生化分析仪检定装置建标报告

生化分析仪检定装置建标报告

计量标准技术报告

计量标准名称生化分析仪检定装置

计量标准负责人

建标单位名称(公章)

填写日期 200年月日

目录

一、建立计量标准的目的…………………………………………( ) 二、计量标准的工作原理及其组成………………………………( ) 三、计量标准器及主要配套设备…………………………………( ) 四、计量标准的主要技术指标……………………………………( ) 五、环境条件………………………………………………………( ) 六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………( ) 七、计量标准的重复性试验………………………………………( ) 八、计量标准的稳定性考核………………………………………( ) 九、检定或校准结果的测量不确定度评定………………………( ) 十、检定或校准结果的验证………………………………………( ) 十一、结论…………………………………………………………( ) 十二、附加说明……………………………………………………( )

一、建立计量标准的目的

随着社会经济逐步向前发展～我中心辖区内医疗单位使用的生化分析已经普及～并用逐步向全自动生化分析仪方向发展～生化分析仪作为直接检测人体生化指标的设备～其结果的准确性和可靠性对诊断疾病有非常重要的意义。生化分析仪的准

确度除与操作人员的技术和应用的试剂有关外～还直接与仪器本身的性能有关。因此～为提高生化分析仪检测准确度～有必要对仪器进行检定～以便从计量学和临床检验技术参数结合的角度校正生化分析仪的技术参数～保证量值传递的准确性～为临床医疗提供可靠的数据。为此～我门跟据国家计量法的规定～特建立起此项社会公用计量标准。

二、计量标准的工作原理及其组成

《一》工作原理

检定生化分析仪的原理是根据Lambert-Beer定律～即一束单色光通过有色溶液时～其吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比～

A=-lg, =abc

式中 A —物质的吸光度,

a —物质的吸光系数,

b —光路长度,

c —标准溶液中元素的浓度,

, —透射比,

根据这个定率～用被检生化分析仪测定不同标准溶液的吸光度和波长～就可求出被检生化分析仪的准确度、杂散光～线性误差、重复性等一些主要技术性能和误差大小。

原理图如下:

生化分析仪

标准溶液

,二,组成

吸光度标准溶液、CoCl2标准溶液、NaNO2标准溶液、干涉滤光片等。

三、计量标准器及主要配套设备

不确定度或器准标量计制造厂及检定名称型号测量范围准确度等级或出厂编号证书号最大允许误差

A=0.492 1吸光度标准溶国家标准物质 BW2025 2804 U=0.005A 液研究中心A=0.991 2

国家标准物质(2.0，10.0)g/L BW2025 CoCl标准溶液 U=1.5% 2804 2计研究中心

量

标

准

器

国家标准物质NaNo2标准溶液 BW2025 340nm 1.5% 2804 研究中心

国家标准物质CC99字第干涉滤光片 G2034 (360，780)nm U=0.5nm k=2 研究中心 2008080734 主

北京普析通用仪器要分光光度计 TU-1901 (100，900)nm 0.5nm

CVR2008020036 有限公司配

套

设备

四、计量标准的主要技术指标

生化分析仪检定装置的主要技术指标:

检测吸光度误差的总不确定度为0.006A。

五、环境条件

序号项目要求实际情况结论

(20?5)? 20??5? 合格 1 温度

<80%RH <80%RH 合格 2 湿度

3

4 5 6

六、计量标准的量值溯源和传递框图

上一

级国家标准物质中心计波长自然基准透射比工作基准量 U=0.01nm U=0.1% 标

准

比较测量法

本计量标准名称:生化分析仪检定装置级测量范围:(340,780)nm 计不确定度:吸光度 U=0.006A k=2 量

器

具

直接测量法

下

一

器具名称:生化分析仪级

计测量范围:(200,1000)nm 量

器准确度等级:A、B、C级具

七、计量标准的重复性试验

用吸光度为0.492A的标准溶液在KHB L-3280生化分析仪上按JJG464-2005检定规程规定的方法在340nm重复测量10次～结果如下:

2序号测量值 V=X,,X V ii i

1 0.487 -0.0026 0.0000067

2 0.492 0.0024 0.0000057

3 0.490 0.000

4 0.0000001 4 0.490 0.0004 0.0000001

5 0.491 0.0014 0.0000019

6 0.488 -

0.0016 0.0000025 7 0.491 0.0014 0.0000019 8 0.489 -0.0006 0.0000004 9 0.487 -0.0026 0.0000067 10 0.491 0.0014 0.0000019

21/2S=,,(X,,X)/(n-1),=0.0018A 2i

八、计量标准的稳定性考核

检定生化分析仪用的标准溶液为溶液标准物质，采取了避光保存措施，

标准溶液稳定性好，不需进行稳定性实验考核。

九、检定或校准结果的测量不确定度评定

,一,吸光度测量结果的不确定度分析

1(概述

1.1测量依据:JJG464-2005《生化分析仪》

1.2环境条件:温度,20?5,?,相对湿度<80%

1.3测量标准:用生化分析仪标准物质作标准。

1.4测量对象:KHB L-3280生化分析仪

1.5测量过程:先用波长标准物质测定仪器的波长误差～再用BW 2025标准物质～用蒸馏水作参比液～校正仪器吸光度的零点～用吸光度标准物质～在340nm波长测定吸光度值～清洗后转换510nm波长再测定吸光度线性误差和重复性误差。

2.数学模型

,A,A,As

式中:

,A——测量误差,

——吸光度测量结果的平均值, A

A——标准溶液,或标准物质,吸光度标准值。 s

3、标准不确定度评定