食品安全动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范

ICS
中华人民X X国国家标准
GB/T ××××—××××
食品安全动物源性食品检疫检测实验室
质量控制规X
The Quality control criterion for the Quarantine laboratories
of the Food of animal origin
（征求意见稿）
××××-××-××发布××××-××-××实施国家质量监督检验检疫总局发布
目次
前言 (1)
引言 (2)
1 X围 (1)
2引用标准 (1)
3 术语和定义 (1)
4 管理要求 (3)
4.1组织和管理 (3)
4.2质量方针、质量目标和质量承诺 (4)
4.3管理体系 (5)
4.4文件控制 6 4.5 沟通 (7)
4.6 突发事件的准备和响应 (8)
4.7质量与技术记录的控制 (9)
4.8 投诉处理 (9)
4.9 不符合工作的控制 (10)
4.10 纠正和预防措施 (10)
4.11 内部审核 (11)
4.12管理评审 (12)
4.13 持续改进 (12)
5 技术要求 (12)
5.1.服务和供应品的采购 (13)
5.2人员 (13)
5.3设施和环境条件 (15)
5.4设备 (17)
5.5实验试剂和废弃物的管理 (18)
5.6标准物质、测量溯源和不确定度 (20)
5.7试验系统 (21)
6 过程控制要求 (22)
6.1总则 (22)
6.2合同和任务的受理与评审 (22)
6.3样品采集、保存、转运和处置 (24)
6.4检疫方法及确认 (25)
6.5检疫实验过程主体程序 (26)
6.6检疫实验过程辅助程序 (27)
6.7分包 (28)
6.8 结果报告 (29)
6.9 疫情报告 (30)
7 检疫质量保证 (30)
7.1内部质量保证 (30)
7.2外部质量保证 (30)
附录A规X与ISO/IEC17025:2005和ISO9001:2000条款对照表 (32)
附录B 动物检疫样品流转处理 (34)
附录C 试剂、消耗品验收方法和质量保证 (38)
附录D 动物源性食品检疫实验室废弃物处理 (40)
前言
本标准是根据我国当前规X化管理动物源性食品检疫实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对动物源性食品检疫实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规X化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规X文件。

本标准的编制主要以GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025）为基础，吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容，并参考世界动物卫生组织编写的《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》等国内外行业标准和专业文献的基础上完成的。

提出了针对动物源性食品检疫实验室的能力和质量要求，规X贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。

本标准与GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481在动物源性食品检疫领域的具体化和细化。

适用于食品动物源性食品检疫实验室建设、运行和管理工作。

因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。

本标准的附录A、B、C、D为资料性附录。

本标准由本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。

本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。

本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：X来福、宋桂兰、X利峰、X艳华、X鹤晓、翟培军、李冰玲、何平。

引言
动物源性食品安全和生物安全问题是事关人民健康和构建和谐社会的重大问题。

动物源性食品检疫是在法律法规、技术规X、标准的规定X围内，以各种兽医诊断、检验技术为基础，采用不同处理方法，以预防、控制、扑灭动物疫病和保障动物源性食品安全为目的的一种措施。

动物源性食品检疫实验室提供的服务质量直接关系到动物源性食品安全的保障工作。

本标准根据动物源性食品检疫实验室的特点融合了国内外有关法律法规、行政规章、部门管理办法和相关国家标准、国际标准、出入境行业标准、农业部行业标准、卫生部行业标准的相关内容，并将生物安全的理念融入到实验室管理体系的X畴中，全面提出了动物源性食品检疫实验室在质量控制、能力要求、技术管理、安全要求方面的通用要求，统一了国内动物源性食品检疫实验室的管理体系，解决了国内多年来在该领域关键控制要素方面亟需解决的技术问题，结束我国动物源性食品检疫实验室长期以来没有统一有效的管理体系规X的局面。

本标准涵盖了动物源性食品检疫实验室的质量和技术能力的所有要求，其中，第四条款规定了此类实验室进行有效管理的一般要求；第五条款规定了实验室从事检疫工作应具备的技术能力的一般要求；第六条款规定了其检疫过程控制的一般要求；第七条款规定了此类实验室对其检疫结果质量保证的要求；该规X的附录A、B、C、D均为资料性附件，可以作为此类实验室建设和运行的指导性参考文件。

附录A列出本规X与ISO/IEC 17025和ISO 9001国际标准中的相应条款的对照表，以便参照比较。

在本标准中没有对实验室生物安全问题作详细阐述，有关此类实验室的生物安全管理可参考其它相关标准。

依据本标准，我国动物源性食品检疫实验室能建立符合国际标准要求的管理体系，为相关工作与国际接轨，从而确保以本规X为标准认可的动物源性食品检疫实验室体系为外国同行所接受和认承。

