美国组织库事业发展情况

美国组织库事业发展情况

孙磊

2004年秋,我受北京积水潭医院派遣,参加在芝加哥举行的美国第28届组织库年会。来自全球的医生、科技工作者和企业人员大约1000余人参加了这次会议。现将参会的几点印象归纳如下,希望能给我国的相关工作一些启示。

据美国相关机构统计,在美国每年接受组织移植的患者不断增加。以骨移植为例,到2003年为止,美国异体骨移植材料的发放量达到100万分。经过美国组织库协会(American asso ciatio n of tissue bank, AAT B)认证的组织库到2004年已经达到70家以上。相对于美国的人口数量来讲,其组织移植的发达程度可见一斑。

1　组织移植体制健全

经过几十年的发展,美国组织移植事业的体制已经发展到相当程度。AAT B在这项事业中起到很大的推动作用。AAT B以提出、制定相关标准、进行相关组织库公司的资质认证和协调移植事业发展为该协会的主要宗旨。

AAT B自1984年开始制定并颁布了美国组织库标准,现已成为美国组织库技术行为的指导性文件,为组织库建立可执行的重要文件,以防止疾病传播、为临床细胞和组织移植提供适宜的规范。同时,AATB鼓励相关的教育和研究,提高组织科学技术和组织移植的安全性。

AAT B的组织库标准,是组织库技术领域的专家们集体智慧和努力工作的结晶,它为组织库活动提供了基本行为指南。为了与相关科学和技术进步相协调,标准将由AATB标准制定委员会定期修订和再版。标准制定委员会必要时接受各组织类别(骨关节、生殖、皮肤和组织库)顾问委员会,尤其是来自学会的通报以及它们的标准。标准包括诸如供体的选择,人体骨关节、皮肤、生殖、心血管细胞和组织移植物的制备、贮存、包装、标签内容和分发等文件,涉及到组织库的员工、供体及记录管理。该标准建议,如果在实际执行过程中,发现可以不依照标准执行的情况,应以书面形式向AAT B提交表明不执行标准的充分理由,并在附录

作者单位:北京积水潭医院北京市创伤骨科研究所(北京,100035)通讯作者:孙磊,副教授,硕士导师,研究方向:骨移植、骨组织工程,E-mail:dr su nlei@263.n et 中列出向AAT B提交改变标准的申报程序。

AAT B可以对修订其组织库标准进行授权,也建议不同的组织库根据各自情况修订标准。例如,鉴于美国的许多组织库公司,都已经采用RT-PCR技术来筛查供体的HIV,在这次会议上,有人建议将RT-PCR技术作为标准进行推广。

在该协会的协调下,美国FDA也派观察员参加了会议,并参与标准的修订。美国疾病控制中心的专家在会议上介绍了国家对疾病控制的最新理念,以及防止因移植而发生的个体间疾病传播控制制度和方法的建议。狮子会是美国专门进行健康慈善事业的社团组织,他们在社会上积极倡导组织和器官捐献,对捐献者及家属进行关怀,专门负责采集、运送组织和器官(organ picking org an,OPO)。在AAT B的协调下,全美(包括加拿大)的组织库已构成网络,实现了供体等资源的共享。

在政府和各个社会组织共同努力下,美国早在20多年前便出台并实施了涉及移植的“基本法”:脑死亡法、组织器官捐献法和移植法。在这样的社会环境下,相关技术和产业得到良好的发展。

2　移植相关技术发展迅速

为了将组织移植过程中个体间疾病传播风险降到尽可能低,20世纪90年代后期骨组织脱脂、脱细胞技术已经得到应用,有的公司将用该技术生产出的异体骨移植材料作为该公司的代表性产品。

保持细胞活性的异体骨软骨移植物已在一些公司发放,这一技术使许多局部软骨病损但未达到关节置换程度的患者受益。该技术关键在于计算机程序控制降温技术和营养保存液的合理配方,目前美国的许多组织库可以将异体软骨中80%以上的细胞保持成活达4周,这就赢得了时间,也在一定程度上保证了移植效果。

建立在骨库技术上的异体半月板移植也得到一定范围的应用,来自芝加哥西北纪念大学Rush医院的运动医学科医生Brian Cole,报道了大量的异体骨软骨及半月板移植技术和病例随访,证实了该技术的可行性,也探讨了相关的适应证。

