医疗器械不良事件范例目录.doc
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Ⅱ类
一次性使用心电电极
粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。
Ⅱ类
烤瓷、铸造金属冠
咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑。
Ⅱ类
检验设备
尿液分析仪表现为尿常规检测全阳，检测结果打印不出来；全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；微元素分析仪无法定标；血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；血糖分析仪不良事件，表现为血糖值偏低或波动值大，或无法显示结果
医疗器械不良事件范例目录
医疗器械不良事件定义：
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件范例目录
管理类别
名称
不良事件临床表现
Ⅲ类
一次性使用输注液器
针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等
呼吸机
1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。
2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值。
Ⅲ类
高频电刀
1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等其他设备的配合使用不当造成潜在危害：
Ⅲ类
宫内节育器
节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊娠，阴道出血。
Ⅲ类
角膜接触镜
表现为双眼刺痛、有异物感，双眼发红流泪，视物模糊
Ⅲ类
电子设备
图象不清，附近有其他电器时，图象出现干扰，数据不准或错误，定位不准。
Ⅲ类
除颤器
1、输出能量偏低2、没有能量输出
3、充电时间太长4、同步时间超差
Ⅲ类
便携式全功能听力筛查仪
听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;助听器不良事件表现为耳道不适，胀痛感。
设备科
二〇一三年十月八日
Ⅱ类
电子体温计
体温计测不出温度，体温计外表有毛刺；玻璃体温计，水银端断裂，体温表爆裂
Ⅱ类
一次性使用通用手术电刀柄
外包装封口破裂，按钮开关失灵
Ⅱ类
电动液移手术床
手术床电控失灵、漏电。
Ⅱ类
灭菌橡胶外科手套
手套易破裂;避孕套破损避孕失败。
Ⅱ类
超声雾化器
雾化器透渗膜（积药杯）破裂。
Ⅱ类
微量注射泵
通道阻塞
Ⅱ类
Ⅲ类
动静脉留置针
留置针渗液；与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，引起局部炎症；肝素帽针眼处渗液；一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵输注速度偏快。
Ⅲ类
一次性使用采血盛血器
采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，使用时无负压，可装外套脱落，盖帽裂开。
Ⅲ类
骨科植入物
1、变形、断裂、松动、移位及磨损等固有风险；2、器械可能对流装置
表现为导尿管气囊破裂，气囊排空障碍，导尿管无法拔出。
Ⅱ类
负压引流器
无负压无法引流，胃管堵塞，引流不畅，一次性负压器无负压；J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；
一次性使用心电电极
粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。
Ⅱ类
烤瓷、铸造金属冠
咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑。
Ⅱ类
检验设备
尿液分析仪表现为尿常规检测全阳，检测结果打印不出来；全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；微元素分析仪无法定标；血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；血糖分析仪不良事件，表现为血糖值偏低或波动值大，或无法显示结果
医疗器械不良事件范例目录
医疗器械不良事件定义：
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件范例目录
管理类别
名称
不良事件临床表现
Ⅲ类
一次性使用输注液器
针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等
呼吸机
1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。
2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值。
Ⅲ类
高频电刀
1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等其他设备的配合使用不当造成潜在危害：
Ⅲ类
宫内节育器
节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊娠，阴道出血。
Ⅲ类
角膜接触镜
表现为双眼刺痛、有异物感，双眼发红流泪，视物模糊
Ⅲ类
电子设备
图象不清，附近有其他电器时，图象出现干扰，数据不准或错误，定位不准。
Ⅲ类
除颤器
1、输出能量偏低2、没有能量输出
3、充电时间太长4、同步时间超差
Ⅲ类
便携式全功能听力筛查仪
听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;助听器不良事件表现为耳道不适，胀痛感。
设备科
二〇一三年十月八日
Ⅱ类
电子体温计
体温计测不出温度，体温计外表有毛刺；玻璃体温计，水银端断裂，体温表爆裂
Ⅱ类
一次性使用通用手术电刀柄
外包装封口破裂，按钮开关失灵
Ⅱ类
电动液移手术床
手术床电控失灵、漏电。
Ⅱ类
灭菌橡胶外科手套
手套易破裂;避孕套破损避孕失败。
Ⅱ类
超声雾化器
雾化器透渗膜（积药杯）破裂。
Ⅱ类
微量注射泵
通道阻塞
Ⅱ类
Ⅲ类
动静脉留置针
留置针渗液；与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，引起局部炎症；肝素帽针眼处渗液；一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵输注速度偏快。
Ⅲ类
一次性使用采血盛血器
采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，使用时无负压，可装外套脱落，盖帽裂开。
Ⅲ类
骨科植入物
1、变形、断裂、松动、移位及磨损等固有风险；2、器械可能对流装置
表现为导尿管气囊破裂，气囊排空障碍，导尿管无法拔出。
Ⅱ类
负压引流器
无负压无法引流，胃管堵塞，引流不畅，一次性负压器无负压；J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；