人参四国药典比较

人参的质量标准比较
（Chp 2010、USP34、 Ph.Eur7.0、 JP16）
●来源：
Chp:本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey. 的干燥根和根茎。

多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。

栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。

USP：五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey的干燥根。

Ph.Eur:五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey的干燥根。

JP:五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey的干燥根。

●性状：
Chp:主根呈纺锤形或圆柱形，长3~15cm，直径1~2cm。

表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵轴，下部有支根2~3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。

根茎（芦头）长1~4cm，直径
0.3~1.5cm,多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。

质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。

香气特异，味微苦、甘。

或主根多与根茎等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1~6cm。

表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。

支根多为2~3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。

根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。

不定根较细，多下垂。

USP：根呈梭形或圆柱形，伴有独特的芳香气味，具分枝。

通常1~10cm，有时可长达20cm。

直径可达2.5cm，冠部有一个或多个茎痕。

表面淡黄色到金色，底部有根疤或细枝。

下方具粗糙纹理。

破碎的表面象牙白色，根茎有分泌管环。

Ph.Eur：主根纺锤形或圆柱形，有时有分枝，可长达20cm，直径约2.5cm。

表面灰黄色，有茎痕，横切面有橘红色树脂道及放射状裂痕，支根多数。

JP：本品细长呈圆柱形或纺锤形，通常有2~5根侧根为分枝长5~20cm,主根直径0.5~3cm。

表面呈淡黄褐色或淡灰褐色，断面淡黄褐色，香气特异，味先
甘，后苦。

鉴别
Chp:(1)本品横切面：木栓层为数列细胞。

栓内层窄。

韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。

形成层成环。

木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。

薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色。

树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。

草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。

木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。

网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。

淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。

(2)取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取人参皂苷Rb1，对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃：加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

