药物制剂分析 ppt课件
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第十八章 药物制剂分析
§1 药物制剂分析特点
§2 片剂分析 √
§3 注射剂分析 √
§4 复方制剂分析
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1
学习要求
1 掌握 片剂和注射剂的分析
2 熟悉 复方制剂分析
3 了解 药物制剂类型及其分析特点
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§1 药物制剂分析特点
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药物制剂性状分析特点
药物制剂鉴别特点
药物剂型检查特点
杂质检查 剂型检查及安全性检查
药物制剂含量测定特点
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3
药物制剂类型
药物制剂 • 原料药物或与适宜辅料制成的供临床使用的剂型; • 活性药物成分的临床使用形式。
药物制剂类型 • 片剂：口服普通片为主, 还有含片、咀嚼片、分散片、 泡腾片、缓释片、肠溶片等；
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• 注射剂
注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液
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4
药物制剂分析特点
药物制剂分析比原料药物分析更困难
药物制剂组成复杂(含辅料), 需样品预处理 排除辅料对分析的干扰；
药物制剂中活性药物成分含量低, 需更灵敏 的方法；
药物制剂需剂型检查； 剂型不同, 质量控制项与质量指标及排除辅
采用原料药鉴别实验:辅料不干扰药物鉴别；
样品预处理方法排除干扰;
取消该鉴别方法； 改用分离分析方法；
辅料干扰药物鉴别
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11
二.药物制剂鉴别特点
例
阿司匹林及普通片的鉴别 阿司匹林: +FeCl3→紫堇色①; IR③;
+Na2CO3+H2SO4(过) →↓白+HAc臭气② 阿司匹林片: +FeCl3→紫堇色; HPLC; ★片剂鉴别采用原料药鉴别试验①，取消鉴别试
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不同的药物制剂相比
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验②和③，增加HPLC
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三.药物剂型检查特点
杂质检查
• 制剂制备和贮藏过程中可能产生的杂质； • 制剂制备和贮藏过程中可能增加的特殊杂质。 预处理方法
料干扰的方法也不同
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5
药物制剂分析与原料药分析对比（醋酸氢化可的松为例）
感观
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6
药物制剂分析与原料药物分析相比
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给药方式及给药部位不同, 药物制剂的质量控制强度不同, 口 服片剂最弱, 注射剂最强；
剂型不同，药物制剂的剂型检查项目及样品预处理方法不同
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9
一.药物制剂性状分析特点
药物制剂质量控制的组成部分； 一定程度上综合表征药品质量。
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二.药物制剂鉴别特点
以原料药鉴别方法为基础
性状: 原料药: 感观、溶解性及理化常数; 药物制剂: 感观;
鉴别: 原料药: 方法较多; 药物制剂: 经样品预处理后选用部分原料药鉴别试验;
检查: 原料药: 有关物质和干燥失重; 药物制剂: 剂型检查;
含量测定: 原料药: 无样品处理； 药物制剂: 须样品预处理。
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不同制剂类型对比
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第十八章 药物制剂分析
§1 药物制剂分析特点
§2 片剂分析 √
§3 注射剂分析 √
§4 复方制剂分析
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学习要求
1 掌握 片剂和注射剂的分析
2 熟悉 复方制剂分析
3 了解 药物制剂类型及其分析特点
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§1 药物制剂分析特点
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药物制剂性状分析特点
药物制剂鉴别特点
药物剂型检查特点
杂质检查 剂型检查及安全性检查
药物制剂含量测定特点
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药物制剂类型
药物制剂 • 原料药物或与适宜辅料制成的供临床使用的剂型; • 活性药物成分的临床使用形式。
药物制剂类型 • 片剂：口服普通片为主, 还有含片、咀嚼片、分散片、 泡腾片、缓释片、肠溶片等；
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• 注射剂
注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液
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药物制剂分析特点
药物制剂分析比原料药物分析更困难
药物制剂组成复杂(含辅料), 需样品预处理 排除辅料对分析的干扰；
药物制剂中活性药物成分含量低, 需更灵敏 的方法；
药物制剂需剂型检查； 剂型不同, 质量控制项与质量指标及排除辅
采用原料药鉴别实验:辅料不干扰药物鉴别；
样品预处理方法排除干扰;
取消该鉴别方法； 改用分离分析方法；
辅料干扰药物鉴别
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二.药物制剂鉴别特点
例
阿司匹林及普通片的鉴别 阿司匹林: +FeCl3→紫堇色①; IR③;
+Na2CO3+H2SO4(过) →↓白+HAc臭气② 阿司匹林片: +FeCl3→紫堇色; HPLC; ★片剂鉴别采用原料药鉴别试验①，取消鉴别试
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不同的药物制剂相比
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验②和③，增加HPLC
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三.药物剂型检查特点
杂质检查
• 制剂制备和贮藏过程中可能产生的杂质； • 制剂制备和贮藏过程中可能增加的特殊杂质。 预处理方法
料干扰的方法也不同
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药物制剂分析与原料药分析对比（醋酸氢化可的松为例）
感观
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药物制剂分析与原料药物分析相比
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给药方式及给药部位不同, 药物制剂的质量控制强度不同, 口 服片剂最弱, 注射剂最强；
剂型不同，药物制剂的剂型检查项目及样品预处理方法不同
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一.药物制剂性状分析特点
药物制剂质量控制的组成部分； 一定程度上综合表征药品质量。
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二.药物制剂鉴别特点
以原料药鉴别方法为基础
性状: 原料药: 感观、溶解性及理化常数; 药物制剂: 感观;
鉴别: 原料药: 方法较多; 药物制剂: 经样品预处理后选用部分原料药鉴别试验;
检查: 原料药: 有关物质和干燥失重; 药物制剂: 剂型检查;
含量测定: 原料药: 无样品处理； 药物制剂: 须样品预处理。
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不同制剂类型对比
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