两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
１ ４ １ ３ Ｘ 合 适 范 围 检 验 依 相 关 系 数 （ ） 行 判 断 ， 果 ． ． ． ｒ进 如 ｒ ０ ９ ５ 或 者 ｒ≥ ０ ９ ） 认 为 Ｘ 取 值 范 围 足 够 宽 ， ｊ ＞ ．７ （ ．５则 比较 方
法 取 值 范 围合 适 。若 ＜ Ｏ ９ ， ． ５ 则必 须分 析更 多 的 样 品 以 扩 大 数 据 浓 度 分 布 范 围 ， 新 处 理 观测 数 据 。 重 １４１４ 计算线性 回归方程 ． ．．
选取 患 者 样 本 ８份 ， 度 尽 可 能 分 布 于 分 析检 测 范 围 （ 浓 ＡＭＲ） 高 、 、 内 ， 别 在 日本 东 芝 ＴＢ 一０ Ｒ 和 日本 东 的 中 低 分 Ａ４ Ｆ 芝 Ｔ Ａ １０ Ｒ 上 测 定钙 （ ａ 、 （ ） 天 门冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 酸 脱 氢 酶 、 酸 激 酶 、 酸 激 酶 同 工 酶 、 羟 丁 酸 Ｂ 一２ Ｆ Ｃ ）磷 Ｐ 、 乳 肌 肌
（ ＤＨ） 肌 酸 激 酶 （ Ｋ） 肌 酸 激 酶 同 工 酶 （ Ｋ ＭＢ 、 一 丁 酸 Ｌ 、 Ｃ 、 Ｃ — ） ａ羟
养 并 做 好 质 控 工 作 。 每 天 收 集 ８份 新 鲜 患 者 血 清 样 品进 行 双 份 平 行 测 定 ， 定 顺 序 １ 、～ １ 共 测 试 ５ｄ 同批 样 品 在 ２ｈ 测 ～８ ８ ， 。 内测 定 完 毕 。 任 何 一 批 因 为 质 控 或 操作 困难 而 被 拒 绝 ， 在 问 应
ｌ＿ ．１ ＥＰ９ Ａ２ ４ 一
异 ： 倚 （ ） 试 验 方 法 结 果 ｉ 比较 方 法 结 果 ｉ。偏 倚 （ｉ 偏 一（ 一 ） ｈ） 的 百 分 比（ ） ０ × （ 验 方 法 结 果 ｉ 比较 方 法 结 果 ｉ／ 一１ ０ 试 一 ） 比较 方 法 结果 ｉ 。看 两 种 方 法 间 在 检 测 的浓 度 范 围 内标 本 结 果 差 异 是 否 相 对 一 致 ， 果 一 致 则 可 用 平 均 偏 倚 与 厂 家 声 明 比 如 较 ； 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 在 检 测 的浓 度 范 围 内没 有 一 致 性 ， 如 数 据 应 被 分 割 成 几 部 分 ， 部 分 独 立 计 算 平 均 偏 倚 ； 果 偏 倚 每 如 对 浓 度 表 现 出 一 个 渐 进 性 的 改 变 关 系 ， 能计 算 平 均偏 倚 。 这 不
检验医学与临床 ２１ ０ ２年 ５月 第 ９卷 第 １ Ｏ期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｙ２ １ ， １９ Ｎｏ １ ａ ｄＣｉ Ｍａ ０ ２ Ｖｏ． ， ． ０ ｎ
