萘普生市场概况 非甾体抗炎药

萘普生市场概况

非甾体抗炎药(NSAID)是全球发展最快的药品之一，目前已达百余个品种，在新一代COX-2抑制剂的带动下，其原料药及制剂市场份额迅猛扩展，2003年全世界销售收入突破了百亿美元。随着全球市场的发展,我国已成为亚洲最大、世界第二大的解热镇痛药生产、出口国，2003年解热镇痛原料药6大品种出口量达4.65万吨，在我国医药工业中占据显赫的地位。萘普生相继载入中、美、英等多国药典，目前已在世界上广泛应用，成为全球主要的解热镇痛药和最畅销的非处方药之一。20世纪80年代末，萘普生的市场规模已达到800吨，但基本上被美国辛泰克斯所垄断。1993年萘普生专利到期后，多家制药厂商的竞销加快了发展，全球有30多家公司生产萘普生，1998年的产量约为1640吨，按照每年增长2%测算，到2005年可达到1800多吨。辛泰克斯是世界上最大的萘普生原料药制造商，现已列在罗氏公司旗下，其萘普生原料药销售额占全球销售额的32%。此外，墨西哥的Signa公司、意大利PFC公司和美国亚宝公司也分别拥有500～800吨的生产能力。萘普生专利过期后竞争日趋激烈，生产商都非常重视合成工艺的研究。萘普生制剂在世界医药市场上有着较好的销售业绩，1992年萘普生全球销售额突破10亿美元，成为继布洛芬之后又一只跨入10亿美元大关的解热镇痛药，在NSAID市场销售中仅次于布洛芬，这两个产品占据了在NSAID药物的1/2市场份额。多年来，萘普生在美国具有最好的市场基础，该国市场一直占世界萘普生市场近40%的份额，在OTC市场上，该国的萘普生更是一路领先，2002年在美国非专利药排行榜中名列前20名之内，销售额达3.6亿美元，比布洛芬高28%，是老人和妇女尤其喜欢使用的镇痛药品。近几年来，英国及欧洲国家相继批准其进入非处方药，不少制药公司纷纷研制各种含萘普生的解热镇痛药品，萘普生和萘普生钠原料药用量随之上升，成为了和阿司匹林、扑热息痛、布洛芬并列的解热镇痛药“四大支柱”品种之一。我国自20世纪70年代末，开始了萘普生的研制和生产，但由于合成工艺改进迟缓，一直未能形成规模经济。目前，全国持有生产萘普生及萘普生钠原料药批文的企业为18家，生产能力约250吨，其中萘普生产能占80%。2000年总产量合计为148吨，2001年增长到227吨，最大的生产企业是浙江仙居车头制药厂，徐州恩华药业和湖北制药厂分别为8.6吨和4.4吨，赤峰制药2001年生产萘普生钠2.84吨。我国萘普生的产销量在全球份额中比重较小，尚未形成规模优势，其原因主要是工艺技术还有较大差距。目前，SFDA批准的萘普生和萘普生钠制剂文号为600个，包含10个萘普生制剂产品和5个萘普生钠制剂，主要剂型是片剂和胶囊，年产量为3.5亿片左右。浙江迪耳药业和珠海联邦制药的产量占据了国内80%以上的市场份额，但其对原料药的消耗量仅占原料总产量的40%左右，因此，原料药外贸出口仍是重头戏(约为总量的55%左右)。前两年，在国外低价萘普生市场的冲击下，生产厂商处于微利或摊销费用的地步，生产出口进退维谷，局面一直不温不火。据据道，2003年萘普生的主要出口厂商为17家，浙江仙居车头制药厂、浙江天新药业仍名列前茅，在外贸出口的24个国家及地区中，出口德国的量最大，占25.59%的份额。由于内用药习惯、价格和市场开发力度不够等因素，导致了萘普生品牌效益不佳，产品市场占有率偏低。近年来，不断问世的新释药系统产品已成为带动市场销售额骁勇挺进的主要因素。口服释药技术市场约占整个市场一半以上的份额，预计2005年全球销售额可达300亿美元。对于萘普生而言，其系列药物发展最快，萘普生钠盐、萘普酮、萘普生锌和萘普生哌嗪盐也已用于治疗领域，徐州恩华药业的萘普生缓释胶囊、浙江金华康恩贝生物制药的萘普生肠溶微丸胶囊、哈药六厂的萘普生钠伪麻黄碱缓释片是近几年新开发的品种。在萘普生制剂的开发上，可考虑对复合制剂以及新释药技术的开发。在进一步研发新剂型的同时，关键要加大市场开发力度，打造品牌产品，只有这样，萘普生原料药及其系列产品的市场潜力才能得以发挥.

