股骨柄的设计原则

股骨柄设计原则
在过去50年里，人们一直在努力恢复患病的髋关节的正常功能并缓解疼痛。

这样就出现了各种各样的髋关节假体。

在评价全髋关节的功能时必须考虑柄的设计特点。

这些特点包括股骨头、股骨颈、颈领以及柄体。

骨水泥型柄的设计理念和注意事项与非骨水泥型的股骨柄不同。

因此，本文分别就骨水泥型和非骨水泥型股骨柄的上中下段设计原则作一综述。

骨水泥固定的股骨柄
颈领
在所有股骨柄的设计参数中，有无颈领的设计是最有争议的一个。

在骨水泥固定的股骨假体中，设计颈领的初衷是在柄的插入过程中可以对骨水泥进行加压。

结果发现颈领并没有达到预期的目的。

骨水泥型柄的原理是将负荷更合理地传递给近端的股骨和骨水泥，实事上，许多实验和计算机模型研究都表明，带领的股骨柄会将更大的压应力（比较接近正常水平的压应力）传递给内侧股骨距（如图1、图2所示）。

这一效果有利于降低由于应力遮挡造成的股骨近端骨吸收，降低假体上的弯曲应力，降低假体远端骨水泥套层上的应力（如图3所示）。

锥度设计的股骨柄对负荷传递的特点之一是在近端股骨和骨水泥上产生很高的环形应力。

这种环形应力接近于骨水泥套层的极限拉伸强度，但如果柄带有颈领的话，理论上将降低骨水泥套层上的环形应力，关节系统使用起来将会安全的多。

但是，令人担忧的是：1、要想使颈领与股骨紧密配合，在技术上很难达到；2、在手术中做到的颈领与骨的任何接触，都无法在术后保持下去。

即使发生很轻微的骨吸收，也会丧失掉假体柄对应力的合理传导，从而丧失了颈领的作用。

数学模型表明，颈领可以将应力通过骨水泥套层传递到股骨距。

相反，实验室研究却表明，加上轴向负载后，颈领下的骨水泥套层很快碎裂。

但是在临床上，不管是有领或无领骨水泥柄，临床效果都比较好。

股骨柄柄体的设计
股骨柄的设计包括柄的几何特点（长度、形态、横截面），材料特性、表面处理。

形态：早期的假体柄一般为弯曲形设计，除了横截面为钻石形的以外，这种弯曲形设计的假体柄已经被淘汰了。

因为将这种弯柄插入到一个相对直的髓腔内（尤其是在冠状面上），就很难形成完整的骨水泥套层。

使用这种弯柄，在近端内外侧和远端内侧的骨水泥套层会较薄弱，这就容易形成该部分的骨水泥套层的疲劳断裂，
最终导致假体的松动。

而直的、有小锥度的柄可以在插入假体时给骨水泥加压，并能保证骨水泥套层更完整一些。

柄的长度：也是一个相当有争议的参数。

首先必须考虑纯技术的因素，比如插入髓腔时是否容易，取出时是否有困难。

数学模型研究表明，太短或太长的股骨柄都会在某些点产生应力集中。

比如，柄太长时，会增大柄本身的应力，而且会在股骨近端产生应力遮挡。

柄太短会在近端产生高应力，这个应力可能会超出骨和骨水泥的极限强度。

对于大部分初次置换的患者来说，柄长度在100至130mm之间为最佳。

其它因素如翻修术中皮质骨的缺损，也会对假体植入效果产生重要影响。

股骨柄的横截面：是描述柄的体积和材料沿柄轴向的分布情况。

该设计参数与材料的物理性质结合起来分析，至少可以部分地代表柄的结构特点，比如柄的强度和硬度。

某些假体的横截面形态比别的假体能够产生更好的力学环境。

应该避免股骨柄带有尖角，因为尖角会产生明显的应力集中从而引起骨水泥和骨的破裂。

那些柄的外侧比较厚的股骨柄抗弯能力比较好，因此对骨水泥产生的拉伸应力要小。

而那些内侧比较厚的股骨柄，对骨水泥套层产生的压应力比较小，因为骨水泥的抗压强度比抗拉强度大三倍，所以在设计骨水泥型股骨柄时，要尽量降低柄对骨水泥的张应力，这样的柄用起来相对安全。