种 情 况 下 ， 更 多 的 数 据 来 确 认 方 法 的准 确 性 。 需 １４ ２ ３ 估 计 偏 倚 与 厂 家 声 明 的偏 倚 比较 ．．． 如 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 小 于 厂 家 声 明 的偏 倚 或百 分 比 偏 倚 ， 已核 实 了偏 倚 与 则 厂 家 偏 倚 一 致 。如 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 大 于 厂 家 声 明 的偏 倚 或 百 分 比偏 倚 ， 能 这 种 差 异 无 统 计 学 意 义 ， 利 用 下 面 ３步 可 可 来 进 行 差 异 的 统 计 学 检 验 。 （ ） 设 一 个 错 误 拒 绝 率 为 ａ 通 １假 ，
上 检 测 系统 时 ， 进 行 方 法 学 比 对 和 偏 差 评 估 ， 断 其 临 床 可 接 受 性 ， 保 证 检 验 结 果 的 可 比 性 ； Ｐ ５ Ａ 简便 实 应 判 以 Ｅ １－
用 ， 在 难 以获 得 厂 家 声 明偏 倚 时 ， 行 正确 度 的评 价 应 按 照 Ｅ ９Ａ２文 件进 行 。 但 进 Ｐ一 【 键 词 】 方 法 比 对 ； 偏 差 评 估 ； 医 学 决定 水平 关
・
１２ ・ ２２
检 验 医学 与 临 床 ２ １ ｏ ２年 ５月 第 ９卷 第 １ Ｏ期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｙ２ １ Ｖ １９Ｎｏ １ ａ ｄＣｉ Ｍａ ０ ２， ｏ． ， ． ０ ｎ
・
临床研究 ・
两 种不 同评 价 方 案对 不 同检 测 系统 结 果 正 确 度 的验 证 及 方 法 比较
脱 氢 酶 （ — ＤＨ） ｄ ＨＢ ５种 心 肌 酶 谱 和 Ｃ 、 ， 连 续 测 定 ５ ｄ 对 结 果 进 行 相 关分 析 。 根 据 Ｅ ９ Ａ２直 线 方 程 计 算在 某 ａＰ 不 ， Ｐ一
医学 决 定 水 平 处 的预 期 偏 倚 和预 期 偏 倚 的 ９ 可信 区 间 ， ５ 并判 断 偏 倚 是 否 可 以 接 受 。依 据 Ｅ １－ 标 准 计 算 两 种 Ｐ ５Ａ 方 法 间的 平 均 偏 倚 和偏 倚 的 标 准 差 ， 判 断 偏 倚 或 百 分 比 偏 倚 是 否 小 于 厂 家 声 明 的 偏 倚 或 百 分 比 偏 倚 。结 果 除 并 ａＨＢ Ｈ 在 医 学决 定 水 平 １ ５Ｕ／ — Ｄ ４ Ｌ处偏 倚 不 可接 受 ， 余 各 指 标 测 定 结 果 预 期 偏 倚 均 在 要 求 范 围 内 ； 用 Ｅ １ － 其 应 Ｐ ５Ａ 文件 时无 法 查 到 厂 家声 明 的 偏倚 或 百 分 比偏 倚 ， 能 进 行 偏 倚 比较 。结 论 同一 实验 室 同一 检 测 项 目存 在 两 种 以 不
回归 方 程 ： 一ｂ ＋Ⅱ Ｙ Ｘ日 。
脱 氢 酶 （— Ｄ 等 测 定 结 果 进 行 方 法 比对 和 偏 差 评 估 并 判 ａＨＢ Ｈ） 断其 临床 可接 受 性 能 ， 实 现 不 同 检测 系统 间实 验 结 果 的可 比 为 性 提供 依 据 。 同 时 对 Ｅ ９Ａ Ｐ 一 ２文 件 和 Ｅ １一 文 件 应 用 于 核 Ｐ ５Ａ 实 正 确度 的适 用 范 围进 行 评 价 ， 择 适 合 本 实 验 室 的 简 便 、 选 可
全 自动 生 化 分 析仪 ， 东 芝 ＴＢ １ ０ Ｒ参 加 室 间 质 评 成 绩 理 因 Ａ一２Ｆ 想 ， 内质 控 日间 Ｃ 室 Ｖ值 小 于 Ｃ Ｉ ８室 间 质 评 允 许 误 差 １ ２ ＬＡ ８ ／
而 被 选 为 比较 方 法 （ ， 芝 Ｔ Ａ ４ Ｆ 作 为 实 验 方 法 （ 。 Ｘ） 东 Ｂ 一０ Ｒ ｙ）
