我国儿童用药存在问题及分析

我国儿童用药存在问题及分析
(2012-12-19 09:09:35)
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杂谈
药品各细分领域的龙头企业最容易成为黑马和牛股，因此细分龙头一直是我关注的重点，儿童药就是一个重要的细分品类，也值得各位重视。

2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，毋庸置疑，儿童的身体健康关系到国家未来。

由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。

目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童用药的重要性与特殊性时刻提醒着临床应关注儿童用药，关注儿科药学的发展，更好地为儿童健康服务。

1 儿童用药现状及存在问题
1.1 不合理用药
我国儿童服药存在较多误区，如擅自用药，不懂医学的家长自己给子女“治病”，导致轻者延误了治疗时机，重者造成药物中毒；多药同用重复用药，儿童得病，一些家长以自己过去的病症与子女对比，然后“对症下药”，殊不知儿童用药的特殊性，对儿童健康造成了危害；求愈心切，乱加剂量，随意改变药物剂型；盲目进补，很多家长认为儿童成长发育需要进步，却不知大量钙剂会造成骨骼的过早钙化，影响了儿童的正常生长发育，大量营养滋补品因含激素或类激素物质，造成儿童内分泌功能紊乱，形成早熟或影响发育。

大量进补维生素，导致维生素中毒等现象[1]。

而在儿童临床用药方面，用药不合理问题同样较为突出。

超说明书用药在住院儿科患者中高达50%~90%。

在儿科的实际医疗行为中，超说明书用药较为普遍。

据文献对50多家医院的处方进行统计分析，发现儿童抗生素的使用率在80%左右，有不少地区抗生素使用率甚至高达90%~98%，不合理用药率高达50%，抗生素预防用药占抗生素使用的比例为57%[2]。

由于不合理用药导致耐药菌株大量产生，给临床感染疾病的治疗带来了很大困难。

注射剂滥用的现象也很普遍。

不少医生及患儿家长对滥用注射剂的危害性认识不足，习惯将静脉给药作为首选。

据调查，医生及患儿家长对滥用注射剂的危害性均认识不足，在医院就诊的发热儿童81.6%通过静脉滴注方式给药[3]，习惯将静脉给药作为首选，患儿家长甚至还主动要求打“吊瓶”。

儿童中成药使用问题也较为广泛，如西医医师大量使用中成药和中草药制剂，但却未按照中医理论辨证施治；对中药的副作用认识不足，很多中药所含成分可能加重婴幼儿的肝脏、肾脏负担，损害肝肾功能；滥用中药注射剂；中西药混用，由于中药成分复杂，部分医生在不了解其组成成分的情况下随意与西药配伍，提高了不良反应的发生率[4]。

1.2 品种、剂型、规格不足
目前，儿童用药确实存在品种少、规格少的现象，市场供应的儿童用药品种不足成人用药品种的5%，一般综合性大医院药房的儿科用药也低于5%，无法满足儿童患者临床用药需求。

大多儿童用药使用成人剂型替代，减量给药，这样在分剂量时难免会造成剂量不准，导致药物剂量小未能达到有效血药浓度或剂量偏大出现毒副作用。

由于缺乏适合儿童的剂型和规格，在给儿童用药时，往往会出现“1/2片”甚至“1/8片”的现象。

许多药品由于剂型的要求，需整片吞服才能产生良好的治疗作用。

但儿童用药时因单粒剂量太大而必须将药粒细分，从而破坏了原剂型设计的初衷，也给药剂人员或患儿家长带来诸多不便。

1.3儿童用药生产厂家少
据报道，我国患病儿童占总患病人口的20%左右，但生产儿童用药的专业厂家却寥寥无几。

儿童药品的研究开发需要高额投入，而生产具有小批量、多批次的特点，工艺相对复杂，生产成本较高，利润相对较低。

因此，企业一般不愿意生产儿童用药。

1.4 药品说明书不完善
我国儿童用药说明大多是是在成人临床用药成熟后，加进与小儿治疗有关的信息，从而允许用于儿童，缺少专门针对儿童生理病理特点的研究，缺乏儿童用药的疗效和安全性数据。

长期以来，我国儿科临床用药的基础研究如儿科临床药理学研究不足，儿科药物动力学研究仅有少量报道，新药临床试验阶段往往不包括儿童。

因此，上市后缺乏有关儿科用药的药理学、药动学、药效学等方面的资料，同时也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。

由于新药研发中数据积累不足，临床实验少，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、相互作用、不良反应和注意事项缺乏，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，使得药品使用剂量难以把握。

有文献报道[5]，某儿童医院正在使用的550种药品的说明书中，标注有儿童用法用量的只占48%，标注有儿童注意事项的药品仅有39%，这无疑给儿童患者用药带来很大的安全隐患。