图4表示了几种比较合理的骨水泥柄的横截面。

这一分析的前提是通过髋关节的负荷会在冠状面上主要产生弯曲应力。

事实上，在爬楼梯和步行过程中，股骨柄在矢状面上产生的弯曲应力也是比较大的。

假体材质：早期的许多假体材质都是都是不锈钢。

不锈钢是一种比较硬的材料（即弹性模量比较高），但是疲劳强度和屈服强度比较低。

钴铬钼合金的疲劳强度和屈服强度都比较好，但是弹性模量比不锈钢稍高一点。

钛合金的弹性模量大约是钴铬钼合金或不锈钢的一半（如图5所示）。

弹性越好的柄内部应力也越小，可以更好地将压应力传递给近端的骨和骨水泥，但是，柄太大会降低骨水泥套层的厚度，并对远端骨水泥套层产生过高的拉伸应力。

以上两种情况都会产生骨水泥的断裂和假体的松动。

对于骨水泥固定的假体，不适合于用钛合金。

表面处理是另一个非常有争议的设计特点。

有一些新设计的骨水泥固定的假体，股骨柄的表面作粗糙处理、多孔涂层或预涂骨水泥。

这些表面处理的方法提高了骨水泥与柄之间的结合强度，因此限制了柄远端的移位和柄在骨水泥套层内的微运动。

由于假体与骨水泥套层之间结合良好，所以这些表面处理方法可以降低骨水泥套层上的应力。

然而，如果假体柄一但与骨水泥套层剥离，则假体的粗糙表面会加速磨损颗粒的形成，增加骨溶解的发生。

因此，目前市面上的股骨柄都作了表面抛光处理以避免类似的问题。

研究数据表明，对股骨柄进行某种程度的抛光处理后临床效果非常好。

但是临床数据还不能充分说明某种设计优于另一种。

骨水泥套层
在股骨柄周围形成满意的套层厚度是非常必要的，如果套层很薄，就成为薄弱部位，从而发生内水泥套层的断裂。

骨水泥断裂进而又导致假体枘的公动和置换手术的失败。

骨水泥套层的厚度由几个因素决定。

经过处理后股骨髓腔的大小和形状与要植入的大小之间的关系非常重要：如果假体没有比所使用的扩髓器小一号的话，就不会形成完整的骨水泥套层。

股骨假体放置不当会引起局部骨水泥层过薄，例如，如果股骨柄放在明显的内翻位，则近端内侧和远端外侧会出现局部骨水泥套层过薄甚至出现缺损。

目前，大部分假体的设计都具有假体中置机制，包括组合型的或出厂时已装配好的骨水泥占位器，有时候，假体近端的几何结构可以保证假体在植入时处于居中位置。

骨水泥固定假体的临床结果及手术要点骨水泥型THA的结果差别很大，影响结果的因素包括：（1）患者的体格（2）假体的类型（3）所采用的手术技术和骨水泥技术（4）手术医生（5）对手术结果的判断（6）随访时间的长短。

使用第一代骨水泥技术时，Charnley 全髋关节假体的临床效果最好，除此之外的假体系列的效果都不如意，主要原因有：假体内侧边角过窄，过尖引起骨水泥套层上的应力过高，假体几何外形会引起局部骨水泥套层过厚。