行 的评 价 方 法 。 １ 材 料 与 方 法
计 算 斜 率 （） 截 距 （ ） 列 出 ６和 ｎ，
１４１５ 预期 偏倚 （ ｃ及可 信 区间计 算 和可接 受标 准 的 比 ．．． Ｂ） 较 当数 据 通 过 了合 适 范 围和 均 匀 离 散 度 的检 验 ， 线 性 回 归 用 法 处 理 ， 算 各 个 项 目给 定 的 医 学 决 定 水 平 （ ） 的 Ｂ 计 Ｘｃ处 ｃ和 Ｂ ｆ 的 ９ 可 信 区 间 ， 数 据 未 通 过 合 适 范 围 检 查 或 数 据 有 非 恒 ５ 如 定 精 密 度 时 ， 残 差 法 计 算 偏 倚 。按 照 Ｃ Ａ ８ 用 Ｉ ８允 许 误 差 的 Ｉ
１４ １ １ 样 本 检 测 按 Ｅ ９Ａ ．．． Ｐ ２文 件 要 求 对 ７个 比对 项 目在 两 种 不 同 检 测 系 统 进 行 测 定 。 每 个 项 目的 测 定 严 格 按 照 生 化 检 测 系 统 的 操 作 规 程 进 行 。检 测 前 对 仪 器 进 行 必 要 的维 护 保
题纠正后重测该批标本 。
１ ４ １２ 离 群 值 检 验 ．．．
按 文 件 要 求 计 算 每 个 样 本 测 定 值 的 均
值、 每个 样 本 重 复 测 定 值 间 的绝 对 差 值 、 个 样 本 测 定 值 的 相 每 对 差 值 、 种 方 法 测 定 结 果 均 值 间 的 绝 对 差 值 、 种 方 法 测 定 两 两 结 果 均 值 问 的 相 对 差 值 按 Ｅ ９Ａ２ 件 进 行 离 群 值 检 验 。 Ｐ一 文
生化股份有限公司产品。
Ｅ ９Ａ２文 件 和 Ｅ －Ｓ 文 件 的 测 定 样 本 ， 使 用 上 述 结 果 中 Ｐ一 Ｐ１ Ａ 故
的前 ２ Ｏ个 检 测 数 据 。
１４ ２ ２ 实 验 数 据 处 理 ．．．
计 算 每 个 标 本 两 种 方 法 问 结 果 的差
１３ 质 控 品及 校 准 品 质 控 使 用 英 国 朗 道 公 司 的 低 、 、 值 ． 中 高 质 控 品 ， 准 品使 用 罗 氏公 司 的定 值 校 准 品 。 校 １４ 方 法 ．
王 诚 ， 红岚 ， 伶俐 ， 余 何 陈帮丹 ， 向林 （ 州省 六盘 水 市人 民 医院 ５ ３ ０ ） 方 贵 ５ ０ １
【 要 】 目的 利 用 美 国 临床 实验 室标 准 化 委 员会 （ Ｃ Ｓ Ｐ － 摘 ＮＣ Ｌ ）Ｅ ９ Ａ２和 Ｅ １ 指 南 对 同 系列 的 不 同 型 号 的 Ｐ ５Ａ ２台全 自动 生化 分 析 仪 进 行 正 确 度 验 证 并 对 不 同评 价 方 案 进 行 比较 。方 法 根 据 Ｎ Ｃ Ｓ Ｅ ９Ａ Ｃ Ｌ Ｐ ２文 件 标 准 ， 天 每
１ ｚ作 为 评 价 标 准 ， 算 在 ３个 不 同 医 学 决 定 水 平 Ｘｃ 的 各 ／ 计 处
１１ 样 品 ．
选 择 门诊 及 住 院 患者 新 鲜 血 清 ４ Ｏ份 ， 求 无 黄疸 、 要
无溶 血 、 脂 血 ， 本浓 度 尽 可 能在 分 析 测量 范 围 内均 匀 分 布 。 无 样 １ ２ 仪 器 与 试 剂 日本 东 芝 ＴＢ 一 ２ Ｆ 和 东 芝 ＴＢ ４ Ｆ ． Ａ １Ｏ Ｒ Ａ一Ｏ Ｒ
自Ｂ ｃ及 Ｂ ｃ的 ９ 可 信 区 间 。 ５
１ ４． ＥＰ一 Ａ ． ２ １５
１４ ２ １ 样 本 检 测 检 测 方 法 同 Ｅ ９Ａ２文 件 ， 同 时 按 ． ． ． Ｐ 因