动物源性食品检疫实验室质量控制规X
1 X围
本规X规定了动物源性食品检疫实验室质量和能力的管理控制要求。

本规X适用于从事动物源性食品中有害生物体检疫的实验室；也适用于动物检疫实验室的同类工作。

2 规X性引用文件
下列文件中的条款通过本规X的引用而成为本规X的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规X，然而，鼓励根据本规X达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 15483.1/ISO/IEC指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作
GB/T 19000/ISO 9000 质量管理体系基础和术语
GB/T 19001/ISO 9001 质量管理体系要求
GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求
GB/T18088-2000 出入境动物检疫采样
世界动物卫生组织（world organisation for animal health ，OIE）《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》第一部分
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

3 术语和定义
GB/T 19000、ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17025-2005和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本规X。

3.1动物源性食品检疫实验室 Animal Derived Food Quarantine Laboratories
在本规X中动物源性食品检疫实验室定义为：检疫活动物及其产品,以及主要原料是由动物产品构成的可供人类食用和饮用的食品中是否含有动物传染性疾病、寄生虫、人畜共患病和食
源性致病生物体的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、生物化学诊断的专设场所和机构。

3.2 实验室最高管理者 laboratory director
有能力和资源对实验室指挥和控制并经授权的一个或多个人。

3.3 实验室管理层 laboratory management
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。

3.4 质量方针 quality policy
由实验室负责人正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。

3.5作业指导书 operating instructions
指对实验室工作具体实施方案、方法和程序等的说明或指导文件。

3.6 控制措施 control measure
能够用于防止出现不合格检测的行动或活动。

3.7 纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。

[GB/T19000-2000,定义3.6.6]
3.8 纠正措施corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

[GB/T19000-2000,定义3.6.5]
3.9 实验室能力 laboratory capability
进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。

3.10 能力验证 proficiency test
通过实验室之间的实验比对来评价实验室的检测能力的活动。

3.11 实验室间实验比对 interlaboratory parison
两个或多个实验室在预定的条件下，对相同样品或材料的实验进行组织、实施与评价。

3.12 样品 sample
取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。

3.13试验系统 test system
指用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其它生物、化学、物理系统。

3.14溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的特性。

[VIM：1993，定义6.10]
3.15测量的不确定度 uncertainty of measurement
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

[VIM：1993，定义3.9]
4 管理要求
4.1组织和管理
4.1.1动物源性食品检疫实验室(以下简称实验室)，应按国家相应的法律法规建立，实验室或其所在的母体组织应是有明确的法律地位。

4.1.2实验室的工作应符合本规X、所在机构、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求
注：建立体系时还应考虑政府管理部门和认可机构除ISO/IEC17025和本规X之外的要求。

4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在其相关各个场所进行的所有工作，这些场所包括在其固定场所、远离固定场所的其他地点和有关的临时或可移动的场所。

4.1.4 为了避免潜在的利益冲突，明确实验室中参与或影响检疫结果的关键人员的责任，以确保检疫的过程和结果不应受经济或政治等因素的影响。

4.1.5 如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织机构设置应使有利益冲突的部门，不会对实验室遵守本规X的要求施加不良影响。

4.1.6 实验室应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其它方面的压力。

实验室不应参与任何损害其判断独立性和检疫诚信度的活动。

4.1.7 实验室管理层应负责管理体系的设计、实施、保持及持续改进。

4.1.8 实验室应：
a) 有管理人员和技术人员，管理层应赋予他们所需的权力和资源，以便其履行职责，实施、保持和改进管理体系，识别对管理体系或检疫程序的偏离，并采取措施，预防或尽可能减少这类偏离；
b) 有措施，保证其管理层和工作人员免受任何可能干扰其工作质量的不正当的压力和影响，这些不正当的压力和影响可能来自内部或外部的商业、财务等方面；
c) 有政策和程序，保护客户的XX信息和所有权，保护检疫活动中知悉的疫情，包括电子储存和传输结果的保护程序；
d) 有政策和程序，以避免涉及任何可能会降低其检疫能力、公正性、判断力或工作诚实性的可信度的活动；
e) 确定实验室的组织和管理结构，以及实验室和其他相关机构的关系。

如实验室是母体组织的一部分，应明确其在母体组织中的地位。

以及质量管理、技术工作和支持服务等之间的关系；注：实验室应明确自己的技术服务和支持服务的内容。

f) 规定对检疫质量有影响的所有的管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
g) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献;
h)最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

