医疗器械法规知识培训课件

医疗器械法规知识
目录
1.医疗器械法规体系 2.医疗器械分类、注册、说明书管理 3.医疗器械生产、经营管理 4.医疗器械使用管理、不良事件监测
5.法律责任
第一部分 医疗器械法规体系
目的： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制； 6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
鲁械注准20162570003；其中：
鲁：注册审批部门简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字为境内器械；“进”字为进口器械；“许”字为香港、澳门、台湾地区 的医疗器械； 2016：首次注册年份； 2：产品管理类别（第二类）； 57：产品分类编码； 0003：首次注册流水号；
2.医疗器械产品注册证
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第二类、第三类医疗器械实行注册管理 注册人向相关食药监部门提交申请资料，经食药监部门审查，批 准后发给《医疗器械注册证》。
医疗器械注册证—旧证
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医疗器械注册证—新证
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《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。
《医疗器械注册证》编号举例：
二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规 国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》； 医疗器械监督管理法规体系的核心； 现行《医疗器械监督管理条例》于2014年6 月1日颁布实施； 2017.5.4国务院对《医疗器械监督管理条例 》进行了修订。
2.医疗器械监管部门规章 国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规： 《医疗器械分类规则》； 《医疗器械注册管理办法》； 《医疗器械说明书标签管理规定》； 《医疗器械经营监督管理办法》；
（一）经营医疗器械的条件 1.有质量管理机构或质量管理人员； 2.有经营、贮存场所； 3.有贮存条件； 4.有质量管理制度； 5.具备专业指导、技术培训和售后服务的能力； 从事第三类器械经营的还应具有计算机信息管理系统，保证 经营的产品可追溯。
生产二、三类医疗器械，生产企业向省级食药监部门申请生 产许可并提交资料； 经食药监部门审核，批准后发给《医疗器械生产许可证》。
医疗器械生产许可证（旧证）
医疗器械生产许可证（新证）
3.医疗器械生产质量管理规范 《医疗器械生产质量管理规范》（2014.12.29）； 三个附录：无菌器械、植入器械、体外诊断试剂附录（2015. 07.10）； 四个现场检查指导原则：生产质量规范、无菌器械、植入器械 、体外诊断试剂（2015.9.25）；
一、医疗器械分类管理 第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。 举例：普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用 棉球、纱布绷带、创可贴等。
第一类医疗器械举例
手 术 器 械
手动手术床
9
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听诊器
中医刮痧板
第一类医疗器械举例
额戴反光镜
中医负压罐
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第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。
X线-ct
彩超
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磁共振 钴60治疗机
医用直线加速器
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第三类医疗器械
骨科器械
骨科器械
血管支架
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心脏起搏器
人工心脏瓣膜
人工关节
血管支架支架
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注射器
注射器
静脉留置针 输液器 输血袋
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国家食药监总局组织专家制定《医疗器械分类目录》， 明确了医疗 器械产品的管理类别。
二、医疗器械注册备案管理 第一类医疗器械实行备案管理 备案人向相关食药监部门提交备案资料，食药监部门予以备 案并发给《第一类医疗器械备案凭证》
《规范》共13章84条，从机构与人员、厂房与设施、设备 、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销 售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方 面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。
二、医疗器械经营管理 医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或使用 单位的经营行为。 医疗器械零售：将医疗器械直接销售给消费者的经营为。
3.医疗器械监管规范性文件 监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械 的公告、通告、通知， 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》； 《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告 》
医疗器械监管法规体系： 行政法规是核心； 部门规章是主体； 规范性文件是重要补充；
第二部分 医疗器械分类、注册、说明书管理
三、医疗器械说明书标签管理 说明书：由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用 户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：在医疗器械或包装上附有的用于识别产品特征和标明 安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
1.总体要求： 说明书标签内容应与注册备案的内容一致； 使用者应当按照说明书使用医疗器械； 最小销售单元应当附有说明书； 产品名称应当使用通用名称； 说明书和标签文字内容应当使用中文。 2. 说明书标签不得有下列内容： 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效” 的断 言的； 含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言的； 说明治愈率或有效率的； 与其他企业产品相比较的； 含有 “无效退款”等承诺性语言的； 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明的；
举例：心电图机、电动手术床、血压计、避孕套、磁疗机、助 听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。
来自百度文库
心电图机
电动手术床
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第二类医疗器械
生
化
分 析 仪
尿 液 分
析
仪
针灸针
血 压 计
灭菌柜
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第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。 举例：CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉 、钢板、注射器、输液器等。
第三部分 医疗器械生产、经营管理
一、医疗器械生产管理 1.开办生产企业的条件 有与生产的医疗器械相适应的场地、环境、设备及技术人员； 有质量检验机构人员及检验设备； 有质量管理制度； 有售后服务能力；
2.医疗器械生产备案与许可 生产第一类医疗器械，生产企业向市级食药监部门备案并提交资料。 食药监部门予以备案并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》。