两 种 检 测 系 统 对 应 项 目所 用 试 剂 相 同 ， 中 ＡＳ 由 上 海 科 华 其 Ｔ 公司提供 ，Ｄ Ｃ Ｃ — Ｌ Ｈ、 Ｋ、 Ｋ ＭＢ、— ＤＨ、 ａ Ｐ使 用 北 京 利 德 曼 ａＨＢ Ｃ、
Ｄ ： ０ ３ ６ ／．ｓ ． ６ ２９ ５ ． ０ ２ １ ． ３ 文 献标 志码 ： 文 章 编 号 ： ６ ２９ ５ （ ０ ２ １ — ２ ２０ ＯＩ １ ． ９ ９ Ｊ ｉ ｎ １ ７ －４ ５ ２ １ ． ０ ０ ５ ｓ Ａ １ ７—４ ５ ２ １ ） ０１２ —３
检 测 系 统 是 指 完 成 一 个 检 验 项 目所 涉 及 的 仪 器 、 剂 、 试 校 准 品 、 控 品 、 验 程 序 、 养 计 划 等 的 组 合 。不 同 的 生 化 分 质 检 保 １ ］ 析 仪 由于 系 统 不 一 样 ， 比如 方 法 学 原 理 、 剂 、 长 、 质 等 ， 试 波 介 即 使 是 同一 品牌 的不 同型 号 仪 器 ， 于 设 置 参 数 有 区别 ， 些 因 由 这 素 常 常 造 成 检 测 结 果 不 一 致 。 实 现 同一 检 验 项 目不 同检 测 系 统 检 验 结 果 的 可 比性 是 质 量 管 理 的 最 终 目标 。本 研 究 参 考 美 国临 床 实 验 室 标 准 化 委 员 会 （ Ｃ Ｉ ） Ｅ ９Ａ２文 件《 患 者 Ｎ Ｃ 的 Ｐ 一 ｓ 用 样 本 进 行 方 法 比对 及 偏 差 评 估 一 准 指 南 》 Ｅ １一 文 件 《 批 和 Ｐ ５Ａ 用 户 对 精 密 度 和 正 确 度 性 能 的核 实 实 验 一 准 指 南 》 要 求 对 钙 批 的 （ ａ 、 （ 、 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ｔ） 乳 酸 脱 氢 酶 ｃ ） 磷 Ｐ） 天 ＡＳ 、
法 取 值 范 围合 适 。若 ＜ Ｏ ９ ， ． ５ 则必 须分 析更 多 的 样 品 以 扩 大 数 据 浓 度 分 布 范 围 ， 新 处 理 观测 数 据 。 重 １４１４ 计算线性 回归方程 ． ．．
选取 患 者 样 本 ８份 ， 度 尽 可 能 分 布 于 分 析检 测 范 围 （ 浓 ＡＭＲ） 高 、 、 内 ， 别 在 日本 东 芝 ＴＢ 一０ Ｒ 和 日本 东 的 中 低 分 Ａ４ Ｆ 芝 Ｔ Ａ １０ Ｒ 上 测 定钙 （ ａ 、 （ ） 天 门冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 酸 脱 氢 酶 、 酸 激 酶 、 酸 激 酶 同 工 酶 、 羟 丁 酸 Ｂ 一２ Ｆ Ｃ ）磷 Ｐ 、 乳 肌 肌
（ ＤＨ） 肌 酸 激 酶 （ Ｋ） 肌 酸 激 酶 同 工 酶 （ Ｋ ＭＢ 、 一 丁 酸 Ｌ 、 Ｃ 、 Ｃ — ） ａ羟
养 并 做 好 质 控 工 作 。 每 天 收 集 ８份 新 鲜 患 者 血 清 样 品进 行 双 份 平 行 测 定 ， 定 顺 序 １ 、～ １ 共 测 试 ５ｄ 同批 样 品 在 ２ｈ 测 ～８ ８ ， 。 内测 定 完 毕 。 任 何 一 批 因 为 质 控 或 操作 困难 而 被 拒 绝 ， 在 问 应
ｌ＿ ．１ ＥＰ９ Ａ２ ４ 一
