产品模拟召回报告

产品召回报告（XXXXXXXX模拟召回报告）

批准:

日期:

XXXXXXX模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度

和范围消除或降低。

2、依据:

《药品召回管理规程》。

3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

4、模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备：

年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回——管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的XXXXXXXX产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。

4.2模拟召回的实施：

4.2.1启动召回

4.2.1.1 月日上午9:00:化验室针对年月日生产的 ------------ ------------------- ----------------- 1 XXXXXXXXXXXXXX （批号：规

格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示结性状

果不合格。

4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告

知问题的严重性，建议启动产品召回。

4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经 -

政部负责人、财务部负责——

----- 理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责

人、物流部负责

人、行

政部负责人、财务部负责——

、生产车间主任、仓库主管

小组成员讨论评估后,

决定实施产品召回。

422信息汇总分析与召回产品情况的确认：

点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如

------- ----- ----- 下:

产品批号：规格： __________

生产数量：盒 --------

库存数量：盒 --------

销售数量：盒 --------

销售方向：河南、山东、安徽

质量问题：部分产品性状不合格。

4.2.3召回实施：

4.2.3.1 点分，总经理签发《药品召回指令》。一

423.2 点分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回

计划。点分分别电话告知驻马店市

灵生医药有限公司------------ --------------- （）；安徽健康福医药

有限公司（）；新泰市银海药业有限公司 -----------------------

（）；日照海普医药有限公司（）；临西县医药有限责任公司

（）；山东滨州圣慷药业有限公司（—），提出对XXXXXXXXXXXXXX产品实施召回，请求协助同时做

好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为产品的

销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。

4.2.3.3 点分驻马店市灵生医药有限公司（）经查询后反馈，

--------- ------------- 批号为的XXXXXXXXXXXXXX，数量为件;

点分安徽健康福医药有限公司（

经查询后反馈，批号为，XXXXXXXXXXXXXX 的——

数量为件；点分日照海普医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的XXXXXXXXXXXXXX，数量为件；点分新泰市银海药业有限公司

（）经查询后反馈，批号为的XXXXXXXXXXXXXX ，-

数量为件；点分山东滨州圣慷药业有限公司（）

经查询后反馈，批号为的XXXXXXXXXXXXXX，数量为件; ------------------- 点分临西县医药有限责任公司（）经查询后反馈，批号为的 1 XXXXXXXXXXXXXX ，数量为件,截止年月日点分6个客

户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。

4.2.3.4 了解到此情况后，点分17点00分告知客户我们

进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。

4.2.3.5 点分仓库将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离

标识牌。

4.2.3.6 点分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行

抽样检验，结果都合格。

423.7后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：

423.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

423.7.2召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。

4.2.3.7.3销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

5、结果评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输的学

习与《药品召回管理规程》建议各相关部门进一步加强对及处理没有演练。• 培训。

附表1

药品召回步骤和期限一览表