甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求zhongshengbeikong

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；
试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；
试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1；
选配校准品（6个浓度）：1mL×6；
选配质控品（2个水平）：1mL×2。

1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、选配校准品液体和选配质控品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：
三羟甲基氨基甲烷（Tris）50mmol/L 葡萄糖六磷酸
（G-6-P） 0.1mmol/L NAD+
0.1mmol/L
抗甘胆酸多克隆抗
体≤1.0%
1.3.2 试剂2（R2）液体：
三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%
1.3.3校准品液体：Tris缓冲液基质
甘胆酸定值范围：浓度1：0µg/L；浓度2：500µg/L～3500µg/L；浓度3：3500µg/L～7500µg/L；浓度4：7500µg/L～15000 µg/L；浓度5：15000µg/L～30000 µg/L；浓度6：30000µg/L～55000 µg/L。

（每批定值）
1.3.4 质控品液体：Tris缓冲液基质
甘胆酸定值范围：水平1：1000µg/L～6000µg/L；水平2：
5000µg/L～25000µg/L。

（每批定值）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；
d) 质控品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤2.5000。

2.4准确度
测定甘胆酸纯品, 回收率应在80%～120%范围内。

2.5分析灵敏度
对应于浓度为10000µg/L的甘胆酸所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.35的范围内。

2.6重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围
在[800，50000] µg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在[800，5000] µg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±750µg/L；
在(5000，50000] µg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.9质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。

2.10稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。

2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。

校准品溯源至Sigma甘胆酸纯品。