异 ： 倚 （ ） 试 验 方 法 结 果 ｉ 比较 方 法 结 果 ｉ。偏 倚 （ｉ 偏 一（ 一 ） ｈ） 的 百 分 比（ ） ０ × （ 验 方 法 结 果 ｉ 比较 方 法 结 果 ｉ／ 一１ ０ 试 一 ） 比较 方 法 结果 ｉ 。看 两 种 方 法 间 在 检 测 的浓 度 范 围 内标 本 结 果 差 异 是 否 相 对 一 致 ， 果 一 致 则 可 用 平 均 偏 倚 与 厂 家 声 明 比 如 较 ； 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 在 检 测 的浓 度 范 围 内没 有 一 致 性 ， 如 数 据 应 被 分 割 成 几 部 分 ， 部 分 独 立 计 算 平 均 偏 倚 ； 果 偏 倚 每 如 对 浓 度 表 现 出 一 个 渐 进 性 的 改 变 关 系 ， 能计 算 平 均偏 倚 。 这 不
检验医学与临床 ２１ ０ ２年 ５月 第 ９卷 第 １ Ｏ期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｙ２ １ ， １９ Ｎｏ １ ａ ｄＣｉ Ｍａ ０ ２ Ｖｏ． ， ． ０ ｎ
种 情 况 下 ， 更 多 的 数 据 来 确 认 方 法 的准 确 性 。 需 １４ ２ ３ 估 计 偏 倚 与 厂 家 声 明 的偏 倚 比较 ．．． 如 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 小 于 厂 家 声 明 的偏 倚 或百 分 比 偏 倚 ， 已核 实 了偏 倚 与 则 厂 家 偏 倚 一 致 。如 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 大 于 厂 家 声 明 的偏 倚 或 百 分 比偏 倚 ， 能 这 种 差 异 无 统 计 学 意 义 ， 利 用 下 面 ３步 可 可 来 进 行 差 异 的 统 计 学 检 验 。 （ ） 设 一 个 错 误 拒 绝 率 为 ａ 通 １假 ，
上 检 测 系统 时 ， 进 行 方 法 学 比 对 和 偏 差 评 估 ， 断 其 临 床 可 接 受 性 ， 保 证 检 验 结 果 的 可 比 性 ； Ｐ ５ Ａ 简便 实 应 判 以 Ｅ １－
用 ， 在 难 以获 得 厂 家 声 明偏 倚 时 ， 行 正确 度 的评 价 应 按 照 Ｅ ９Ａ２文 件进 行 。 但 进 Ｐ一 【 键 词 】 方 法 比 对 ； 偏 差 评 估 ； 医 学 决定 水平 关
・
１２ ・ ２２
检 验 医学 与 临 床 ２ １ ｏ ２年 ５月 第 ９卷 第 １ Ｏ期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｙ２ １ Ｖ １９Ｎｏ １ ａ ｄＣｉ Ｍａ ０ ２， ｏ． ， ． ０ ｎ
・
临床研究 ・
两 种不 同评 价 方 案对 不 同检 测 系统 结 果 正 确 度 的验 证 及 方 法 比较
脱 氢 酶 （ — ＤＨ） ｄ ＨＢ ５种 心 肌 酶 谱 和 Ｃ 、 ， 连 续 测 定 ５ ｄ 对 结 果 进 行 相 关分 析 。 根 据 Ｅ ９ Ａ２直 线 方 程 计 算在 某 ａＰ 不 ， Ｐ一