注：有效的沟通可以多种方式体现，如：例会、办公会、便笺、、email和口头讨论等。

i)有质量负责人（不论如何称谓），应明确其责任和权力，以确保其在任何时候都能保证管理体系得到贯彻和执行。

质量负责人应能够直接向对实验室政策和资源做决策的实验室最高管理者报告；对于有多个工作地点的实验室，质量负责人的设置方式应确保管理体系得到贯彻和执行。

j) 有技术管理层（或技术负责人，无论何种称谓），全面负责技术工作的运作和提供所需资源，如检疫方法的确认和检疫项目的拓展、检疫人员的技术培训和内部质量保证等，以确保所要求的实验室工作质量，技术管理层可以为一人或多人共同承担；
k) 有授权签字人，对实验室出具的检疫结果的准确性和完整性进行审核。

授权签字人签发检疫报告，对检疫结果具有批准权和否决权，并对检疫结果具有解释权（也可授权他人）。

注：授权签字人应熟悉动物源性食品检疫领域内的检疫标准、规X等；了解有关仪器设备的性能、维护保养及定期检定或校准的规定，掌握其检定或校准状态；熟悉记录、报告及其审核程序；有能力对检疫结果进行评定。

l）由熟悉各项检疫方法、程序、目的和结果评价的人员对检疫人员，包括正在接受培训的人员，进行足够的监督；
注1：监督人员应具有动物医学专业背景、熟悉各项相关检疫的目的、方法、程序和结果评价等；注2：实验室监督人员的设置方式（是否独立于检疫工作之外）和比例应根据实验室得规模，以能保证检疫结果的质量为宜；
注3：对监督的内容、方式应由文件化的规定；
注4：监督发现的问题因采取纠正措施，监督人员的报告因纳入管理评审。

m) 有安全负责人，负责实验室安全管理工作，包括实验室安全措施的制定、实施和更新，安全知识的培训，以确保实验室的安全运转；
n) 指定关键管理人员的代理人，如：最高管理者、技术管理层、质量负责人等，允许一人多职；
0）实验室管理层应熟知所从事物源性食品检疫领域的相关法律法规要求。

4.2 管理体系
4.2.1实验室应建立、实施、维持并持续改进与其动物源性食品检疫活动X围相适应的管理体系。

应将其政策、制度、计划、过程、程序和指导书等制订成文件，以确保实验室检疫结果的质量。

体系文件应传达至有关人员，并被其方便的获得、理解和执行。

注1：实验室应按过程控制的方式建立管理体系，实验室管理体系的每一个可识别的必要过程应确保得到有效控制。

注2：形成文件的程度应考虑实验室人员素质、人数、工作X围、工作量，确保理解和执行。

4.2.2 实验室质量管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明、目标和承诺应在质量手册中（不论如何称谓）阐明，应制定总体目标并在管理体系评审时加以评审。

质量方针应由实验室最高管理者授权发布，至少包括下列内容：
a) 实验室对良好职业行为和为客户提供检疫服务质量，以及遵守管理体系的承诺；
b) 实验室拟提供的服务X围；
c) 关于实验室服务标准的声明；
d) 实验室对于人员健康、安全和环保的声明；
e) 管理体系的目的；
f) 对实验室所有与检疫活动有关的人员，熟悉与之相关的体系文件，并在工作中执行这些政策和程序的要求；
g) 实验室管理层对遵循管理体系和持续改进管理体系有效性的承诺。

注1：质量方针是实验室检疫工作的指导思想和遵循的质量原则。

应为建立和评审质量目标提供框架。

注2:质量目标是实验室在质量管理方面所追求的目的，质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相符合，要考虑可行性，其实现应可测量。

注3:质量承诺即对社会公开质量保障科学性和公正性的措施。

4.2.3实验室最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

注1：管理层为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。

注2：管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据
4.2.4实验室最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到实验室人员，并明确传达方式和途径。

4.2.5质量手册应对管理体系及其所用文件的构架进行描述，应包含或注明含技术规X在内的支持性程序。

4.2.6质量手册中应界定质量负责人、技术负责人、授权签字人、监督人员和安全负责人的作用和责任，包括确保遵循本规X的职责。

4.2.7实验室管理层应确保指导实验室所有人员理解质量手册和所有管理体系文件，并实施这些要求。

4.2.8实验室质量手册可包括以下内容：
1) 引言；
2) 实验室概述，包括法律地位、资源、可提供的服务X围及其主要职责；
3) 质量方针、质量目标和质量承诺；
4) 管理体系
5) 文件控制
6) 沟通
7) 突发事件的准备和响应
8) 质量与技术记录的控制
9) 投诉处理
10) 不符合工作的控制
11) 纠正和预防措施
12) 内部审核
13) 管理评审
14) 持续改进
15) 服务和供应品的采购
16) 人员
17) 设施和环境条件
18) 设备管理
19) 实验试剂和废弃物的处理
20)测量溯源
21) 合同和任务的受理与评审
22) 样品的管理
23) 方法及方法确认
24）分包
25）结果报告
26) 检疫质量保证
4.3.9当对组织结构进行重大调整、管理层发生重大变化和外界要求和环境的变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。

