直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。

1.1包装规格

序号规格序号规格

1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。

3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。

4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。

5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。

6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。

7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。8 试剂1：8L；试剂2：2L。

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成

试剂1(R1)：盐酸130mmol/L

试剂2(R2)：重氮盐（DPD）0.5g/L

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡

黄色透明液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量

试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度

以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.1。

2.4 分析灵敏度

浓度为20μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。

2.5 准确性

相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在(1.71～171)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(1.71～17.1]umol/L范围内绝对偏差不超过±1.71umol/L；(17.1～171)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。