术前计划非常重要。

股内假体模板用于确定合适的假体设计和尺寸。

至于先择何种设计的股骨柄，要根据医生的个人喜好和患者股骨近端的几何形态。

所选择的假体型号要与髓腔相匹配，并留出足够的骨水泥套层空间（套层厚度最低2－3mm）。

股骨颈的截骨水平要使患者的两条腿等长并且恢复患者固有的髋关节偏心距。

医生喜欢用那些能够把好的松质骨保留下来用于与骨水泥互锁的髓腔工具。

很多假体都需要用铰刀对髓腔稍作处理，然后用扩髓器对髓腔进行扩髓处理。

这样做的目标是使所准备出的髓腔在冠状面和矢状面上处于正确位置。

骨水泥型股骨柄设计原则小结
颈领：股骨柄带有颈领将更有利于应力的合理传导，但是使用颈领的手术技术要求高
柄形态：柄形态为直柄更容易形成完整的骨水泥套层。

柄长度：初次髋关节置换手术，柄长度为100-130mm为最佳长度。

柄的横截面：柄体四周要避免尖角，以防止由于应力集中而造成骨水泥断裂。

柄外侧而要宽，内侧要较窄，这样会降低骨水泥上的张应力，使用起来相对安全。

根据Crowninshield等人的研究[24]，图4中G图的梯形横截面为最优设计，外侧宽、内侧窄，这种横截面的股骨柄内侧最大压应力与外侧最大拉伸应力之比最大，使用起来最安全。

柄体的材料：由于钛合金弹性模量太小，不适合用于骨水泥型股骨柄。

同时要想取得手术的最大成功，还必须注意手术工具的设计和手术技术的精确。

非骨水泥固定的股骨柄
不用骨水泥固定的假体的设计原理已经为人们所了解并接受。

和膝关节不同，非骨水泥固定的膝关节假体已经越来越不受重视，而非骨水泥固定的髋关节假体却依然受欢迎。

下面的内容阐述了非骨水泥固定的股骨假体的设计原理和特点，计论了手术入出指征和患者选择，总结了手术技术，讨论已经发表的结果和并发症。

生物固定的基本原理
生物固定的核心概念是在假体和骨之间产生一个“活”的界面。

多孔材料：对多孔材料的研究已有30多年的历史。

这些材料主要包括钴铬钼合金、钛及钛合金、含碳材料、氧化铝陶瓷、聚乙稀，甚至还有聚甲基丙烯酸甲脂。

多孔金属材料强度大、抗研磨性能好、力学强度好，所以能够承受高负荷，因此比多孔聚合物应用效果好。

钛的生物相容性比其它合金的生物相容性都要好，但这并不是骨长入的决定性因素。

临床研究发现，用烧结珠粒的方法得到的多孔覆层和用扩散粘结金属纤维得到的多孔覆层骨长入量没有明显差别。

孔径大小：150-400μm的孔径可以产生持续的组织反应，骨的形成速度最快，生物固定的进展也最好。

假体的运动：假体在髓腔内相对于原位置的运动对于骨长入是一种负面刺激，对于纤维组织的形成是一种正面刺激。

虽然对这种运动参数还没有量化定义，但“微运动”一词经常被用来讨论这一问题。

文献中提到，发生骨长入可接受的界面运动范围为50-100μm。

很明显，这对手术中假体取得稳固的生物固定提出了很高的要求。

Soballe等人的研究表明，在重复出现的微运动的刺激下，带有HA的多孔覆层假体周围很快长出了越来越多的骨（界面强度不断加强），而没有HA的多孔覆层假体骨长入效果较差。

假体与骨床的贴合: 假体与骨床紧密贴合，不仅对于立即稳定性是必要的，而且会有更快速和更完整的骨长入。

假体多孔表面和骨之间的间隙应该保持最小，这个距离不应该大于50μm。

通过微互锁达到力学固定:多孔覆层假体通过长入的组织与骨床构成微互锁固定方式。

如果长入组织为皮质骨，则每平方英寸的剪切强度超过1吨（15-25Mpa）。

如果长入组织为松质骨，固定强度则比较差，比皮质骨低一个数量级。

如果已知假体表面骨长入的量及单位面积上的界面强度，就可以知道假体由于组织长入所达到的稳定性。

对于某些类型的假体，常常会有纤维组织长入；目前，人们对纤维组织的固定强度还没有作定量研究。

由于已经发现有纤维组织长入的假体在翻修时也非常困难，在用力取出假体时会把相邻的松质骨也一同撕脱掉，这样看来，这种纤维性微互锁的力学强度也可以达到每平方英寸几百磅。

