2017年化学发光行业发展前景展望报告

2017年化学发光行业发展前景展望报告

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2017年8月

正文目录

技术升级，化学发光100亿元检测试剂市场 (4)

免疫诊断的技术升级：化学发光对酶联免疫的替代 (5)

分级诊疗政策的落地，推动化学发光检测在中高层医院的推广 (9)

技术升级，带来化学发光检测35亿元增量市场 (10)

进口替代，国产化学发光逾5倍成长空间 (13)

管式发光（磁微粒）市场，真正意义上的进口替代目标市场 (13)

国产逐步接近进口水平：直接发光（原理）、自动化（流水线） (14)

进口替代，抢占进口化学发光40亿元试剂市场 (18)

装机数量=盈利前提，可检项目=盈利潜力 (20)

封闭式销售模式，装机数量是一切盈利的基础前提 (20)

可检测项目不断增加，量值溯源下潜力将逐渐放大 (23)

投资建议与相关公司分析 (25)

投资建议 (25)

安图生物 (27)

迈克生物 (28)

图表目录

图表1: 近年全球体外诊断试剂市场规模及增速 (4)

图表2: 近年国内体外诊断试剂市场规模及增速 (5)

图表3: 全球体外诊断细分市场份额（2013） (6)

图表4: 国内体外诊断细分市场份额（2014） (6)

图表5: IVD技术升级树及免疫诊断技术的发展 (7)

图表6: 酶联免疫检测主要原理（双抗体夹心法） (7)

图表7: 化学发光检测主要原理（夹心法） (8)

图表8: 主要免疫检测分析方法比较 (8)

图表9: 国内分级诊疗推进政策梳理 (9)

图表10: 江苏省化学发光与酶联免疫检测收费标准比较 (10)

图表11: 样本医院耗材类采购成本结构（2013） (11)

图表12: 样本医院检测试剂耗材采购成本结构（2013） (11)

图表13: 化学发光对酶联免疫技术替代带来35亿元增量市场 (13)

图表14: 板式化学发光与管式化学发光对比 (14)

图表15: 直接化学发光法示例 (15)

图表16: 间接化学发光法示例 (16)

图表17: 进口及国产主要化学发光分析仪比较 (17)

图表18: 近年国内化学发光诊断市场规模及增速 (18)

图表19: 国内化学发光市场竞争格局（2015） (18)

图表20: 中层医院适合国产化学发光的推广 (19)

图表21: 进口替代后国产化学发光抢占进口40亿元市场 (20)

图表22: 国产主要化学发光分析仪生产企业近三年销售数据 (21)

图表23: 国产主要化学发光分析仪生产企业各级医院渗透率（含其他业务） (23)

图表24: 国内主要化学发光分析仪生产企业配套检测菜单 (24)

图表25: 量值溯源原理示意图 (25)

图表26: 国内主要IVD公司收入规模及净利润增速比较 (26)

技术升级，化学发光100亿元检测试剂市场

免疫诊断的技术升级：化学发光对酶联免疫的替代

经济利益与防范医闹等因素加速国内体外诊断市场的发展。受到医保控费及医患矛盾加深等因素影响，作为国内医疗体系主体的各级医院近年均在较为积极地推进各类检测项目的开展。这一方面是为了弥补药品加成取消带来的经济损失；另一方面也为防范日趋严重的医闹现象。医院对开展检测项目的倾向带来国内体外诊断行业（IVD）行业的繁荣。对比国内外体外诊断行业的发展，国内IVD行业近年经历较快的发展时期，收入端同比增速基本维持在20%左右，预计未来行业快速增长有望维持。

图表1: 近年全球体外诊断试剂市场规模及增速

图表2: 近年国内体外诊断试剂市场规模及增速

免疫诊断占比 38%，是国内最大的体外诊断子领域。免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性免疫反应而建立起来的一种高选择性诊断方法。2014年国内免疫诊断市场占体外诊断市场38%，是国内最大的体外诊断细分市场。

对比国内外体外诊断市场结构，一个比较有意思的现象是海外即时检测（POCT，point-of-care testing）占比较高，占整个IVD市场约30%的市场份额，而国内相对较低，仍处于起步阶段。这是由于海外私人诊所的医疗模式相对成熟，更有利于使用便捷且单体成本较高的POCT检测的发展。近年国内POCT、分子诊断等技术虽然有一定的突破，但就现阶段国内大型公立医院为主导的医疗体制下，体外诊断仍将以高性价比且容易规模化的免疫诊断与生化诊断为主。

图表3: 全球体外诊断细分市场份额（2013）

图表4: 国内体外诊断细分市场份额（2014）

免疫诊断技术的升级，由酶联免疫向化学发光的跃进。免疫诊断经历放射免疫、荧光免疫检测、酶联免疫、胶体金、时间分辨荧光免疫、化学发光等技术阶段。其中酶联免疫与化学发光是目前主要的免疫检测方法，当前国内技术正逐步由酶联免疫向化学发光过渡。

图表5: IVD技术升级树及免疫诊断技术的发展

化学发光免疫法是利用物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象进行检测，可以分为直接发光和间接发光；酶联免疫法则是检测体液中微量物质的固相免疫测定方法，即酶与样本的显色反应。

图表6: 酶联免疫检测主要原理（双抗体夹心法）

图表7: 化学发光检测主要原理（夹心法）

相比酶联免疫检测，化学发光具备精准度高、特异性好、无污染、灵敏度好等优势。目前化学发光在临床应用中推广迅速，技术主要用于传染病、肿瘤标志物、内分泌、药物检测等领域，并在这些检测项目上对传统酶联免疫有着较强的替代效应。

图表8: 主要免疫检测分析方法比较