萘普生事件

继万络、西乐葆等新一代非甾体抗炎药的严重不良反应相继暴露之后，第一代非甾体抗炎药可能步其后尘——２００４年１２月２２日，美国ＦＤＡ发布了关于慎用抗炎药物萘普生的警告，宣称在关于该药物扩大适应症的研究过程中发现，长期服用（连续１０天以上）该药将会增加患者的心血管病及中风几率。对于ＦＤＡ发布的“黑框”警告，由于该药物在我国的使用量较小，ＳＦＤＡ尚未对此有任何表示。国内最大的萘普生原料生产企业浙江车头制药公司总经理范一在接受记者采访时表示：该公司出口暂时没有受到影响。范一认为，萘普生作为较早上市的非甾体抗炎药还是经过了很长时间的临床，对于安全性的验证也有较长时间的积累。在萘普生原来的治疗领域（治疗关节炎），正确服用并没有出现增加心血管病几率的相关数据。所以ＦＤＡ只是发布谨慎使用的警告，而不像先前对于万络和西乐葆那样要求召回或停止使用。类似ＦＤＡ对于患者的提醒在美国是常有的事，所以短期内对萘普生不会作很大的调整。问题出在新用途的开发中范一说，有些病人在用药时，为了快速缓解症状往往会加大药物的服用量，这样一来，肯定会增加不良反应发生的机会。有医疗专家分析认为，一般的解热镇痛药都属非麻醉镇痛药，没有成瘾性。但近２０多年来，人们发现，像阿司匹林、扑热息痛、消炎痛、布洛芬等常用的解热镇痛药，如果滥用也会形成依赖性。广东省中医院某骨科医生在接受记者采访时说，像西乐葆和萘普生的副作用都是在开辟其新的适应症时发现的，而且这些副作用是在连续使用８～１４个月时出现，也就是说在用于原来的适应症时，短期内使用应该没有问题，所以患者不必惊慌。损失尚难估计据范一介绍，萘普生这个品种在国内由于没有制剂企业的大力推广，医院使用量很小，市场一直没有做起来。国内每年的生产量只有２５０吨，大部分产品都出口到了国外，其中美国是最大的市场。全球现有３０多家公司生产萘普生，辛泰克斯是世界上最大的萘普生原料药制造商，现已纳入罗氏公司旗下，其原料药占全球萘普生原料药销售额的３２％。此外，墨西哥的ＳＩＧＮＡ公司、意大利ＰＦＣ公司和美国亚宝公司分别拥有５００～８００吨的年生产能力。据健康网数据统计，目前，全国持有生产萘普生及萘普生钠原料药批文的企业有１８家，其原料药产能约占８０％，２００４年１～１１月份，萘普生钠的产量为５６．２吨，出口４７．３６吨；萘普生为２８４．１８吨，出口２３３．３８吨。其中以浙江车头制药厂、天新药业为较大生产企业。另外，上海三健贸易、湖北医保、重庆医保等也有出口。我国萘普生产销量在全球的份额中比重较少，尚未形成规模优势，主要是由于工艺技术相对落后造成的。受ＦＤＡ警告的影响，萘普生药品销售可能受到影响，我国原料药出口也许将会受到一定阻碍。车头制药公司的总工程师蒲通说，公司的产品此前主要出口德国，刚在２００４年７月拿到ＦＤＡ的批文，成为可以直接向美国市场出口萘普生的国内第一家企业，为此还耗资不菲。他表示，ＦＤＡ的这项声明肯定会对公司出口带来冲击。

另一家国内出口萘普生的“大户”浙江天新药业的副总经理王光天也表示，目前他还没有接到美国方面的任何反馈，他将密切关注事态的进一步发展。范一说，此次事件具体可能带来的损失数字目前尚难以估计。药企的两难万络因召回损失２５亿美元、西乐葆面临退市可能导致损失近３０亿美元，这些号称“更为先进、副作用更小”的药物接二连三地出事无疑给一些以推出重磅炸弹为荣的原研型企业带来严重的打击。广东省中医院骨科某医生对记者说：“很多患者在看了万络和西乐葆的报道以后，认为这两个药都有问题，不敢开了。现在患者对于医生开药的影响力越来越大。”这是一个危险的平衡，消费者的生命健康安全是第一位的，要保障他们生命健康的途径除了这些制药企业研制出来的更先进药物之外，还需要更为透明的知情权和选择权。关于萘普生萘普生，一种传统的非处方镇痛药，商品名为Ａｌｅｖｅ，１９７６年上市销售，最初作为处方药，１９９４年被美国ＦＤＡ批准作为非处方药使用。在美国，萘普生一直是老人和妇女喜欢使用的镇痛药品。与阿司匹林、扑热息痛、布洛芬并列为解热镇痛药“四大支柱”品种.