流动相管理规程

1.目的
规范高效液相色谱流动相的配制、使用、保管。

2.适用范围
本标准适用于我公司高效液相色谱用流动相的管理。

3.职责
组长：确保检验员了解、执行该程序，并监督其执行情况。

检验员：依从本程序的指导方针与规则执行。

4.规程
4.1.配制要求
配制流动相必须使用保存在密闭容器内的纯化水、尽可能使用色谱纯试剂、试药，配制好后必须用0.45μm滤膜滤过。

4.2.标识
应用统一标识，配制好的流动相必须注明：名称、规格、配制日期、有效期至、配制人。

4.3.贮存
4.3.1.流动相的贮液罐材料应耐腐蚀，可为玻璃、不锈钢、氟塑料或特种塑料聚醚醚酮(PEEK)。

4.3.2.贮液罐应密闭。

4.4.效期
4.4.1.含盐溶液90%以上及不稳定的流动相须临用新配。

4.4.2.含盐溶液且含10%以上有机相的混合流动相效期为7天。

4.4.3.其它含10%以上有机相的混合流动相效期为三个月。

流动相管理规程SMP-QC-01-033-00 2/3
4.5.使用
4.5.1.使用前应检查标签是否清晰完整，完好方可使用。

4.5.2.超过有效期的不得使用。

4.5.3.使用前检查瓶内流动相的状态是否正常，是否存在悬浮物、沉淀等现象，发现异常不得直接使
用。

4.5.4.流动相在使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体，并防止在洗脱过程中当流动相由
色谱柱流至检测器时，因压力降低产生气泡，影响检测。

4.5.5.流动相使用过程中贮液罐应密闭，防止污染，及空气中02、CO2重新溶解于已脱气的流动相中。

4.5.6.流动相使用完毕应放回专门的贮存柜中。

5.安全、健康、环境保护
本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。

6.培训
培训对象：工艺部
培训课时：1课时
7.附件
附件：流动相标签
8.修订历史
R（SMP-QC-01-033-00）-001-00 1/1。