USP:(1)根的横切面：木栓层为多层薄壁细胞。

次生韧皮部的显著特点是有空腔，丰富的淀粉粒贮藏在薄壁细胞中，少量筛管分子和分泌细胞。

木质部特点是含丰富的淀粉粒，具导管和管胞及草酸钙结晶。

（2）A：TLC法。

对照，熊果苷和七叶素；溶剂，甲醇；浓度5mg/mL
供试液：取人参粉末1.0g,加甲醇-水（7:3）混合溶液10.0mL回流提取，稀释至10.0mL，即得。

硅胶G板，展开剂正丁醇-水-醋酸乙酯（10:5:2:5),上层。

显色，对甲氧基苯甲醇-冰醋酸溶液105℃~110℃加热10min。

检视上端三分之一位置处为熊果苷的棕色带，下端三分之一位置处为七叶素的灰色带。

在两个对照
色带之间，供试品溶液中可见紫灰色的人参Rg1色带在上端，而深深Re在中间，紫灰色的人参Rb1色带盒灰色的七叶素具相同的R f值。

在人参皂苷Rb1和人参皂苷Re色带之间，另有微弱的色带。

在接近原点位置处有一条棕色的人参皂苷Rc色带，其他可见色带在下面的三分之一范围内。

B：供试液中人参皂苷Rg1、Re、R f、Rb1、Rc和Rd在薄层图谱中峰的滞留时间和标准液相近时，可以比较人参皂苷Rb1和Rg1含量。

人参皂苷Rb2的峰面积与人参皂苷Rb1峰面积的比值不小于0.4。

Ph.Eur：（1）显微鉴别法。

大量的薄壁细胞，树脂道，淡黄棕色的树脂，非木质化管胞，部分木质化螺旋状或网状管道，草酸钙簇晶，大量淀粉粒，单粒或2~3个复合粒，直径1~10μm。

(2)TLC法。

对照品七叶素和熊果苷。

供试液取1.0g，加70％甲醇10mL回流15min，放冷，滤过，滤液即得。

硅胶G板；展开剂醋酸乙酯-水-正丁醇（25:50:100），上层。

检视，茴香醛试剂液，加热。

结果，在对照品的色谱图中，上面三分之一位置处有一条熊果苷的棕色带，在下面三分之一位置处有一条七叶素的灰色带。

在供试液的色谱图中，在两条对照色带之间略低于熊果苷的棕色带有两条灰紫色的色带，上面一条是人参皂苷Rg1，下面的一条是人参皂苷Re。

另外一条和七叶素位置相同的紫灰色带是人参皂苷Rb1。

在人参皂苷Rb1和人参皂苷Re色带之间，另有微弱的色带。

在接近原点位置处有一条棕色的人参皂苷Rc色带，其他可见色带在下面的三分之一范围内。

JP：（1）本品很切面滴加碘试液，显暗青色。

(2)TLC法。

对照品人参皂苷Rg1。

供试液：取2.0g，加水10ml以及1-丁醇10ml，振摇15min，用离心机分离，取上清液作为样品溶液。

另外，用1mL的甲醇溶解1mg人参皂苷Rg1作为薄层色谱的标准液。

量取5μL样品液和2μL标准液用来在硅胶板上点样。

展开剂：醋酸乙酯-甲醇-水（14:5:4），展距为10cm，晾干薄层板。

将香草醇硫酸—乙醇TS均匀得喷洒在薄层板上，105℃加热10min：在样品的几个点中有一个点和标准品的点有一样的颜色和比移值。

检查
Chp:(1)水分不得过12.0％
(2)总灰分不得过5.0％
USP：（1）微生物限度总菌数不得超过104/g，霉菌及酵母菌总数不得超过100/g。

不得检出沙门氏菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。

（2）干燥失重取1.0g，105℃干燥1h，失重不得超过12.0%
（3）杂质不得超过2.0%
（4）总灰分不得超过8.0%
（5）酸不溶灰分不得超过1.0%
（6）醇融提取物不得低于14%
（7）农药残渣应符合规定
（8）重金属20μg/g
Ph.Eur：（1）西洋参含量测定项下的供试品溶液液相色谱图中有人参皂苷R f色谱峰，如果是夕阳少年，则没有该色谱峰。

（2）干燥失重取1.000g粉末在105℃干燥，失重不得超过10.0% （3）总灰分不得超过7.0%
（4）酸不溶灰分不得超过1.0%
JP：（1）重金属15ppm以下
（2）砷盐2ppm以下
（3）异物不得超过2.0%
（4）总BHC及DDT 均不得超过0.2ppm
（5）干燥失重不得超过4.2%
（6）浸出物稀乙醇浸出物14.0%以上
含量测定
Chp：照高效液相色谱法测定
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅酸为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。

理论板数按人参皂苷Rg1，峰计算应不低于6000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~3519 81
35~55 19~29 81~71
55~70 29 71
70~100 29~40 71~60
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1m1各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72014)和人参皂苷Re(C48H82018)的总量不得少于0.30％，人参皂苷Rb1，(C54H92023)不得少于0.20％。

USP:对照品溶液的制备精确称取一定量人参提取物粉末，约含人参皂苷Rg1 2mg,溶解于10.0mL混合水-酒精（6:4）溶液中。

供试品溶液的制备将100g人参研成粉末，精确称取1.0g到一个100mL圆底烧瓶中，连接上回流冷凝器。

加入50mL混合水-酒精（6:4）溶液和少量沸石，热水浴回流1h，冷却，过滤。

用20mL混合水-酒精（6:4）溶液清洗烧瓶和剩余残渣，再次过滤。

两次滤液合并，用旋转蒸发仪在50℃下蒸发至干。

用10.0mL 混合水-酒精（6:4）溶解剩余物。

测定分别注射等量（约10μL）对照品溶液和供试品溶液进色谱仪，记录色谱图，并测量重要峰的面积。

用下列公式计算出人参中皂苷Rb1和Rg1含量
的百分比。

1000(C/W)(r U / r S)
式中C为对照品溶液中人参皂苷Rb1或Rg1的浓度，单位mg/mL;W为制备供试品溶液时人参的质量，单位mg;r u和r s分别是供试液和对照液中人参皂苷Rb1或Rg1峰值。

