总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lepu

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸(TBA)含量。

1.1规格

试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。

表1 规格及装

量

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

校准品主要组分：

质控品主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

应不大于0.80（波长405nm、光径1.0cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在波长405nm、光径1.0cm下，空白吸光度的变化应不大于0.04/min。

2.4 分析灵敏度

测试150μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.01。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。采用的样本浓度在（1,160]μmol/L区间内，相关系数r应不小于0.9900。在（1,20）μmol/L区间内绝对偏差应不超过±3μmol/L；[20,160]μmol/L区间内相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不大于5.0％。

2.7 线性

2.7.1在（1，160]μmol/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.9900；

2.7.2 （1，20）μmol/L区间内绝对偏差不超过±3μmol/L；[20，160]μmol/L 区间内相对偏差不超过±15％。

2.8 批间差

相对极差应不大于10.0％。

2.9校准品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.10质控品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性

根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.12赋值有效性

质控品测值应在靶值范围内。

2.13稳定性

2.1

3.1效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。

2.1

3.2复溶稳定性

a）校准品复溶后在2℃～8℃条件下避光保存，可稳定7天，稳定期满后1天内，应符合2.5之规定。

b)质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.12之规定。