由于技术相关性,还有人建议将软骨细胞移植技术列为组织库技术范畴之内。也有医生在这次会议上

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中国修复重建外科杂志2006年第20卷第11期

作了临床应用研究的报道。

3　组织器官移植的社会文化已经形成

对组织器官捐献和移植的医学和人道主义价值得到美国社会的共识已有40多年。其重要标志就是建立在统一组织赠予法令基础上的相关立法。全社会都认为遗体捐献是一件善事。

最后本次会议还举行了颁奖活动,这次表彰了一个捐献家庭。这个家庭有许多成员先后捐献了遗体,该家庭代表在会议上深情地讲述他们故去亲人志愿捐献遗体的故事。最感人的是当一个接受移植的年轻女患者代表接受移植的所有患者,向这个家庭含泪致敬时,与会人员抑制不住激动的心情,全场起立,长时间鼓掌致意。

据了解,美国人在办理驾照时,就可以选择是否在意外脑死亡时捐献遗体或器官组织,如选择了捐献,便会有相关的社会机构,如前面提到的OPO 为其填写问卷,然后相关信息就会在各个部门备案,一旦发生事故,这种机构便会得到通知,他们会采用十分人道的方法在当事者出现交通意外时采集相应的供体,并协助家属办理后事。

从前面提到的移植物发放数量也可以看出,在美国,接受移植治疗的患者数量也很大。捐献组织器官和接受移植治疗已形成社会风尚。

4　骨库及相关产业得到发展

本次会议参展商有40余家。美国的组织库实行公司化运营,参展的绝大部分是组织库公司。我在某公司展台上索要了一分报价单,上面平均每件骨移植材料的价格在400～500美元,根据前面提到的统计数据初步估算,美国骨移植产品当年产值约40～50亿美元。

此外,一些周边技术也给我留下较深的印象。如:有两家生产消毒设备的公司,展出的是X 线消毒设备,该设备采用民用电源供电,体积类似一个较大的家用冰箱。用这种设备对骨组织消毒,既防止了采用放射性

元素潜在的环境污染问题,使用起来又十分便捷,该设

备已通过美国FDA 认证,可以广泛用于相关行业。

为骨库生产的洁净设备也有一定的创新,为了使

小型骨库便于生产,有的洁净公司推出了小型生物安全装置,这种安全装置可容纳两名操作人员在其中操作,不用考虑建设较大的洁净厂房。

前面提到的异体骨软骨移植的主要设备之一——

计算机程序控制降温系统,最早是为精子库制造的,现在美国已有专为保存骨软骨而设计的这种设备,大概

只有不到十万美元的价格。除了高科技产品,还有另外

一些产品使人感到意外,经过介绍,才知道它原来是在骨组织被取出后用于支撑遗体的,这样就可以使供体

保持原有外观。我感叹,在美国的移植事业中,人们已

经将相关的工作做到如此细微的程度,看来我国相关

事业的差距不仅仅是在技术层面上。

会上有一家专门从事运送组织器官工作20余年

的航空公司,积累了丰富的经验,展出了一些专业化的

运送设备,该航空公司承诺,如果需要,将把组织或器

官全天在北美范围内以最快的速度送达。

经过近30年的发展,美国的移植事业已发展到相

当程度,但也有一些不尽人意的地方。据相关人士透

露,供体来源相对每年的新增患者来讲,仍较缺乏,因此会出现个别器官移植公司争抢供体的情况,为这一人道事业增添了不太和谐的内容。

此外,国外相关专业人员对我国移植事业了解还

非常肤浅,多数人知道中国人禁锢于传统的伦理观念,不愿意捐献遗体或器官。限于我国基本情况和本人的

认识水平,我无法给他们太明确的解释。但是美国同行

认为,如果中国人民提高对遗体捐献的认识,将是对全人类移植事业的巨大贡献。我个人向他们表示,中国的移植技术发展,同样将对全世界的健康事业产生极大

的影响。

(收稿:2006-04-21 修回:2006-08-30)

(本文编辑:苟莉)

・致读者・

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本刊编辑部・1146・C hines e J Reparative and Reconstru ctive Surg ery ,2006,Vol 20(11)