生物活性陶瓷的理化特性: 人造HA和磷酸三钙（TCP）作为生物活性物质或骨传导物质被用于假体涂层以增大骨在假体表面的长入范围。

HA的钙/磷比为1.67，性能稳定，与TCP（钙/磷比为1.5）相比，在体内不容易被溶解掉。

对于普通的假体柄，表面具有HA涂层的假体，固定强度比不使用HA的假体强。

对于表面具有多孔覆层的假体，使用HA后固定率和固定速度、骨长入假体表面的面积都比不使用HA的假体有提高。

但最终的应力分布与不使用HA的类似。

磷酸钙涂层主要有两种用途。

一种是用于表面光滑的假体，依赖于骨这种物质的理化附着来增强固定。

这种用途的磷酸钙要求有很高的纯度和很高的结晶度，要求这种物质尽可能地不溶解。

由于磷酸钙不可避免地具有一定的溶解度，所以第二个用途是把HA或HA与TCP的混合物作为附加涂层覆于假体多孔覆层的表面，利用骨传导作用通过骨长入达到假体与骨的机械互锁。

在这种方式下，磷酸钙的溶解或吸收对假体的远期固定影响不大。

TCP或HA应用于假体表时，一般用等离子沉积的方法；假体基体一般选用钛合金，因为钛合金与涂层的结合强度比钴铬钼要高。

涂层越薄，机械强度越好。

涂层的典型厚度为50μm，但是更厚的、200μm以下的涂层临床上也有广泛应用。

HA涂层假体的早期临床结果是令人鼓舞的，但仍需要进一步的研究结果作验证，远期随访结果也有待作进一步评估。

HA涂层也有许多潜在的缺点。

如果涂层从柄上脱落，它可能会进入关节间隙，引起第三体犘擦，加速聚乙烯的磨损。

活性涂层的远期生物学效应值得深思。

目前还不知道这种假体周围远期的骨重塑情况。

也不知道这种生物活性涂层现有的这种优势(可靠的早期固定)是否会超过它将来可能出现的问题和价值提升的影响。

生物固定假体表面的类型
传统的办法是不同厚度的珠粒或金属纤维在假体表面形成相互连接的三维多孔网络以利于组织长入（图6，图7）。

常用的工艺是高温烧结或在高真空炉里用扩散方法制成。

多孔结构的钛作为假体表面覆层也在临床上应用了好多年，还有一种类似细胞结构的钽也开始在临床上试用。

多孔材料钽不仅孔隙度高，而且强度好，有可能作为人体结构支架或移植骨替代品，当然也可以作为假体的覆层。

研究发现，长入组织与假体表面构成三维互锁时具有优异的机械稳定性。

然而与那些具有普通多孔表面的假体相比，差别并不很大。

而且这种三维互锁固定在临床上是否有意义也是很有争议的。

如果没有其它界面的抗剪切和抗压性，假体与骨界面之间就没有单纯的抗张力。

如此说来，尽管一个界面的抗张性能相对较差，但整个假体也会因为其它界面相对较强的抗剪切和抗压性能而得到稳定支撑。