医学 决 定 水 平 处 的预 期 偏 倚 和预 期 偏 倚 的 ９ 可信 区 间 ， ５ 并判 断 偏 倚 是 否 可 以 接 受 。依 据 Ｅ １－ 标 准 计 算 两 种 Ｐ ５Ａ 方 法 间的 平 均 偏 倚 和偏 倚 的 标 准 差 ， 判 断 偏 倚 或 百 分 比 偏 倚 是 否 小 于 厂 家 声 明 的 偏 倚 或 百 分 比 偏 倚 。结 果 除 并 ａＨＢ Ｈ 在 医 学决 定 水 平 １ ５Ｕ／ — Ｄ ４ Ｌ处偏 倚 不 可接 受 ， 余 各 指 标 测 定 结 果 预 期 偏 倚 均 在 要 求 范 围 内 ； 用 Ｅ １ － 其 应 Ｐ ５Ａ 文件 时无 法 查 到 厂 家声 明 的 偏倚 或 百 分 比偏 倚 ， 能 进 行 偏 倚 比较 。结 论 同一 实验 室 同一 检 测 项 目存 在 两 种 以 不
回归 方 程 ： 一ｂ ＋Ⅱ Ｙ Ｘ日 。
脱 氢 酶 （— Ｄ 等 测 定 结 果 进 行 方 法 比对 和 偏 差 评 估 并 判 ａＨＢ Ｈ） 断其 临床 可接 受 性 能 ， 实 现 不 同 检测 系统 间实 验 结 果 的可 比 为 性 提供 依 据 。 同 时 对 Ｅ ９Ａ Ｐ 一 ２文 件 和 Ｅ １一 文 件 应 用 于 核 Ｐ ５Ａ 实 正 确度 的适 用 范 围进 行 评 价 ， 择 适 合 本 实 验 室 的 简 便 、 选 可
全 自动 生 化 分 析仪 ， 东 芝 ＴＢ １ ０ Ｒ参 加 室 间 质 评 成 绩 理 因 Ａ一２Ｆ 想 ， 内质 控 日间 Ｃ 室 Ｖ值 小 于 Ｃ Ｉ ８室 间 质 评 允 许 误 差 １ ２ ＬＡ ８ ／
而 被 选 为 比较 方 法 （ ， 芝 Ｔ Ａ ４ Ｆ 作 为 实 验 方 法 （ 。 Ｘ） 东 Ｂ 一０ Ｒ ｙ）
行 的评 价 方 法 。 １ 材 料 与 方 法
计 算 斜 率 （） 截 距 （ ） 列 出 ６和 ｎ，
１４１５ 预期 偏倚 （ ｃ及可 信 区间计 算 和可接 受标 准 的 比 ．．． Ｂ） 较 当数 据 通 过 了合 适 范 围和 均 匀 离 散 度 的检 验 ， 线 性 回 归 用 法 处 理 ， 算 各 个 项 目给 定 的 医 学 决 定 水 平 （ ） 的 Ｂ 计 Ｘｃ处 ｃ和 Ｂ ｆ 的 ９ 可 信 区 间 ， 数 据 未 通 过 合 适 范 围 检 查 或 数 据 有 非 恒 ５ 如 定 精 密 度 时 ， 残 差 法 计 算 偏 倚 。按 照 Ｃ Ａ ８ 用 Ｉ ８允 许 误 差 的 Ｉ
１４ １ １ 样 本 检 测 按 Ｅ ９Ａ ．．． Ｐ ２文 件 要 求 对 ７个 比对 项 目在 两 种 不 同 检 测 系 统 进 行 测 定 。 每 个 项 目的 测 定 严 格 按 照 生 化 检 测 系 统 的 操 作 规 程 进 行 。检 测 前 对 仪 器 进 行 必 要 的维 护 保
题纠正后重测该批标本 。
１ ４ １２ 离 群 值 检 验 ．．．
按 文 件 要 求 计 算 每 个 样 本 测 定 值 的 均
值、 每个 样 本 重 复 测 定 值 间 的绝 对 差 值 、 个 样 本 测 定 值 的 相 每 对 差 值 、 种 方 法 测 定 结 果 均 值 间 的 绝 对 差 值 、 种 方 法 测 定 两 两 结 果 均 值 问 的 相 对 差 值 按 Ｅ ９Ａ２ 件 进 行 离 群 值 检 验 。 Ｐ一 文
生化股份有限公司产品。
Ｅ ９Ａ２文 件 和 Ｅ －Ｓ 文 件 的 测 定 样 本 ， 使 用 上 述 结 果 中 Ｐ一 Ｐ１ Ａ 故
的前 ２ Ｏ个 检 测 数 据 。
１４ ２ ２ 实 验 数 据 处 理 ．．．
计 算 每 个 标 本 两 种 方 法 问 结 果 的差