4.4文件控制
4.4.1实验室应建立和维护文件控制程序，使构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其它规X化的文件、检疫方法，以及软件、规X、指导书和手册等得到控制。

应建立受控文件清单，便于查阅和管理，并由实验室负责人规定其保存期限。

这些受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸X。

注1：本规X中的“文件”是指所有信息或指令，可以是政策、方针声明、程序、技术标准、规X、图表、通知、合同、备忘录、软件、计划等。

这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

注2：外部文件可包括法律法规、上级文件、规X、国际/国家/区域性的标准、规程、方法、仪器设备使用说明书及有关信息、资料、手册等。

内部文件可包括质量手册、管理程序文件、技术程序文件、作业指导书、记录表格等。

注3：有关检测数据的控制在6.5.8条中规定。

注4：国家、区域、地方、行业有关文件保留的法规和规定适用。

4.4.2文件的批准和发布
4.4.2.1 发给实验室人员的所有的管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

应建立识别管理体系文件的当前有效性、修订状态和分发的控制清单（也可称为文件控制记录等），或等同的文件控制程序，并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。

4.4.2.2应采取必要的程序以确保：
a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有工作场所，都能得到相应文件的受控版本；
b) 建立文件查新的方式和渠道，保证及时获得政府管理机构的法律法规、指令以及技术标准；
c)期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
d) 及时地从所有使用地点和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
e) 出于法律和知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

4.4.2.3实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括标题、文件号、发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记、来源标识和发布机构。

4.4.3文件变更
4.4.3.1除非另有特别指定，文件的更改应由原审核责任人进行审查和批准。

被指定人员应获得进行审批所依据的有关背景资料。

4.4.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.4.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。

修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。

修订的文件应尽快正式发布。

4.4.3.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.5 沟通
4.5.1 外部沟通
4.5.1.1 为确保实验室能够获得充分的检疫信息,实验室应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
a)客户或其代表；
b)实验室主管部门，包括标准的制、修订主管部门；
c)供应商和分包商；
d)对检疫的有效性或产生影响的其他组织。

4.5.1.2 沟通应对实验室的检疫工作提供充足的信息。

4.5.1.3 实验室应保留所有沟通的记录。

包括来自客户、主管部门和其他相关组织的所有与检疫有关的要求。

4.5.1.4 只有被指定的人员才能进行有关检疫信息的外部沟通。

通过外部沟通获得的信息应作为管理评审的内容。

4.5.1.5 实验室应与外部进行及时的技术交流和沟通。

标准操作规程需要不断改进提高，对标准
操作规程进行技术交流和沟通是改进的必要手段。

包括：
a)参加地方和国际组织（WHO、OIE、FAO、国际兽医实验室诊断师协会、国际兽医流行病学和经济学研讨会）的学术会议；
b)参加编写国内或国际标准（例如参加ISO委员会）；
c)查阅出版物和用网络交流关于发展技术的最新信息（例如在线数据，传播文件以及参加网上讨论）；
d)访问其他实验室；
e)和其他组织的合作计划；
f)程序、规程、方法、试剂、样品、人员和思想的交流；
4.5.2 客户服务
4.5.2.1 实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其它客户XX的情况下，允许客户到实验室观摩与其工作有关的操作。

4.5.2.2在客户的要求下，经授权的有资质的实验室专业人员，可就选择何种检疫及服务提供建议，包括检疫项目、检疫方法、所需样品情况等。

4.5.2.3 适当情况下，实验室专业技术人员经授权，可以就实验结果提供解释。

4.5.2.4 鼓励实验室从其客户处收集有关实验室工作质量的反馈资料，无论是正面的还是负面的。

这些反馈可用于改进管理体系和检测工作质量，更好的为客户服务。

4.5.3 内部沟通
4.5.3.1 实验室应建立、实施和保持有效的规定，以便与实验室有关人员就影响检测质量的事项进行沟通。

4.5.3.2 为保持检疫管理体系的有效运行，实验室应有程序，确保及时获得变更的信息，信息来源包括（但不限于）以下：
a)人员职责；
b)检疫X围或变更；
c)检测设备；
d)检疫环境；
e)检疫方法；
授权人员对收集到的信息进行分析提出对管理体系进行修正的意见，并监督落实。

4.6 突发事件的准备和响应
4.6.1实验室应对可能影响实验室有关检疫质量的潜在的紧急情况和事故制定并文件化应急预案。

4.6.2实验室应针对国内外可能突发的急性重大公共卫生和动物疫病以及生物恐怖等潜在因素，依据国家有关应急条例、应急处理规定和应急处理预案制定实验室的突发事件应急预案，保证实验室具有风险预警机制和快速反应能力。

4.6.3实验室管理层应对实验室内可能发生的实验室生物安全、化学品安全、放射性安全（使用时）。