1.5 “药物咨询”未发挥作用
对于许多医院药房来说，存在空间小、人手紧缺，几乎所有人力物力都投入到一线窗口的收方、配药、发药工作。

因此，“药物咨询”、“用药指导”没有落到实处，特殊用药交代工作由发药员兼顾，难免对用药注意事项交代不清或漏交代。

综上所述，儿童是一类特殊人群，其机体解剖、生理、生化功能，尤其是神经系统和肝、肾功能与成人有很大区别。

所以，儿童应作为一个特殊群体与成人区别开来。

针对以上对儿童不合理用药原因的分析，我们需要迫切地找出有效的方法来解决这一问题，以达到儿童合理用药的目的。

2对儿童用药的建议
2.1临床药师门诊儿科处方再评价
抽取年龄在50天~13岁患儿的儿科门诊处方处方，采用回顾性调查方法，对采集的信息进行统计分析。

对处方中常用的药品剂型、规格、使用说明书、抗菌药物所占比例、平均用药金额、处方用药品种数、针剂处方所占百分率等作统计调查分析。

将各方面存在的问题，结合有关规定和文献对结果进行讨论分析，对儿科临床用药提出有效建议。

2.2临床药师在儿科病房的用药监护
临床药师深入儿科病房，对重点患儿实行重点监护，由于临床医生常年从事一线临床工作，对药物之间作用、配伍禁忌、血药浓度与药物不良反应等方面知识存在或多或少的欠缺，临床药师的药学监护可根据患儿生理疾病特点，对临床医生提出用药指导和建议，与临床医生共同制定患儿的用药方案，从而达到更好的治疗效果。

临床药师在进行药学监护的同时发现药物不良反应可及时采取有效的措施，防止严重药物不良反应的发生。

临床药师还可对某些易滥用的药物，如抗生素、丙种球蛋白、肾上腺皮质激素等加强监管。

2.3加大对儿童药物制剂品种、剂型、规格的开发和生产
由于儿童用药新产品研发投入大、周期长、评价难度大，且生产销售风险大，利润相对较低，医药企业及科研单位对儿童用药的研究和生产积极性不高。

为此，国家有关部门应出台相应的政策，扶持企业研发和生产符合儿童生理特点的新品种、新剂型，生产出更多的规格，提高临床用药的可选择性。

也可充分利用、开发现有的药品资源，将疗效较好的药品研制成更适合儿童使用的剂型，特别是可以运用控释技术将药物制成缓释或控释糖浆剂等剂型。

此外，可开发适合儿童心理的药品，把片剂、胶囊剂等做成儿童喜欢的外观形状，如花瓣状、水果状、小动物状等，也可以加入香味剂，果味剂等，使药品口感更适合儿童的要求，以便消除孩子对药物的恐惧感，以提高小儿患者的用药依从性。

还可生产一些儿童适用的、能起全身作用的栓剂、贴膏剂，使其能够在方便患者使用、减少用药次数的同时取得较好的疗效。

2.4加强儿童用药临床试验研究
对儿童使用没有经过临床确认为最合适的药物，是一种不负责任的有悖于医务工作者道德的行为，而这一问题只有通过临床试验才能解决。

通过建立健全的相关政策和法规，在不违背伦理的前提下，推进具有创新手段的儿童临床试验，积累详实的临床资料，从而实现儿童安全、正确、合理的用药。

制定了相应的政策和
法规，鼓励制药公司进行以儿童人群为研究对象的临床试验，并且在申请新药、已上市药品增加新适应症时必须提交儿科研究计划，以对儿童专用制剂开发提供参考。

另外，重视开展临床前研究，进行动物药物剂量与肝、肾功能相关性的试验，也可在一定程度上作为儿童慎用、禁用、剂量酌减的依据。

建立儿童用药再评价系统，利用现有的药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等方面的评价，使更多的上市药品合理应用于儿童。

加强药物配伍研究，制定出科学、实用的儿童药物配伍禁忌表，指导临床医生合理用药，也是解决当前儿童用药问题的重要手段。

由于新药需要做儿童人群临床研究，每年需要众多儿童参加临床试验，这对药品企业造成了很大压力。

通过全国各大医院儿科参与的多中心临床试验，为我国儿童新药参数补充更多的循证医学资料。

同时，建立全国儿童药物不良反应监测中心，并与全国药品不良反应监测系统对接，对儿童尤其是新生儿药品不良反应资料进行细致分析并上报和及时反馈，实现数据全国共享。

2.5加强对公众的健康教育
可利用各大医院的医生和临床药师资源，定期到所在社区宣传科学用药常识，普及用药安全知识，纠正一些错误的观念，帮助家长走出用药误区，防止患儿家长盲目给儿童服用药物带来的安全隐患。

郭秋实，田旭，孙丽蕊，张红梅，宋燕青（吉林大学第一医院二部药剂科，吉林长春 130021）。