与金属粉和金属纤维形成的多孔覆层相比，等离子喷涂所表成的涂层开口或者说相互连接的孔隙少。

用烧结珠粒的办法只能形成一层珠粒，这为骨长入提供了一种非常有效的开放型多孔结构。

这种表面处理方法最初的版本是应用于Lord Madreporique髋关节假体表面的半球形珠粒，直径和空隙尺寸为1-2mm。

表面相对光滑或喷砂表面的假体也可以用于生物固定。

这种表面的粗糙度一般在5μm的数量级，材料一般为钛合金。

这种表面处理方法的理念是骨在假体表面沉积或者说是附着生长，固定强度不如传统的骨长入和微互锁的强度好。

另外还在假体基体表面通过机加工、离子束雕刻或显微滚花技术形成沟槽、波纹或小突起，以利于骨长入。

动物实验表明，这种表面形态骨长入效果良好。

通过铸造的空隙要大一些。

生物固定假体材料特性、几何形状、表面处理
任何假体的设计都需要考虑到所用的材料的特性、形状、与功能相关的几何结构的特性、以及表面处理的特性。

在这里我们只讨论那些与临床上选择假体密切相关的特性、以及表面处理的特性。

在这里我们只讨论那些与临床上选择假体密切相关的设计上的特点。

然而，人们对非骨水泥型THA仍然缺乏完整的理解。

通过对英格兰的260家医院进行调查发现，临床上使用的非骨水泥固定的髋假体有30多种设计方式；最近在挪威的一项研究表明，市场上有398种不同型号和不同设计的非骨水泥型髋关节假体可供选择。

材料特性：常用于制造非骨水泥型股骨假体的材料有钴铬钼合金和钛合金。

钛合金具有更好的生物相容性，但是这两种金属在临床上都有令人满意的骨整合。

由于应力传递是影响假体远期效果的重要因素，所以材料的弹性模量就显得非常重要。

就这一点而言，钛合金是比较有吸引力的，因为钛合金的弹性模量与骨的弹性
模量最接近，大约是钴铬钼弹性模量的一半。

但是钛合金有一个结构上的特点是它的强度会由于表面的裂纹或缺口而明显降低。

钛合金强度的这种缺口敏感性对钛合金的设计与制造是一个重大限制，尤其是对表面处理的限制。

另一个需要考虑的是材料的毒性。

体内能检测到的钴铬钼浓度比较低，但是即使体内的浓度很低，也会造成细胞毒性。

相反，钛合金在体内的碎屑和离子释放都比较多，但是好象细胞对钛的耐受性比较好。

假体设计：从概念上说，非骨水泥柄必须满足：
（1）可以达到立即稳定固定
（2）可以达到长期的生物固定
（3）具有良好的生物相容性和长期的骨重塑
为了达到这些目标，必须接受两种设计理念：
（1）光面假体通过压配合可达到宏观锁住机制
（2）带纹理的假体通过压配合可以达到微观锁住机制
柄与髓腔的配合与填充：可以设想，如果柄的形状与股骨髓腔的近端和远端达到紧密配合，则可以得到柄的稳定性，因此，接近正常股骨的应力应变模式。

