流行病学实验研究

流行病学实验研究
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第一节 流行病学实验研究概述
一、流行病学实验研究的概念 流行病学实验研究是将合适的研究对象，按随机
分配原则，分为两组，人为地给一组以某种因素、 措施、新药或新的治疗方法作为实验组，另一组 不给某种因素、措施或给予安慰剂作为对照组。 然后随访观察一定时间，并比较两组的发病率或 死亡率（或病死率、治愈率），据此评价干预因 素对疾病的影响。
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不同点：①流行病学实验研究，研究对象的 分组是按随机分配原则将研究对象分为实 验组和对照组；队列研究其研究对象的分 组不是按随机分配原则进行的，而是按研 究对象是否暴露于某因素或是否具有某特 征来进行分组的 。
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②流行病学实验研究给实验组以某种干预因 素，而不给对照组以干预因素或给予安慰 剂，观察并评价干预因素对疾病发生的影 响。队列研究是在自然的状态下，观察暴 露组和非暴露组两组的疾病发生情况。
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㈡社区干预试验
有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为 单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来 划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。 如通过改水预防地方性氟中毒的实验研究，食盐加碘预防 地方性甲状腺肿的实验研究。如果参与的社区比较多，也 需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是 个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验 (community intervention trial)。
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2.要有足够大的实验样本
所需人数的多少可通过公式计算。
3.设立对照，并进行随机化分组
在流行病学实验研究中，实验组和对照组是否有 可比性也是决定实验研究成功与否的关键环节之 一。在进行实验分组时，必须保证两组的基本条 件均衡，使两组在易感性和发生或感染某病的机 会等方面具有可比性。要想达到这一目的，必须 按随机分配原则进行分组。
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③由于流行病学实验研究是在人为控制的现 场条件下进行观察，而队列研究是在自然 状态下进行观察，队列研究中影响研究结 果的因素比流行病学实验研究更为复杂， 因此在验证病因假设方面，流行病学实验 研究比队列研究效力更强。
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三、流行病学实验研究的主要类型
㈠现场试验 现场试验(field trial)是以尚未患病的人群作为研 究对象，按随机分配原则将研究对象分为实验组 和对照组，实验组给予某种干预措施（要研究的 因素），对照组不给予干预措施或给予安慰剂， 接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不 是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及 预防措施效果评价。
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实验流行病学特征
1.流行学实验研究是前瞻性研究，即必须直接追 踪随访研究对象，虽然对这些研究对象的观察不 一定从同一天开始，但必须从一个确定的起点开 始追踪。 2.流行病学实验研究必须对实验对象施加一种或 多种干预措施，作为干预措施可以是预防某种疾 病的疫苗、阻断某疾病发生的某因素、治疗某病 的药物或方法等。
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㈢临床试验
临床试验(clinical trial)的主要目的是评价某一药物或某一 治疗方法的治疗效果，其基本原理与前述现场试验基本相 同，所不同的是临床试验的研究对象是已确诊患有某病的 病人。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中 选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类 似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同）， 一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措 施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然 后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转 率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。
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㈣类试验(quasi-trial)又称半试验(semitrial)：
一个完全的流行病学实验必须具备上述四 个基本特征，如果一项实验研究缺少一个 或几个基本特征，这种实验研究叫类试验。 根据是否设立对照组可将类试验分为两类：
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1.不设对照组的类试验
一是自身的前后对照，即同一受试对象在 接受干预措施前后进行比较。
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3.研究对象是符合某实验要求的特定总体的 代表人群，并在分组时采取严格的随机分 配原则。
4.必须有平行的实验组和对照组，要求在实 验开始时，两组在除干预措施以外的有关 各方面具有可比性，这样实验结果的差异 才能归于干预因素的效应。
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二、流行病学实验研究与队列研究的异同
相同点： ① 流行病学实验研究与队列研究都属于 前瞻性研究，两者都可以针对某一可疑病因或因 素进行研究，即都可以用来验证病因假设。 ②两 者都要求除研究因素（队列研究称暴露因素，实 验研究为干预因素）以外，其他因素在两组要有 可比性。 ③在研究的起点时，两种研究方法要求 的研究对象都是“健康”的，观察在暴露因素 （干预措施）作用下，研究对象中疾病的发生情 况。
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4.要有可行的保证干预措施正确实施的方法
流行病学实验研究就是要研究干预措施 （某因素）与疾病发生（疾病的转归）的 关系，因此必须保证在研究对象中正确实 施干预措施。
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5.发现病例的方法以及诊断标准在两组应相 同
在流行病学实验研究中，应始终保证实验 组与对照组的可比性，包括在实验观察过 程当中的每一环节，尤其要注意发现病例 的方法及诊断标准在两组应相同。
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6.明确实验期限
要根据所研究疾病的自然史并结合研究的 具体情况确定实验的观察期限。一般要求 实验的观察期限以能观察到两组的发病率 能出现显著的统计学差别的时间为准，或 者以能观察到实验能出现应有的结果的时 间来确定实验的期限。
二是与已知的不给干预措施的结果进行比 较。
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2.设对照组的类试验：有些试验虽然设立了 对照组，但研究对象的分组不是随机的。
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第二节 流行病学实验的设计和实施
一、实验设计的基本原则 1.确定合适的研究对象和现场 选择并确定合适的研究对象是流行病学实 验研究成功与否的关键环节之一。如果选 择的对象不合适，尽管在后面进行的随机 分组、给予干预措施以及随访观察等都严 格按要求进行，也不会得到预期的效果。