Ph.Eur:高效液相色谱法测定人参皂苷Rg1和Rb1含量，氨基硅烷键合硅胶柱。

流动相A乙腈；B水
时间（min）流动相A（V/V）流动相B（V/V）
0 - 8 80 20
8 - 40 80 60 20 40
40 - 45 60 40 40 60
45 - 47 40 0 60 100
47 - 52 0 100
52 - 55 0 80 100 20
流速1mL/min;检测波长203nm；对照品液，人参皂苷Rb10.3mg/mL，人参皂苷Rg10.3mg/mL和人参皂苷Rf 0.3mg/mL。

供试液，取粉末1.00g，250mL 圆底烧瓶中，50%甲醇70mL回流1h，放冷，离心，收集上层液，残渣再提取一次，合并上层溶液，减压蒸干（温度低于60℃）。

残渣用20mL(20mL乙腈和80mL 水混合) 溶液溶解，然后取2.0mL用上述混合溶液稀释至10.0mL。

用标称孔径0.45μm的膜滤器过滤。

测定法，对照品溶液20μL，供试品溶液20μL，注入液相色谱仪，测定。

JP：（1）人参皂苷Rg1—精确称量1.0g人参粉末，放入带玻璃塞的离心管中，加30mL稀释甲醇（3 in 5),振摇15min，离心，分离上清液。

用15mL稀释甲醇（3 in 5）重复上述操作。

合并上层液，加稀释甲醇（3 in 5)定容至50mL。

用移液管移取10mL，加入稀氢氧化钠试液3mL，静置30min，加0.1mol/mL的盐酸试液3mL，并定容至20mL,即得样品溶液。

另外，精确称取10mg人参皂苷Rg1 RS，用稀甲醇（3 in 5）溶解，并定容至100mL，作为对照品溶液。

样品溶液和对照品溶液分别精确量取10μL，注入色谱仪，确定Rg1的峰面积A T和A S。

人参皂苷Rg1(C42H72O14)的含量（mg）= M S x A T/A S
M S：无水人参皂苷Rg1 RS的质量（mg）
操作条件：检波器，紫外分光光度计，波长203nm；柱温，30℃，恒温；流动相：水-乙腈（4:1）混合溶液；流速，调整至人参皂苷Rg1滞留时间约25min 。

（2）人参皂苷Rb1—用（1）中的样品溶液。

另外，精确称量10mg人参皂苷Rb1 RS，用稀甲醇（3 in 5）溶解，并定容至100mL，作为对照品溶液。

对照品溶液分别精确量取10μL，注入色谱仪，确定Rb1的峰面积A T和A S。

人参皂苷Rb（C54H92O23）（mg）= M S x A T/A S
M S：无水人参皂苷Rb1 RS的质量（mg）
操作条件：检波器，紫外分光光度计，波长203nm；柱温，30℃，恒温；流动相：水-乙腈（7:3）混合溶液；流速，调整至人参皂苷Rb1滞留时间约为20min。

评述
四国药典收载人参的植物基源相同，除日本药局方外，均有显微鉴别项。

薄层鉴别中，中国药典是用人参皂苷Rg1，Rb1，Re和人参对照药材；美国药典和欧洲药典方法相同，采用熊果苷和七叶素作为参照物，标识供试品斑点；日本药局方采用人参皂苷Rg1对照。

除中国药典外，其他药典对杂质方面都有所控制。

浸出物方面，美国和日本药典都作了规定，美国精细得划分了醇提取物，而中国和欧洲药典未作规定。

关于重金属、有毒物质和农药残留量等的限量检查，中国和欧洲药典没有相关规定，而日本药局方相对美国药典标准较低，日本药局方只针对DDT、BHT、砷盐制订了限量，而美国药典针对不同情况对多种农药都有所限量。

对于药材含量测定，美国、欧洲和日本药典标准不及中国药典高。

另外，美国药典还对挥发油、淀粉含量、微生物限量相关的控制标准，而其他三国药典没有。