不幸的是，股骨正常的应变模式是在股骨头和股骨颈都比较完好的情况下得到的，任何髓内负重的方式都会明显改变股骨的受力模式。

有效的压配合设计与骨的几何结构、髓内的负重方式和界面之间的情况有关。

影响非骨水泥假体植入的重要因素是股骨形态的差异。

由于股骨近端形态的变异性很大，有人得出如下结论：与其要在不规则的股骨近端达到稳定固定，还不如在股骨干髓腔皮质骨处得到稳定的固定。

在不使用骨水泥的情况下，为了得到稳定的固定，非骨水泥柄一般要比骨水泥柄大一点，这就使股骨柄的硬度明显增加，因此容易发生股骨近端的应力遮挡。

为了避免这一点，在柄的设计中常常加上凹槽、凹坑等，以在柄体增大的情况下柄的硬度仍然不增加。

众所周知，柄与髓腔内壁达到紧密配合可以得到稳固的初始稳定性。

但是，柄固定的牢固程度会在几个月后随着骨重塑而减弱。

通过对狗的研究表明，柄远端配合紧密的确会增大远端接触处的应力（因此近端应力就小了）。

然而，这一现象与长期的骨密度的改变并没有相关性。

在直径上，柄比髓腔内径大出0.5mm就会在插入柄时造成微应变100%的改变，这可以通过环形应力的改变和骨的衰竭来发现，这是压配合柄固有的情形。

文献报导，在狗身上做实验时，在直径上柄比髓腔大1mm时，在插入柄的过程中就会引起骨折。

不管是近端还是远端，提到配合适当，仍然存在着很多争议。

设计、负荷和稳定性之间的关系：仔细分析某种设计的股骨柄对髓腔的填充情况可以预测它负重后的下沉情况。

然而，正如Rashmir-Raven等人发现的那样，冲击
力和植入过程对下沉的影响要比所谓的“配合与填充”更大。

柄在术后早期就下沉2-3mm与术后疼痛的相关性不大，而股骨柄旋转不稳定却有临床症状，尤其是在站起来或爬楼梯时有明显的疼痛。

对股骨柄几何外形的研究发现，弯柄抵抗不同面上的扭矩的能力优于直柄，但这两种柄在轴向上的稳定性差别并不明显。

但是在临床上，还没有发现有效证据来证明近端弯曲的效用。

总之，通过对柄在髓腔内的位置的研究发现柄在股骨长轴上的下沉影响不大，而且仍然有基本的骨整合；但是旋转不稳定却与临床效果差相关性极大。

正如上面所说，通过对柄在髓腔内的位置的研究发现，假体的负重方式是不同假体和不同表面处理之间的重要区别。

柄的设计与骨重塑：这是一个比较复杂但相当重要的问题，当前股骨柄设计都在尝试把一部分负荷传递到股骨近端的干骺区。

应力传递的有效性与假体的弹性模量、形状、大小，以及有无颈领、多孔涂层的分布和手术技术有关。

由于钛合金和钴铬钼之间弹性模量的差异，导致钛合金在股骨近端造成的应力遮挡比钴铬钼小30%、在远端造成的剪切应力也比钴铬钼小30%。

动物实验发现，骨重塑和X 射线发现的良好匹配之间没有明显的相关性[69]。

骨水泥假体造成的骨吸收明显比非骨水泥假体的要小。

颈领：大部分近端多孔覆层、干骺区占满型的股骨假体都没有颈领，因为颈领会限制柄在髓腔内插入的深度。

而且，如果锥度设计的柄带有颈领，则颈领会限
制柄的下沉，而这种锥度柄的设计初衷是允许柄在植入初期有轻微下沉，以使柄在髓腔内处于一个稳定的位置。

但是还没有任何科学研究或临床数据来说明非骨水泥柄带有颈领的缺点及具体数值。

研究表明，带有颈领的确提高了柄的稳定性，在单腿站立和爬楼梯时可以看到这一点。

压配合型无领加长柄会使股骨近端的压应变比正常股骨大15%，而有领柄使股骨近端的压应变比正常股骨大50%。

有些生产厂家为了照顾医生的选择，提供组合型颈领，使同一个股骨假体可以带颈领使用也可以不带颈领使用。

这样做通常会使人想到他们缺乏令人信服的基础研究和临床资料。

颈领好象既没有改善股骨近端的骨重塑，也没有阻止柄的下沉。

全喷涂假体由于它与股骨干处的“刮擦配合”而具有良好的旋转稳定性。

这种假体在干骺区往往并没有占满髓腔，因此带有颈领会有助于防止这种假体的早期下沉。

表面处理
正如前面所说，非骨水泥固定的股骨假体有两种设计思想：光面外形具有宏观锁住机制，而表面处理具有微观锁住机制。

从理论上说，光面股骨柄引起的股骨近端应力遮挡比较小。

然而在临床上和实验中都没有观察到这种现象。

如今，大家基。