浅析中药配方颗粒之优劣

浅析中药配方颗粒之优劣

发表时间：2013-07-22T11:31:38.263Z 来源：《医药前沿》2013年第16期供稿作者：檀格环佘才遇

[导读] 应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，提高了其质量控制水平，保证了临床用药安全、有效。

檀格环佘才遇（铜陵市中医院安徽铜陵 244000）

【摘要】中药配方颗粒因其安全、稳定、可控的特点，且用量少、易服用，同时保留了传统中药饮片的特色和优势，日益为广大医患认可，但是其质量标准不统一，药理机制尚存争议，临床应用中中药配方颗粒仍不能取代传统中药饮片，二者必然是长期并存的关系。【关键词】中药配方颗粒中药饮片优势劣势

【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）16-0367-02 中药配方颗粒，简而言之就是把符合中药炮制规范的中药饮片经现代制药技术，提取、分离、浓缩、干燥，制成颗粒或粉状，按成人常用剂量包装成袋，注明品名、有效期、规格、生产厂家等，供临床使用。一般的中药材均可制成配方颗粒，基本能适应临床处方的需求。目前日本、韩国及我国台湾省生产中药颗粒已30多年，主要以经方、验方为主，辅以单味加减，均列入国家或地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有度均比我国大陆高。但是上述国家和地区由于中医药教育及科研基础差，不掌握中医辨证论治、随证加减的技术和经验，所以其产品以中医经方、验方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势。2001年7月，国家出台了《中药配方颗粒暂行规定》，正式将中药配方颗粒纳入了中药饮片管理。本院从2005年开始使用中药配方颗粒，经过数年的临床应用，笔者对中药配方颗粒的优劣略有心得，总结归纳如下：

1. 中药配方颗粒的优势

1.1. 继承和发扬中医药理论，保持中医药特色和优势。

中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，仍具有传统中药饮片的性味归经、功效主治，临床应用时采用“君、臣、佐、使”的组方原则，随证加减，应用灵活，同时可弥补中成药辨证论治不足的缺陷。

1.2. 工艺先进，质控严格，剂量准确，有利于保证饮片质量。

中药配方颗粒采用新鲜药材，加工炮制规范，根据每味药药性特点，确定每味药的加水量、升温时间、煮沸时间、煎煮次数，结合生产实际，选定最佳浸提工艺。对含有挥发油成分的药材，先提取挥发油，而后按比例加入到颗粒中，采用铝铂袋密封包装，使中药气味得以保存；对一般的悬浮物、淀粉、粘液质、果胶等杂质，选择了合适的过滤工艺及设备。制粒工艺根据不同的物料，在不加或少加辅料的前提下，采用了喷雾干燥、悬浮干燥、干法制粒等技术，达到了粉碎、成型、整粒一次完全。在剂量换算上，如相当于饮片3克重的甘草配方颗粒，实重仅为0.5克，这是根据甘草17%的出膏率换算而来的。应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，提高了其质量控制水平，保证了临床用药安全、有效。

1.3. 便于运输、储存和调配，降低药材损耗，有利于中药管理。

中药配方颗粒较之中药饮片体积小、重量轻，便于运输和储存，节省了运输成本和仓储面积，其用铝铂袋密封包装，可以防止吸潮、霉烂和虫蛀。调配时剂量准确、清洁卫生、便于核对，减轻了药房工作人员的劳动强度。应用了科学的生产工艺提高了中药有效成分的提取率，降低了药材损耗。

1.4. 使用方便，有利于开拓中医药市场。

传统中药临用煎服不仅耗时费力，而且量大难服用、携带不方便，同时受限于患者对煎煮方法的掌握程度，浸泡不完全、分剂量不均匀、质量不稳定，药效不能保证，也无法与国际市场接轨，其临床应用有逐渐减少之势。中药配方颗粒可以根据病情灵活调配，辨证施治。急症急用，即时调配；专科专病，可以组成常用的协定方。可以冲服，也可以灌胶囊吞服、以蜜调服或溶解后灌肠、调膏外敷、外洗等，适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，有的产品还远销北美、欧洲、大洋洲和东南亚，提高了国际上对中药科学性的认识程度，开拓了市场。

2. 中药配方颗粒的劣势

2.1. 质量标准不统一。

中药配方颗粒的研究虽然已进行了十几年，但目前国家还没有颁布统一的质量标准。就其原料中药饮片而言，我国各个地方有不同的用药习惯，同一品种又有多种炮制方法，炮制加工人员对操作规程的理解、掌握程度不一，凡此种种均影响中药饮片质量。其原料标准不统一，就不可能生产出质量稳定的配方颗粒。就其成品而言，由于不同的生产厂家所用原料、辅料，其所含的化学成分的类型、性质、含量不可能完全一致，而且所采用的质量控制标准也不统一，必然导致同一品种的含量、规格不统一，临床疗效无法得到保证，极大地影响了中药配方颗粒的推广应用。

2.2. 药效机理，颇多争议。

中药配方颗粒多以水为溶媒，将中药饮片煎煮提取，似乎符合中医的用药习惯，但是事实上多味配方颗粒混合冲匀而成的复方制剂，其所含的化学成分并不完全等同于同样的多种中药饮片共同煎煮后所含的成分，即复方中药汤剂的成分并不是简单的单味中药成分之和，因为中药饮片在共同煎煮过程中会发生成分间的吸附、沉淀、增溶、助溶、水解、酶解、中和、还原、氧化、分解、聚合等复杂的物理化学反应，无论从物理还是化学角度考虑，中药配方颗粒未经ph、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响，不会有“群药共煎”的所有有效成分。虽然有研究表明有些临床方剂的配方颗粒合并液与复方中药汤剂作用相当，但多数方剂的化学成分数量、含量、比例以及产生的药理作用是不一样的。中药饮片共煎还可以减毒增效、增加处方的治疗范围和适应症、消除不良反应。另外中药汤剂还有先煎、后下、另煎、取汁兑服等特殊用法。所以说按照现有工艺制备的中药配方颗粒不能完全包含中医用药要求的所有有效成分，临床应用中医生、患者不能完全认同，严重阻碍了中药配方颗粒的应用。

2.3. 价格较高，加重了患者的负担。

目前应用的中药配方颗粒价格较之中药饮片通常高出50～100%，甚至更高，患者接受度较差，同样也影响了中药配方颗粒的临床应用，因此亟须生产厂家改进工艺、扩大规模、降低成本、下调价格。

随着人类疾病谱的变化以及一些化学药物的毒副作用逐渐被人们认识，中药以其疗效的独特性、来源的自然性越来越受到世界各国人民的青睐。传统中药汤剂虽然耗时费力、使用不便、标准欠统一，但其集诸药于一体，共同起到吸收好、疗效快的作用，故而历久不衰。