医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件

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修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
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修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
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主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌 细则），设备5条等硬件要求。
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主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医
疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度 ，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
程序，……初次实施前进行确认， ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
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主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
（许可条件）
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修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
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主要内容
一、修订依据 二、修订原则 三、主要变化 四、厂房与设施 五、设备
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《规范》（修订版）
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务 、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理”
主要内容源于ISO13485＆YY/T0287
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修订依据
《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当 对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产 过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 、有效的事项作出明确规定。（主要内容）
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、 生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整 ，并符合可追溯的要求。
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主要变化
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当 对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量 协议，明确双方所承担的质量责任。
修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、 资料、密码等，并进行指导。
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主要变化
批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满 足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验 和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。
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主要变化
销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维
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修订依据
第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或 者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）
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修订依据
第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药 品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资 料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医 疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条 件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规 定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）
（企业责任）
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修订原则
一、《条例》明确规定的内容
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审 核指南》。
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主要变化
质量控制
第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或 者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应 的检验报告或证书。(《条例》第二十四条）
需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原 则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高， 确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验， 以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要 求。