纯蒸汽系统用户需求手册簿

纯蒸汽系统用户需求手册

XXXX药业有限公司

二0一三年三月

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质量受权人

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目录

1.目的

2. 范围

3.设备标准

4.一般描述

5.工艺要求

5.1 产能：

5.2 水质要求

6.URS要求确认

6.1 总体要求

6.2 纯蒸汽发生器

6.3 分配系统

6.4 管件、阀门

6.5 仪器、仪表

6.6 材质要求

6.7 控制系统

6.8 其它要求

6.9 文件

纯蒸汽系统用户需求手册

1.目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。

2.范围

本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。

3.设备标准

设备将符合以下国内指南/标准：

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；

《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；

4. 一般描述

本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。

设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。

5. 工艺要求：

1.产能：>500 Kg/h

2.要求：

纯蒸汽温度：137 (℃)

纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为：

电导率：≤0.8μS/cm (25℃)

细菌内毒素：≤0.125EU/ml

总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb

原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。

6.URS要求确认：

应符合以下规定，但并不限于以下规定。

6.1 总体要求

6. 2 纯蒸汽发生器

6. 3 分配系统

6. 4 管件、阀门

6. 5 仪器、仪表

6. 6 材质要求

6. 7 控制系统

6. 8 其它要求

6. 9 文件