１３ 质 控 品及 校 准 品 质 控 使 用 英 国 朗 道 公 司 的 低 、 、 值 ． 中 高 质 控 品 ， 准 品使 用 罗 氏公 司 的定 值 校 准 品 。 校 １４ 方 法 ．
王 诚 ， 红岚 ， 伶俐 ， 余 何 陈帮丹 ， 向林 （ 州省 六盘 水 市人 民 医院 ５ ３ ０ ） 方 贵 ５ ０ １
【 要 】 目的 利 用 美 国 临床 实验 室标 准 化 委 员会 （ Ｃ Ｓ Ｐ － 摘 ＮＣ Ｌ ）Ｅ ９ Ａ２和 Ｅ １ 指 南 对 同 系列 的 不 同 型 号 的 Ｐ ５Ａ ２台全 自动 生化 分 析 仪 进 行 正 确 度 验 证 并 对 不 同评 价 方 案 进 行 比较 。方 法 根 据 Ｎ Ｃ Ｓ Ｅ ９Ａ Ｃ Ｌ Ｐ ２文 件 标 准 ， 天 每
１ ｚ作 为 评 价 标 准 ， 算 在 ３个 不 同 医 学 决 定 水 平 Ｘｃ 的 各 ／ 计 处
１１ 样 品 ．
选 择 门诊 及 住 院 患者 新 鲜 血 清 ４ Ｏ份 ， 求 无 黄疸 、 要
无溶 血 、 脂 血 ， 本浓 度 尽 可 能在 分 析 测量 范 围 内均 匀 分 布 。 无 样 １ ２ 仪 器 与 试 剂 日本 东 芝 ＴＢ 一 ２ Ｆ 和 东 芝 ＴＢ ４ Ｆ ． Ａ １Ｏ Ｒ Ａ一Ｏ Ｒ
自Ｂ ｃ及 Ｂ ｃ的 ９ 可 信 区 间 。 ５
１ ４． ＥＰ一 Ａ ． ２ １５
１４ ２ １ 样 本 检 测 检 测 方 法 同 Ｅ ９Ａ２文 件 ， 同 时 按 ． ． ． Ｐ 因
两 种 检 测 系 统 对 应 项 目所 用 试 剂 相 同 ， 中 ＡＳ 由 上 海 科 华 其 Ｔ 公司提供 ，Ｄ Ｃ Ｃ — Ｌ Ｈ、 Ｋ、 Ｋ ＭＢ、— ＤＨ、 ａ Ｐ使 用 北 京 利 德 曼 ａＨＢ Ｃ、
Ｄ ： ０ ３ ６ ／．ｓ ． ６ ２９ ５ ． ０ ２ １ ． ３ 文 献标 志码 ： 文 章 编 号 ： ６ ２９ ５ （ ０ ２ １ — ２ ２０ ＯＩ １ ． ９ ９ Ｊ ｉ ｎ １ ７ －４ ５ ２ １ ． ０ ０ ５ ｓ Ａ １ ７—４ ５ ２ １ ） ０１２ —３
检 测 系 统 是 指 完 成 一 个 检 验 项 目所 涉 及 的 仪 器 、 剂 、 试 校 准 品 、 控 品 、 验 程 序 、 养 计 划 等 的 组 合 。不 同 的 生 化 分 质 检 保 １ ］ 析 仪 由于 系 统 不 一 样 ， 比如 方 法 学 原 理 、 剂 、 长 、 质 等 ， 试 波 介 即 使 是 同一 品牌 的不 同型 号 仪 器 ， 于 设 置 参 数 有 区别 ， 些 因 由 这 素 常 常 造 成 检 测 结 果 不 一 致 。 实 现 同一 检 验 项 目不 同检 测 系 统 检 验 结 果 的 可 比性 是 质 量 管 理 的 最 终 目标 。本 研 究 参 考 美 国临 床 实 验 室 标 准 化 委 员 会 （ Ｃ Ｉ ） Ｅ ９Ａ２文 件《 患 者 Ｎ Ｃ 的 Ｐ 一 ｓ 用 样 本 进 行 方 法 比对 及 偏 差 评 估 一 准 指 南 》 Ｅ １一 文 件 《 批 和 Ｐ ５Ａ 用 户 对 精 密 度 和 正 确 度 性 能 的核 实 实 验 一 准 指 南 》 要 求 对 钙 批 的 （ ａ 、 （ 、 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ｔ） 乳 酸 脱 氢 酶 ｃ ） 磷 Ｐ） 天 ＡＳ 、