剂
7
8. 20%以上浓度葡萄糖注射液 9. 腹膜透析液或血透析液 10. 硬膜外或鞘内给药剂 11. 口服降糖药 12. 影响肌收缩力药物，静脉给药（如：地高辛、米力农） 13. 脂质体剂型（如两性霉素B脂质体） 14. 中等作用强度镇静剂，静脉给药（如：咪达唑仑） 15. 中等作用强度镇静剂，小儿口服（如：水合氯醛） 16. 阿片类麻醉剂，静脉、经皮给药或口服（包括溶液剂、 即释和缓控释剂型） 17. 骨骼肌松弛剂（琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵） 18. 静脉放射性造影剂 19. 全胃肠外营养
100ml 以上的灭菌注射用水
14
阿片酊
B级高危药品
编号 药品种类
编号 药品种类
1
抗血栓药(抗凝剂，如华法林) 8
心脏停搏液
2
硬膜外或鞘内注射药
9
注射用化疗药
3
放射性静脉造影剂
10
静脉用催产素
4
全胃肠外营养液(TPN)
5
静脉用异丙嗪
6
依前列醇注射液
11
静脉用中度镇静药(如咪达唑仑
)
12
小儿口服用中度镇静药 (如水
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高危药品常见风险因素
医院用药管理系统不完善 缺乏完善的双检查制度 药品存放不合理 缺乏醒目的警示标记 识别病人方法不健全 缺乏标准操作流程
医护人员本身导致的风险 医护人员过于疲劳： 剂量换算错误 医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清 工作环境不佳：光线不足导致剂量单位 缺乏相关药学知识导致的用药混淆
呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭 13 灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）不得直接静脉滴注
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2012年5月，中国药学会医院药学专业委员会 参照美国ISMP公布的高危药品目录
A级(14类）是高危药品管理的最高级别，是指使用频率高 ，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，须重点 管理和监护。如肾上腺素、普萘洛尔、胰岛素等。
14
一 药害事故的几个典型案例
Case 1 硫唑嘌呤事件
2003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片 （依木兰）时，处方是硫唑嘌呤100mg qd,因依木兰 剂量由50mg增加为100mg, 药房发药人员未留意，仍 瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg, 1月后患者出现再生障碍性贫血，住院，患者大闹医 院，要求赔偿。 最终，当事药师被迫辞职，医院赔偿4万余元。
合氯醛)
13
阿片类镇痛药，注射给药
7
秋水仙碱注射液
14
凝血酶冻干粉
C级高危药品
编号
药品种类
编号 药品种类
1
口服降糖药
5
肌肉松弛剂(如维库溴铵)
2
甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤 6
口服化疗药
用途）
3
阿片类镇痛药，口服
7
腹膜和血液透析液
4
脂质体药物
8
中药注射剂
高危药品概念 高危药品的范围 高危药品的危害性 高危药品的管理
阿糖腺苷：用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎 皮炎 脑炎 及巨细胞病毒感染
阿糖胞苷：可以单用或联合其它化疗药物，适用于白血病 的诱导缓解，尤其适用于成人或儿童的急性粒细胞性白血 病。
回顾分析
阿糖胞苷最主要的不良反应为骨髓抑制，通常表 现为巨红细胞母细胞症、白细胞减少、贫血、网
织红细胞减少和血小板减少。
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Case6 “阿糖胞苷”与“阿糖腺苷”事件
某医院医师在开具电子处方时误将“阿糖腺苷”点选为“
阿糖胞苷”，该用药错误共累及9例儿科患者。大多数患 儿在应用阿糖胞苷后的两三天内相继出现了呕吐、腹泻、 发热等症状，部分患儿还出现了白色脂肪粒或红疹、大便 出血等情况。患儿须接受长期监测以评估用药对其产生的 远期影响。
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体 的药品。
高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因 使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。
美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药物（highalert medication），亦称为高警讯药物，即指若使用 不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。
8
2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物
1 秋水仙碱注射剂： 血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用
2 前列腺素I2 IV： 头痛,血压下降,心率减慢,昏厥 3 胰岛素, SC and IV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克 4 硫酸镁注射液：呼吸肌麻痹,呼吸停止
5 甲氨蝶呤 口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤 6 阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷 7 缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂 8 硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压 9 浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止 10 磷酸钾注射液: 高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛 11 异丙嗪 IV: 中枢抑制 12 氯化钠注射液 (浓度大于 0.9%)：水钠潴留, 血压升高,心率加快,胸闷、
【药品管理】 三级医院
高危药品的管理
药剂科 陈蓉
1
高危药品的概念 高危药品的范围 高危药品的危害性 高危药品的管理
2
1 高危药品概念的首次提出
1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害 的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起 的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。
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Case4 灭菌注射用水
500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水 静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血 尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损 害，肌酐浓度从90 μmol/L 上升到 400 μmol/L， 送入ICU抢救。
20
回顾分析
1 病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。 2 护士在执行医嘱时未严格双人核对 3 建议：
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高危药品常见风险因素
“相似性”和“相邻性”两个干扰因素 “相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似； 包装相似；病人名字相似等 “相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单 排列顺序相邻等
病人的依从性和药品本身具有的风险 依从性可以决定给药所取得的效果 药品本身可能具有高度风险 治疗窗窄 过敏反应 非线性动力学
4
高危药品概念 高危药品的范围 高危药品的危害性 高危药品的管理
5
高危药品的目录不是一成不变的，根据ADR情况做调整 2001年：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定的前5位高危
药物分别是： 胰岛素 安眠药及麻醉剂 注射用浓氯化钾或磷酸钾 静脉用抗凝药（肝素） 高浓度氯化钠注射液（>0.9％） 2003年：美国医疗安全协会（ISMP）公布了包含19类及14
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回顾分析
H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病 恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。
说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情 况下也可缓慢静注（目前大多数医院采用的途径） 并建议：
浓度不要超过25mg/ml 给药速度不要超过25mg/min 确保静脉管路通畅 如患者报告有烧伤感，立即停止注射。